Меню

Актуально








Рубрикатор

Сервера и комплектующие в наличии


ВЕЧЕРНИЕ КУРСЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ЮРИСТОВ (1-5 мес.)


Публикация

4 Октября 2018Изменен порядок проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов


Н. В. Фирфарова

к. э. н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»

Постановлением Правительства РФ от 28.08.2018 № 1018 (далее – Постановление № 1018) скорректированы положения Постановления Правительства РФ от 24.01.2017 № 62, касающиеся проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Об этих и других новшествах в системе маркировки поговорим в данном материале.

Эксперимент по маркировке продолжается

На территории РФ с 01.02.2017 проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

Цель внедрения маркировки лекарственных препаратов – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. Суть ее в том, что покупатель сможет проверить лекарственный препарат сразу при покупке в его аптеке – достаточно отсканировать двухмерный штрихкод с помощью специального сканера или смартфона.

Нормативное регулирование

Основными нормативными правовыми актами, регулирующими проведение эксперимента по маркировке лекарственных препаратов в Российской Федерации, являются:

– паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», утвержденный Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам (Протокол от 25.10.2016 № 9);

– Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Минздравом 23.04.2018 (далее – Методические рекомендации);

– Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление № 62).

О продлении срока проведения эксперимента

Для обеспечения информационной и технической поддержки приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов срок проведения эксперимента по маркировке контрольными знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения продлен на 2019 год (Постановление № 1018).

Напомним, ранее Постановлением № 62 предусматривалось, что эксперимент будет завершен 31.12.2018.

Обратите внимание

В силу Федерального закона от 28.12.2017 № 425‑ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» маркировка всех лекарственных препаратов станет обязательной с 01.01.2020.

Постановлением № 1018 установлено, что информационная система, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, подключается к единой системе межведомственного электронного взаимодействия на безвозмездной основе в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 08.09.2010 № 697 «О единой системе межведомственного электронного взаимодействия».

Отметим, что до внесения в Постановление № 62 изменений у участвующих в эксперименте федеральных органов исполнительной власти не было правовых оснований для информационной и технической поддержки системы мониторинга движения лекарственных препаратов в 2019 году, в том числе для регистрации новых участников эксперимента и операций.

Новые рекомендации для участников эксперимента

Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке актуализированы с мая 2018 года. Рекомендации утверждены взамен методических рекомендаций, утвержденных Минздравом 28.02.2017.

Методические рекомендации регулируют отношения, связанные с реализацией эксперимента, проводимого в соответствии с указанными постановлениями Правительства РФ. В разделах документа приведены, в частности:

– характеристики средств идентификации, требования к структуре и формату кода для кодирования средств идентификации упаковки лекарственных препаратов для маркировки в рамках эксперимента;

– требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания средств идентификации;

– требования к ФГИС МДЛП (Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя);

– порядок информационного обмена;

– порядок взаимодействия ФГИС МДЛП с государственными информационными системами;

– порядок участия в эксперименте и регистрации субъектов обращения в ФГИС МДЛП.

Информационное обеспечение эксперимента

Напомним, участники эксперимента со стороны субъектов обращения лекарственных препаратов (к которым относятся в том числе производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, аптечные организации) определяются на добровольной основе на основании заявок. Для того чтобы стать участником эксперимента и зарегистрироваться в личном кабинете системы маркировки лекарственных препаратов, необходимо обратиться с запросом в Минздрав (Письмо ФНС России от 07.02.2018 № БА-3-19/746@).

В Постановлении № 62 в качестве оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение проведения эксперимента, определена ФНС.

К сведению

С подробной информацией по проведению эксперимента можно ознакомиться на официальном сайте ФНС (www.nalog.ru) в разделе «Маркировка товаров». Взаимодействие участников оборота лекарственных препаратов с информационной системой может производиться через личный кабинет или с помощью дополнительного программного обеспечения.

Как разъясняет ФНС (см. Письмо от 07.02.2018 № БА-3-19/746@), для передачи сведений через личный кабинет участникам оборота лекарственных препаратов необходимо сформировать файл в формате XML (правила формирования размещены на сайте ведомства). Причем для его формирования не требуется установка дополнительного программного обеспечения, так как для этих целей возможно использование любого текстового редактора.

Напомним, что в соответствии с Методическими рекомендациями для успешной регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов необходимо убедиться:

1. В наличии усиленной квалифицированной электронной подписи (далее – УКЭП), оформленной на руководителя организации.

Обратите внимание

Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, не являющегося руководителем, не предусмотрена.

Если у аптечной организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минком­связи[1].

2. В полном соответствии Ф. И. О. руководителя и ИНН организации, указанных в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ (ЕГРИП)[2]. Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. В наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

К сведению

Проверить сведения о лицензиях можно в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов РФ в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности, на сайте Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.


[21] Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2.

[2] Проверить сведения можно на сайте ФНС (www.egrul.nalog.ru). Если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ (ЕГРИП), порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС (www.nalog.ru).

Источник: Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»



Последние публикации

24 Марта 2020

Минфин разъяснил нюансы получения вычетов при покупке недвижимости

При покупке квадратных метров гражданам, претендующим на получение имущественного налогового вычета, важно обратить внимание на статус недвижимости: жилая она или нет. Разъяснения Минфина опубликовала Федеральная налоговая служба (ФНС).

Работа без "зарплатного карантина": выплаты в условиях коронавируса

В силу прямых указаний Трудового кодекса трудовые отношения носят возмездный характер. Получение своевременной и в полном объеме заработной платы является одним из ключевых прав работника, а своевременная и в полном размере ее выплата – главной обязанностью работодателя. При этом в случае выполнения работником работы никакие внешние факторы – чрезвычайные обстоятельства, бедствия или угрозы бедствия (пожары, наводнения, голод, землетрясения, эпидемии или эпизоотии) и иные случаи, ставящие под угрозу жизнь или нормальные жизненные условия всего населения или его части, не должны препятствовать реализации этого права и обязанности. Хотя некоторые оговорки по этому поводу в ТК РФ все же имеются.

Максимальная продолжительность проверок юрлица с филиалами: 60 дней на все или каждую из них?

Согласно закону срок проведения как документарной, так и выездной проверки не может превышать 20 рабочих дней. В случае, когда юридическое лицо осуществляет деятельность на территории нескольких регионов, продолжительность любой из этих проверок определяется отдельно для каждого его филиала, представительства или обособленного структурного подразделения. При этом, как установлено, общий срок проведения проверки не может быть более 60 рабочих дней. Мнения судов по поводу того, какой срок здесь имеется в виду: всех проверок в отношении юридического лица и его филиалов и подразделений, или проверки каждого из них, расходятся, и это явно иллюстрирует одно из рассмотренных недавно Верховным Судом Российской Федерации дел.

18 Марта 2020

Выплаты врачам в рамках госпрограммы «Земский доктор»

В качестве социальной гарантии медицинским работникам выступают компенсации за работу в сельской местности. На каких условиях осуществляются такие выплаты и подлежат ли они обложению НДФЛ, расскажем в статье.

День общероссийского голосования: нюансы оплаты труда работников

11 марта Госдума приняла в третьем, окончательном, чтении Закон РФ о поправке к Конституции Российской Федерации "О совершенствовании регулирования отдельных вопросов организации и функционирования публичной власти". Напомним, законом предусмотрено внесение точечных корректировок в отдельные статьи глав 3-8 Основного закона государства, касающихся установления дополнительных социальных гарантий, расширения полномочий органов публичной власти, уточнения порядка формирования Правительства РФ и т. д.



ТОП статьи

Конфигуратор сервера hp proliant hpe dell с ценами

Продажа серверного и сетевого оборудования

Налог на прибыль – 2017: новый год и новые правила

О новой форме 4-ФСС 2017

Новшества в части контроля за применением онлайн-ККТ


Налоговые новости

24 Марта 2020

ФНС разработала методичку о переходе с ЕНВД на другие режимы с 2021 года

Возмещение работникам стоимости медосмотров страховыми взносами не облагается

ФНС и Роскомнадзор приостановили проверки до 1 мая

Налоговая служба рассказала об условиях предоставления инвестиционного вычета по НДФЛ

Налоговая служба подготовила проект новой декларации 3-НДФЛ

18 Марта 2020

Переход на онлайн-ККТ не избавил бизнес от контрольных закупок

На вычет НДС при возврате товара дается только год, а не три!

Скорректированы перечни продуктов, облагаемых НДС по ставке 10%

Минтруд России разъяснил, как в СЗВ-ТД заполнить сведения о присвоении новой профессии

Минтруд России рассказал, когда начнется назначение новой ежемесячной выплаты на детей в возрасте от 3 до 7 лет

16 Марта 2020

Выплаты земским врачам и учителям освободят от НДФЛ

Суд: неоплата командировочных расходов не является основанием для приостановления работы

Уточнен порядок исправления ошибок в бухотчетности

Госдума рассказала, как вернуть деньги за сорвавшуюся из-за коронавируса турпоездку

Для педагогов и медиков вновь предлагают установить повышенный размер минимальной зарплаты

читать все Новости