Меню

Актуально








Рубрикатор

Справочник


ВЕЧЕРНИЕ КУРСЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ЮРИСТОВ (1-5 мес.)


Публикация

4 Октября 2018Изменен порядок проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов


Н. В. Фирфарова

к. э. н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»

Постановлением Правительства РФ от 28.08.2018 № 1018 (далее – Постановление № 1018) скорректированы положения Постановления Правительства РФ от 24.01.2017 № 62, касающиеся проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Об этих и других новшествах в системе маркировки поговорим в данном материале.

Эксперимент по маркировке продолжается

На территории РФ с 01.02.2017 проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

Цель внедрения маркировки лекарственных препаратов – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. Суть ее в том, что покупатель сможет проверить лекарственный препарат сразу при покупке в его аптеке – достаточно отсканировать двухмерный штрихкод с помощью специального сканера или смартфона.

Нормативное регулирование

Основными нормативными правовыми актами, регулирующими проведение эксперимента по маркировке лекарственных препаратов в Российской Федерации, являются:

– паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», утвержденный Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам (Протокол от 25.10.2016 № 9);

– Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Минздравом 23.04.2018 (далее – Методические рекомендации);

– Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление № 62).

О продлении срока проведения эксперимента

Для обеспечения информационной и технической поддержки приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов срок проведения эксперимента по маркировке контрольными знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения продлен на 2019 год (Постановление № 1018).

Напомним, ранее Постановлением № 62 предусматривалось, что эксперимент будет завершен 31.12.2018.

Обратите внимание

В силу Федерального закона от 28.12.2017 № 425‑ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» маркировка всех лекарственных препаратов станет обязательной с 01.01.2020.

Постановлением № 1018 установлено, что информационная система, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, подключается к единой системе межведомственного электронного взаимодействия на безвозмездной основе в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 08.09.2010 № 697 «О единой системе межведомственного электронного взаимодействия».

Отметим, что до внесения в Постановление № 62 изменений у участвующих в эксперименте федеральных органов исполнительной власти не было правовых оснований для информационной и технической поддержки системы мониторинга движения лекарственных препаратов в 2019 году, в том числе для регистрации новых участников эксперимента и операций.

Новые рекомендации для участников эксперимента

Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке актуализированы с мая 2018 года. Рекомендации утверждены взамен методических рекомендаций, утвержденных Минздравом 28.02.2017.

Методические рекомендации регулируют отношения, связанные с реализацией эксперимента, проводимого в соответствии с указанными постановлениями Правительства РФ. В разделах документа приведены, в частности:

– характеристики средств идентификации, требования к структуре и формату кода для кодирования средств идентификации упаковки лекарственных препаратов для маркировки в рамках эксперимента;

– требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания средств идентификации;

– требования к ФГИС МДЛП (Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя);

– порядок информационного обмена;

– порядок взаимодействия ФГИС МДЛП с государственными информационными системами;

– порядок участия в эксперименте и регистрации субъектов обращения в ФГИС МДЛП.

Информационное обеспечение эксперимента

Напомним, участники эксперимента со стороны субъектов обращения лекарственных препаратов (к которым относятся в том числе производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, аптечные организации) определяются на добровольной основе на основании заявок. Для того чтобы стать участником эксперимента и зарегистрироваться в личном кабинете системы маркировки лекарственных препаратов, необходимо обратиться с запросом в Минздрав (Письмо ФНС России от 07.02.2018 № БА-3-19/746@).

В Постановлении № 62 в качестве оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение проведения эксперимента, определена ФНС.

К сведению

С подробной информацией по проведению эксперимента можно ознакомиться на официальном сайте ФНС (www.nalog.ru) в разделе «Маркировка товаров». Взаимодействие участников оборота лекарственных препаратов с информационной системой может производиться через личный кабинет или с помощью дополнительного программного обеспечения.

Как разъясняет ФНС (см. Письмо от 07.02.2018 № БА-3-19/746@), для передачи сведений через личный кабинет участникам оборота лекарственных препаратов необходимо сформировать файл в формате XML (правила формирования размещены на сайте ведомства). Причем для его формирования не требуется установка дополнительного программного обеспечения, так как для этих целей возможно использование любого текстового редактора.

Напомним, что в соответствии с Методическими рекомендациями для успешной регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов необходимо убедиться:

1. В наличии усиленной квалифицированной электронной подписи (далее – УКЭП), оформленной на руководителя организации.

Обратите внимание

Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, не являющегося руководителем, не предусмотрена.

Если у аптечной организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минком­связи[1].

2. В полном соответствии Ф. И. О. руководителя и ИНН организации, указанных в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ (ЕГРИП)[2]. Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. В наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

К сведению

Проверить сведения о лицензиях можно в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов РФ в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности, на сайте Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.


[21] Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2.

[2] Проверить сведения можно на сайте ФНС (www.egrul.nalog.ru). Если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ (ЕГРИП), порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС (www.nalog.ru).

Источник: Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»



Последние публикации

26 Июня 2019

Предоставляем стандартный вычет на ребенка

Согласно пп. 4 п. 1 ст. 218 НК РФ стандартный налоговый вычет за каждый месяц налогового периода распространяется на родителя, супруга (супругу) родителя, усыновителя, на обеспечении которых находится ребенок. Налоговый вычет производится на каждого ребенка в возрасте до 18 лет, а также на каждого учащегося очной формы обучения, аспиранта, ординатора, интерна, студента, курсанта в возрасте до 24 лет. В каком порядке предоставляется налоговый вычет на детей?

Возврат товара надлежащего качества и НДС

Судебная коллегия по экономическим спорам ВС РФ подтвердила: при возврате качественного товара продавец вправе заявить к вычету начисленный по сделке НДС на основании корректировочного счета-фактуры. Подробности – в деле № А79-12226/2017.

Трудовые штрафы: что считать нарушением

Что такое административное нарушение и сколько эпизодов могут в него входить? Ответ на этот вопрос весьма важен, поскольку от него зависит, какое количество штрафов вам выпишут. Споры на эту тему идут не первый год, но не так давно в пользу работодателей высказался Верховный суд.

24 Июня 2019

Временный перевод. Как он становится постоянным?

Работник трудится на определенной должности, на определенном рабочем месте, исполняет одни и те же трудовые функции… Но законодатель предусмотрел в случаях необходимости такую процедуру, как перевод на другую должность или другое рабочее место. Причем бывают временные и постоянные переводы. Возможна ситуация, когда работник был переведен на другую должность временно, а остался на ней на постоянной основе. Как это происходит, по каким причинам и как оформляется – расскажем в статье.

Порядок учета расходов на освоение природных ресурсов

Какие виды расходов относятся к расходам на освоение природных ресурсов? В каком порядке учитываются данные расходы для целей исчисления налога на прибыль? Чем отличается налоговый учет расходов на освоение природных ресурсов? Ответы на эти и другие вопросы – в предложенном материале.



ТОП статьи

Продажа серверного и сетевого оборудования

Налог на прибыль – 2017: новый год и новые правила

О новой форме 4-ФСС 2017

Новшества в части контроля за применением онлайн-ККТ

Какие изменения готовит Минфин в отношении НДС?


Налоговые новости

26 Июня 2019

Тариф системы "Платон" проиндексируют с 1 июля

Решение ФСС признано незаконным - уплаченные по нему взносы считаются излишне взысканными

Предпринимателям на УСН могут разрешить воспользоваться вычетом по ККТ

Насколько важен правильно подписанный акт сверки расчетов с контрагентом: судебное решение

Страховые взносы в ФСС РФ: тарифы, льготы, классификация видов экономической деятельности, подтверждение основного вида

24 Июня 2019

В регионе есть филиалы и открывается еще один - подавать уведомление о налоге на прибыль надо всегда

Экономия на процентах за пользование кредитом на приобретение жилья не облагается НДФЛ

Даже при утрате статуса ИП налоговые органы могут прийти с проверкой

Для регистрации ККТ налоговые инспекции будут работать в последние выходные июня

Сокращенный на час рабочий день и неработающая супруга: пособие по уходу за ребенком ФСС не зачтет

19 Июня 2019

Штраф для бухгалтера: ВС РФ выяснял, была ли обязанность подать документы по встречной проверке

УСН: Минфин подсказал, когда предоплату включают в расходы

Расширен перечень иностранных работников, освобожденных от необходимости получать в РФ разрешение на работу или патент

Сокращен перечень лицензируемых видов деятельности

ФНС России напомнила о случаях, когда необходимо подать уточненные расчет 6-НДФЛ и справку 2-НДФЛ

читать все Новости