Меню

Актуально









Зарплата, Табель, Кадры!!! Скачай и Работай! 1838 рублей, включая 2НДФЛ, персучет


Публикация

27 Марта 2018Изменения, связанные с работой системы мониторинга движения лекарственных препаратов


Н. В. Фирфарова

к. э. н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»

С 01.02.2017 на территории Российской Федерации в рамках реализации приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» стартовал эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

В конце 2017 года в рамках XIX Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение – 2017» высшее налоговое ведомство страны заявило о полной готовности системы маркировки лекарственных препаратов к работе. Система доработана в соответствии с функциональными требованиями Минздрава и Росздрава, а также с учетом пожеланий и замечаний первых участников маркировки лекарств – крупнейших организаций фармацевтической индустрии.

Одним из результатов такой работы явился Федеральный закон от 28.12.2017 № 425‑ФЗ (далее – Федеральный закон № 425‑ФЗ), который внес изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61‑ФЗ). Поправки коснулись системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и начала ее работы в РФ. Документ вступил в силу с 01.01.2018, за исключением отдельных положений, начинающих действовать 01.01.2020. Ознакомимся с изменениями подробнее.

Установлена терминология

Федеральным законом № 425‑ФЗ введено понятие «система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» – это федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (ст. 4 дополнена п. 56).

Напомним, целями ее внедрения являются:

– противодействие незаконному производству, ввозу и обороту лекарственных препаратов на территории РФ;

– противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов;

– стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов (в том числе закупаемых для государственных нужд).

Закреплены принцип работы системы мониторинга и механизм размещения информации

Принцип работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения изложен в гл. 14 Федерального закона № 61‑ФЗ. Так, с 01.01.2020 согласно измененным положениям ст. 67 данного закона с целью идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств обязаны будут наносить (в порядке, установленном Правительством РФ) на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов средства идентификации[1]. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, будут определены Правительством РФ.

С указанной даты юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, будут обязаны обеспечивать в порядке и в составе, установленном Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Частью 10, введенной Федеральным законом № 425‑ФЗ в ст. 67 Федерального закона № 61‑ФЗ, установлено: производители лекарственных средств будут безвозмездно получать содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в РФ.

Вышеуказанная информация будет размещаться в Интернете в форме открытых данных. Порядок ее размещения установит Правительство РФ.

Скорректированы сведения в заявлении о госрегистрации лекарственного препарата

В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения согласно обновленному п. 1 ч. 2 ст. 18 Федерального закона № 61‑ФЗ теперь помимо наименования, адреса заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения должны указываться сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – ИНН, для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства).

В силу п. 1 ст. 33 Федерального закона № 61‑ФЗ государственный реестр лекарственных средств должен пополниться следующей информацией:

– наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации;

– наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о его регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации.

Аналогичная информация должна содержаться в реестре в отношении производителя фармацевтической субстанции.

Обратите внимание

Пунктами 3, 4 ст. 2 Федерального закона № 425‑ФЗ определено, что до 01.01.2019 сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации должны быть направлены в уполномоченный орган власти:

– держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированными до дня вступления в силу данного закона;

– производителями фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения до дня вступления в силу данного закона.

Определены задачи Правительства РФ в работе системы мониторинга

Благодаря поправкам в Федеральном законе № 61‑ФЗ Правительство РФ вправе теперь установить особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая сроки ее внедрения, в отношении:

– лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

– лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, иных лекарственных препаратов для медицинского применения.

Кроме того, в ближайшем будущем Правительство РФ установит порядок:

– создания, развития, ввода и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

– порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов;

– порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения. В связи с этим установлено, что организация информационного взаимодействия системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с иными государственными информационными системами осуществляется в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

Прописаны причины наступления ответственности

С 01.01.2020 юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, будут нести ответственность в соответствии с законодательством РФ:

– за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения;

– за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных.


[1] Нанесение обязательно на все упаковки, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в ч. 5 и 8 ст. 13 Федерального закона № 61‑ФЗ.

Источник: Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»



Последние публикации

25 Июня 2018

Работодателю следует быть внимательным к формулировкам заявления об увольнении, поданного во время предупреждения о сокращении

В суде решался спор о правомерности увольнения работника по собственному желанию. Как было установлено в ходе рассмотрения дела, работнику было вручено уведомление о предстоящем сокращении, в котором, в частности, указывалось на возможность расторгнуть трудовой договор до истечения срока предупреждения с предоставлением гарантий, предусмотренных частью третьей ст. 180 ТК.

Как вернуть часть денег, потраченных на лечение

Россияне в прошлом году потратили на лекарства больше 940 миллиардов рублей. При этом до сих пор многие не знают, что деньги, заплаченные за медицинские препараты и дорогостоящее лечение, можно частично вернуть, воспользовавшись социальным вычетом по налогу на доходы физических лиц (НДФЛ).

Карточные переводы россиян не будут облагать налогом

Налоговая служба не будет устанавливать тотальный контроль за движением денег на счетах и во вкладах россиян. Тем более не собирается автоматически брать налог с "неопознанных" переводов на пластиковые карты.

21 Июня 2018

Изменения, внесенные в Единый план счетов

Минюстом 26.04.2018 зарегистрирован Приказ Минфина РФ от 31.03.2018 № 64н, вносящий значительные поправки в Инструкцию № 157н. Указанные изменения вызваны необходимостью приведения положений Инструкции № 157н в соответствие положениям федеральных стандартов бухгалтерского учета для организаций государственного сектора, вступивших в силу 01.01.2018.

Рост платежей за недвижимость предложили затормозить

В России может измениться порядок расчета налога, который платят граждане за свою недвижимость. Такие поправки вчера в первом чтении рассмотрела Госдума. Они призваны сдержать рост платежей собственников, вызванный кадастровой реформой. Поручение решить проблему по итогам Послания Федеральному Собранию дал президент Владимир Путин.



ТОП статьи

Учетная политика организации (предприятия) на 2018 год скачать образец

О новом варианте формы 6 НДФЛ и ошибках при ее заполнении

Налоговая амнистия – 2018: кому и что простят?

Налоговые изменения с 1 января 2018 года

Новшества в «зарплатных» налогах и отчетности в 2018 году



Налоговые новости

25 Июня 2018

Определены меры в связи с внедрением международного автоматического обмена финансовой информацией в налоговых целях

Минфин России рассказал об особенностях удержания НДФЛ до договору дистанционной работы

Бухгалтеру госсектора: по бессрочным договорам аренды необходимо учитывать показатели за 3 года

Определено, в какой налоговый орган физлицу подать уведомление об открытых счетах в банках за пределами РФ

Возможно, придется давать многодетным работникам отпуск в удобное для них время

Правительство РФ предлагает дополнить перечень подакцизных товаров и проиндексировать ставки акцизов

22 Июня 2018

Правительство РФ разработало целый ряд поправок в законопроект для юрлиц и ИП на общей системе налогообложения

Авансы по налогам и взносам – нарушение норм Бюджетного кодекса

Финансисты приравняли чаевые официантам к подаркам

Новые правила расчета пеней и налогообложения доходов участников организаций приняли в первом чтении

Депутаты приняли во втором чтении срочные поправки об онлайн-кассах

Минфином России утвержден порядок формирования и применения кодов бюджетной классификации

21 Июня 2018

Если срок сдачи отчетности продлили, то штраф за просрочку не грозит даже за старые нарушения

Амортизационную группу некоторых основных средств следует перепроверить

Какие государственные учреждения должны применять онлайн-кассы с 1 июля 2018 года?

читать все Новости