Меню

Актуально








Рубрикатор

Справочник


Зарплата, Табель, Кадры!!! Скачай и Работай! 1838 рублей, включая 2НДФЛ, персучет


Публикация

27 Марта 2018Изменения, связанные с работой системы мониторинга движения лекарственных препаратов


Н. В. Фирфарова

к. э. н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»

С 01.02.2017 на территории Российской Федерации в рамках реализации приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» стартовал эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

В конце 2017 года в рамках XIX Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение – 2017» высшее налоговое ведомство страны заявило о полной готовности системы маркировки лекарственных препаратов к работе. Система доработана в соответствии с функциональными требованиями Минздрава и Росздрава, а также с учетом пожеланий и замечаний первых участников маркировки лекарств – крупнейших организаций фармацевтической индустрии.

Одним из результатов такой работы явился Федеральный закон от 28.12.2017 № 425‑ФЗ (далее – Федеральный закон № 425‑ФЗ), который внес изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61‑ФЗ). Поправки коснулись системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и начала ее работы в РФ. Документ вступил в силу с 01.01.2018, за исключением отдельных положений, начинающих действовать 01.01.2020. Ознакомимся с изменениями подробнее.

Установлена терминология

Федеральным законом № 425‑ФЗ введено понятие «система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» – это федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (ст. 4 дополнена п. 56).

Напомним, целями ее внедрения являются:

– противодействие незаконному производству, ввозу и обороту лекарственных препаратов на территории РФ;

– противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов;

– стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов (в том числе закупаемых для государственных нужд).

Закреплены принцип работы системы мониторинга и механизм размещения информации

Принцип работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения изложен в гл. 14 Федерального закона № 61‑ФЗ. Так, с 01.01.2020 согласно измененным положениям ст. 67 данного закона с целью идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств обязаны будут наносить (в порядке, установленном Правительством РФ) на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов средства идентификации[1]. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, будут определены Правительством РФ.

С указанной даты юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, будут обязаны обеспечивать в порядке и в составе, установленном Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Частью 10, введенной Федеральным законом № 425‑ФЗ в ст. 67 Федерального закона № 61‑ФЗ, установлено: производители лекарственных средств будут безвозмездно получать содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в РФ.

Вышеуказанная информация будет размещаться в Интернете в форме открытых данных. Порядок ее размещения установит Правительство РФ.

Скорректированы сведения в заявлении о госрегистрации лекарственного препарата

В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения согласно обновленному п. 1 ч. 2 ст. 18 Федерального закона № 61‑ФЗ теперь помимо наименования, адреса заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения должны указываться сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – ИНН, для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства).

В силу п. 1 ст. 33 Федерального закона № 61‑ФЗ государственный реестр лекарственных средств должен пополниться следующей информацией:

– наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации;

– наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о его регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации.

Аналогичная информация должна содержаться в реестре в отношении производителя фармацевтической субстанции.

Обратите внимание

Пунктами 3, 4 ст. 2 Федерального закона № 425‑ФЗ определено, что до 01.01.2019 сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации должны быть направлены в уполномоченный орган власти:

– держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированными до дня вступления в силу данного закона;

– производителями фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения до дня вступления в силу данного закона.

Определены задачи Правительства РФ в работе системы мониторинга

Благодаря поправкам в Федеральном законе № 61‑ФЗ Правительство РФ вправе теперь установить особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая сроки ее внедрения, в отношении:

– лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

– лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, иных лекарственных препаратов для медицинского применения.

Кроме того, в ближайшем будущем Правительство РФ установит порядок:

– создания, развития, ввода и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

– порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов;

– порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения. В связи с этим установлено, что организация информационного взаимодействия системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с иными государственными информационными системами осуществляется в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

Прописаны причины наступления ответственности

С 01.01.2020 юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, будут нести ответственность в соответствии с законодательством РФ:

– за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения;

– за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных.


[1] Нанесение обязательно на все упаковки, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в ч. 5 и 8 ст. 13 Федерального закона № 61‑ФЗ.

Источник: Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»



Последние публикации

16 Января 2019

На конец года пособия больше взносов: как быть с переплатой

Некоторые плательщики взносов на ВНиМ и "на травматизм" до сих пор думают, что образовавшуюся на конец года сумму превышения пособий над суммой взносов можно только вернуть из ФСС. И для этого необходимо подать в свое отделение целый пакет документов. Однако это не так. Есть и более простой вариант.

Продлены надзорные каникулы для малого и среднего бизнеса

Надзорные каникулы для малого и среднего бизнеса продлены до 31 декабря 2020 года. Поправки в законодательство были приняты, чтобы оградить добросовестный бизнес от излишнего внимания надзорных органов. Об этом главу государства попросили участники форума "Малый бизнес - Национальный проект!", прошедшего в конце октября. Президент Владимир Путин тогда поддержал эту инициативу и дал соответствующие поручения правительству.

Увольнение женщины-совместителя льготной категории

Закон защищает беременных и женщин с маленькими детьми от увольнения по инициативе работодателя. Не отстают и суды - к примеру, Верховный суд обязывает компании восстанавливать на работе даже тех женщин, которые сами узнали о своей беременности уже после увольнения. Но в одном судьи не могут прийти к единому мнению - защищена ли женщина-совместитель от увольнения в связи с приемом на ее место работника на полную ставку.

14 Января 2019

В России начался эксперимент по налогу для самозанятых

Эксперимент по введению специального налогового режима 1 января стартовал в четырех регионах страны: в Москве, Московской и Калужской областях и Татарстане. Он продлится 10 лет - до 2029 года.

В России меняется порядок налогообложения недвижимости

В новом году в силу вступает ряд изменений, касающихся расчета налога, который платят граждане за свои дома, квартиры и хозяйственные постройки. Тем, кто владеет какой-либо недвижимостью, стоит об этом знать.



ТОП статьи

Сдача электронной налоговой отчетности через интернет в ФСС, ФНС, ИФНС, Пенсионный фонд, Росстат.






Налоговые новости

16 Января 2019

Консолидированная финансовая отчетность международных компаний может составляться на иностранном языке

ФСБУ для госсектора "Запасы" будет применяться при ведении бухгалтерского учета с 2020 года

Какие меры принять, чтобы за искажение отчетности оштрафовали не главного бухгалтера?

Льготу по налогу на прибыль для частных клиник хотят продлить

Новая ставка торгового сбора снизит налоговую нагрузку на бизнес

Бизнес-сообщество предложило ввести налог на выезд за границу

14 Января 2019

Начиная с отчета за март подавайте декларации по НДПИ по новой форме

Повышенная налоговая ставка в отношении земельного участка, используемого не по целевому назначению, сохраняется, даже если право на него передано другому лицу

Суд: при сокращении работнику необходимо предлагать в числе вакансий даже неполные штатные единицы

Разъяснено, как определить остаточную стоимость нематериального актива

Заплатить НДФЛ за налогоплательщика можно не своими денежными средствами

09 Января 2019

Опубликован сводный план проверок предпринимателей на 2019 год

Освобождение от штрафа для добросовестных НДФЛ-агентов закрепят в НК РФ

С 8 января будут освобождать от уголовного наказания тех, кто погасит долги по зарплате

Индивидуальные предприниматели, применяющие УСН, ЕСХН, ЕНВД, вправе перейти на НПД

читать все Новости