Меню

Актуально








Рубрикатор

Сервера и комплектующие в наличии


ВЕЧЕРНИЕ КУРСЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ЮРИСТОВ (1-5 мес.)


Публикация

27 Марта 2018Изменения, связанные с работой системы мониторинга движения лекарственных препаратов


Н. В. Фирфарова

к. э. н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»

С 01.02.2017 на территории Российской Федерации в рамках реализации приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» стартовал эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

В конце 2017 года в рамках XIX Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение – 2017» высшее налоговое ведомство страны заявило о полной готовности системы маркировки лекарственных препаратов к работе. Система доработана в соответствии с функциональными требованиями Минздрава и Росздрава, а также с учетом пожеланий и замечаний первых участников маркировки лекарств – крупнейших организаций фармацевтической индустрии.

Одним из результатов такой работы явился Федеральный закон от 28.12.2017 № 425‑ФЗ (далее – Федеральный закон № 425‑ФЗ), который внес изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61‑ФЗ). Поправки коснулись системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и начала ее работы в РФ. Документ вступил в силу с 01.01.2018, за исключением отдельных положений, начинающих действовать 01.01.2020. Ознакомимся с изменениями подробнее.

Установлена терминология

Федеральным законом № 425‑ФЗ введено понятие «система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» – это федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (ст. 4 дополнена п. 56).

Напомним, целями ее внедрения являются:

– противодействие незаконному производству, ввозу и обороту лекарственных препаратов на территории РФ;

– противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов;

– стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов (в том числе закупаемых для государственных нужд).

Закреплены принцип работы системы мониторинга и механизм размещения информации

Принцип работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения изложен в гл. 14 Федерального закона № 61‑ФЗ. Так, с 01.01.2020 согласно измененным положениям ст. 67 данного закона с целью идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств обязаны будут наносить (в порядке, установленном Правительством РФ) на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов средства идентификации[1]. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, будут определены Правительством РФ.

С указанной даты юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, будут обязаны обеспечивать в порядке и в составе, установленном Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Частью 10, введенной Федеральным законом № 425‑ФЗ в ст. 67 Федерального закона № 61‑ФЗ, установлено: производители лекарственных средств будут безвозмездно получать содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в РФ.

Вышеуказанная информация будет размещаться в Интернете в форме открытых данных. Порядок ее размещения установит Правительство РФ.

Скорректированы сведения в заявлении о госрегистрации лекарственного препарата

В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения согласно обновленному п. 1 ч. 2 ст. 18 Федерального закона № 61‑ФЗ теперь помимо наименования, адреса заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения должны указываться сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – ИНН, для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства).

В силу п. 1 ст. 33 Федерального закона № 61‑ФЗ государственный реестр лекарственных средств должен пополниться следующей информацией:

– наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации;

– наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о его регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации.

Аналогичная информация должна содержаться в реестре в отношении производителя фармацевтической субстанции.

Обратите внимание

Пунктами 3, 4 ст. 2 Федерального закона № 425‑ФЗ определено, что до 01.01.2019 сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации должны быть направлены в уполномоченный орган власти:

– держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированными до дня вступления в силу данного закона;

– производителями фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения до дня вступления в силу данного закона.

Определены задачи Правительства РФ в работе системы мониторинга

Благодаря поправкам в Федеральном законе № 61‑ФЗ Правительство РФ вправе теперь установить особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая сроки ее внедрения, в отношении:

– лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

– лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, иных лекарственных препаратов для медицинского применения.

Кроме того, в ближайшем будущем Правительство РФ установит порядок:

– создания, развития, ввода и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

– порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов;

– порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения. В связи с этим установлено, что организация информационного взаимодействия системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с иными государственными информационными системами осуществляется в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

Прописаны причины наступления ответственности

С 01.01.2020 юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, будут нести ответственность в соответствии с законодательством РФ:

– за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения;

– за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных.


[1] Нанесение обязательно на все упаковки, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в ч. 5 и 8 ст. 13 Федерального закона № 61‑ФЗ.

Источник: Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»



Последние публикации

24 Марта 2020

Минфин разъяснил нюансы получения вычетов при покупке недвижимости

При покупке квадратных метров гражданам, претендующим на получение имущественного налогового вычета, важно обратить внимание на статус недвижимости: жилая она или нет. Разъяснения Минфина опубликовала Федеральная налоговая служба (ФНС).

Работа без "зарплатного карантина": выплаты в условиях коронавируса

В силу прямых указаний Трудового кодекса трудовые отношения носят возмездный характер. Получение своевременной и в полном объеме заработной платы является одним из ключевых прав работника, а своевременная и в полном размере ее выплата – главной обязанностью работодателя. При этом в случае выполнения работником работы никакие внешние факторы – чрезвычайные обстоятельства, бедствия или угрозы бедствия (пожары, наводнения, голод, землетрясения, эпидемии или эпизоотии) и иные случаи, ставящие под угрозу жизнь или нормальные жизненные условия всего населения или его части, не должны препятствовать реализации этого права и обязанности. Хотя некоторые оговорки по этому поводу в ТК РФ все же имеются.

Максимальная продолжительность проверок юрлица с филиалами: 60 дней на все или каждую из них?

Согласно закону срок проведения как документарной, так и выездной проверки не может превышать 20 рабочих дней. В случае, когда юридическое лицо осуществляет деятельность на территории нескольких регионов, продолжительность любой из этих проверок определяется отдельно для каждого его филиала, представительства или обособленного структурного подразделения. При этом, как установлено, общий срок проведения проверки не может быть более 60 рабочих дней. Мнения судов по поводу того, какой срок здесь имеется в виду: всех проверок в отношении юридического лица и его филиалов и подразделений, или проверки каждого из них, расходятся, и это явно иллюстрирует одно из рассмотренных недавно Верховным Судом Российской Федерации дел.

18 Марта 2020

Выплаты врачам в рамках госпрограммы «Земский доктор»

В качестве социальной гарантии медицинским работникам выступают компенсации за работу в сельской местности. На каких условиях осуществляются такие выплаты и подлежат ли они обложению НДФЛ, расскажем в статье.

День общероссийского голосования: нюансы оплаты труда работников

11 марта Госдума приняла в третьем, окончательном, чтении Закон РФ о поправке к Конституции Российской Федерации "О совершенствовании регулирования отдельных вопросов организации и функционирования публичной власти". Напомним, законом предусмотрено внесение точечных корректировок в отдельные статьи глав 3-8 Основного закона государства, касающихся установления дополнительных социальных гарантий, расширения полномочий органов публичной власти, уточнения порядка формирования Правительства РФ и т. д.



ТОП статьи

Конфигуратор сервера hp proliant hpe dell с ценами

Продажа серверного и сетевого оборудования

Налог на прибыль – 2017: новый год и новые правила

О новой форме 4-ФСС 2017

Новшества в части контроля за применением онлайн-ККТ


Налоговые новости

24 Марта 2020

ФНС разработала методичку о переходе с ЕНВД на другие режимы с 2021 года

Возмещение работникам стоимости медосмотров страховыми взносами не облагается

ФНС и Роскомнадзор приостановили проверки до 1 мая

Налоговая служба рассказала об условиях предоставления инвестиционного вычета по НДФЛ

Налоговая служба подготовила проект новой декларации 3-НДФЛ

18 Марта 2020

Переход на онлайн-ККТ не избавил бизнес от контрольных закупок

На вычет НДС при возврате товара дается только год, а не три!

Скорректированы перечни продуктов, облагаемых НДС по ставке 10%

Минтруд России разъяснил, как в СЗВ-ТД заполнить сведения о присвоении новой профессии

Минтруд России рассказал, когда начнется назначение новой ежемесячной выплаты на детей в возрасте от 3 до 7 лет

16 Марта 2020

Выплаты земским врачам и учителям освободят от НДФЛ

Суд: неоплата командировочных расходов не является основанием для приостановления работы

Уточнен порядок исправления ошибок в бухотчетности

Госдума рассказала, как вернуть деньги за сорвавшуюся из-за коронавируса турпоездку

Для педагогов и медиков вновь предлагают установить повышенный размер минимальной зарплаты

читать все Новости