Меню

Актуально








Рубрикатор

Справочник


Зарплата, Табель, Кадры!!! Скачай и Работай! 1838 рублей, включая 2НДФЛ, персучет


Публикация

4 Октября 2018Изменен порядок проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов


Н. В. Фирфарова

к. э. н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»

Постановлением Правительства РФ от 28.08.2018 № 1018 (далее – Постановление № 1018) скорректированы положения Постановления Правительства РФ от 24.01.2017 № 62, касающиеся проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Об этих и других новшествах в системе маркировки поговорим в данном материале.

Эксперимент по маркировке продолжается

На территории РФ с 01.02.2017 проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

Цель внедрения маркировки лекарственных препаратов – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. Суть ее в том, что покупатель сможет проверить лекарственный препарат сразу при покупке в его аптеке – достаточно отсканировать двухмерный штрихкод с помощью специального сканера или смартфона.

Нормативное регулирование

Основными нормативными правовыми актами, регулирующими проведение эксперимента по маркировке лекарственных препаратов в Российской Федерации, являются:

– паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», утвержденный Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам (Протокол от 25.10.2016 № 9);

– Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Минздравом 23.04.2018 (далее – Методические рекомендации);

– Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление № 62).

О продлении срока проведения эксперимента

Для обеспечения информационной и технической поддержки приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов срок проведения эксперимента по маркировке контрольными знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения продлен на 2019 год (Постановление № 1018).

Напомним, ранее Постановлением № 62 предусматривалось, что эксперимент будет завершен 31.12.2018.

Обратите внимание

В силу Федерального закона от 28.12.2017 № 425‑ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» маркировка всех лекарственных препаратов станет обязательной с 01.01.2020.

Постановлением № 1018 установлено, что информационная система, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, подключается к единой системе межведомственного электронного взаимодействия на безвозмездной основе в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 08.09.2010 № 697 «О единой системе межведомственного электронного взаимодействия».

Отметим, что до внесения в Постановление № 62 изменений у участвующих в эксперименте федеральных органов исполнительной власти не было правовых оснований для информационной и технической поддержки системы мониторинга движения лекарственных препаратов в 2019 году, в том числе для регистрации новых участников эксперимента и операций.

Новые рекомендации для участников эксперимента

Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке актуализированы с мая 2018 года. Рекомендации утверждены взамен методических рекомендаций, утвержденных Минздравом 28.02.2017.

Методические рекомендации регулируют отношения, связанные с реализацией эксперимента, проводимого в соответствии с указанными постановлениями Правительства РФ. В разделах документа приведены, в частности:

– характеристики средств идентификации, требования к структуре и формату кода для кодирования средств идентификации упаковки лекарственных препаратов для маркировки в рамках эксперимента;

– требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания средств идентификации;

– требования к ФГИС МДЛП (Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя);

– порядок информационного обмена;

– порядок взаимодействия ФГИС МДЛП с государственными информационными системами;

– порядок участия в эксперименте и регистрации субъектов обращения в ФГИС МДЛП.

Информационное обеспечение эксперимента

Напомним, участники эксперимента со стороны субъектов обращения лекарственных препаратов (к которым относятся в том числе производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, аптечные организации) определяются на добровольной основе на основании заявок. Для того чтобы стать участником эксперимента и зарегистрироваться в личном кабинете системы маркировки лекарственных препаратов, необходимо обратиться с запросом в Минздрав (Письмо ФНС России от 07.02.2018 № БА-3-19/746@).

В Постановлении № 62 в качестве оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение проведения эксперимента, определена ФНС.

К сведению

С подробной информацией по проведению эксперимента можно ознакомиться на официальном сайте ФНС (www.nalog.ru) в разделе «Маркировка товаров». Взаимодействие участников оборота лекарственных препаратов с информационной системой может производиться через личный кабинет или с помощью дополнительного программного обеспечения.

Как разъясняет ФНС (см. Письмо от 07.02.2018 № БА-3-19/746@), для передачи сведений через личный кабинет участникам оборота лекарственных препаратов необходимо сформировать файл в формате XML (правила формирования размещены на сайте ведомства). Причем для его формирования не требуется установка дополнительного программного обеспечения, так как для этих целей возможно использование любого текстового редактора.

Напомним, что в соответствии с Методическими рекомендациями для успешной регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов необходимо убедиться:

1. В наличии усиленной квалифицированной электронной подписи (далее – УКЭП), оформленной на руководителя организации.

Обратите внимание

Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, не являющегося руководителем, не предусмотрена.

Если у аптечной организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минком­связи[1].

2. В полном соответствии Ф. И. О. руководителя и ИНН организации, указанных в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ (ЕГРИП)[2]. Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. В наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

К сведению

Проверить сведения о лицензиях можно в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов РФ в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности, на сайте Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.


[21] Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2.

[2] Проверить сведения можно на сайте ФНС (www.egrul.nalog.ru). Если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ (ЕГРИП), порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС (www.nalog.ru).

Источник: Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»



Последние публикации

06 Декабря 2018

Оказание медицинских услуг по профилактике, диагностике и лечению, не облагаемых НДС

Какие медицинские услуги по профилактике, диагностике и лечению, оказываемые населению учреждениями здравоохранения, не подлежат обложению НДС?

Работодатель вправе уволить работника за нахождение в пьяном виде на территории работодателя даже в нерабочее время

Работник в суде пытался обжаловать дисциплинарное взыскание, к которому он был привлечен работодателем за появление на рабочем месте с признаками опьянения (определение Красноярского краевого суда от 27 июня 2018 г. по делу № 33-8455/2018).

Расчеты с подотчетными лицами с использованием карты

Все чаще при работе с подотчетными лицами учреждения используют банковские карты, выданные в рамках зарплатных проектов. В связи с этим Минфин и Федеральное казначейство выпустили разъясняющие письма по применению при таком виде расчета карты. Рассмотрим их основные положения.

05 Декабря 2018

Что будем учитывать при подготовке плана ФХД?

Минфин собирается изменить форму плана финансово-хозяйственной деятельности (ФХД). Планы на 2019-й и два последующих года бюджетные учреждения станут составлять по новым правилам. Помимо обоснований будущих расходов потребуется обосновывать будущие доходы. Трансформируется и сама структура плана. Какие именно новшества предлагают законодатели? Что нужно принять во внимание уже сейчас, при подготовке планового документа?

Налоговики разъяснили порядок учета НДС при применении ЕСХН

Соответствующие пояснения появились на официальном сайте журнала "Налоговая политика и практика", учредителем которого является ФНС России. Они касаются правил учета "входного" (который покупатель платит продавцу) и "импортного" (который уплачивается при ввозе товара) НДС при применении ЕСХН и особенностей учета НДС при переходе с ЕСХН на общую систему налогообложения до 2019 года.



ТОП статьи

Сдача электронной налоговой отчетности через интернет в ФСС, ФНС, ИФНС, Пенсионный фонд, Росстат.






Налоговые новости

07 Декабря 2018

Доплата за работу в ночное время не может подменяться повышением оклада

Суд взыскал годовую премию в пользу уволившегося до конца года работника

С 2019 года будет введен упрощенный способ применения ставки НДС при возврате товаров

В Москве и Санкт-Петербурге утвердили новую кадастровую стоимость

Перестановка слов в адресе не мешает вычету по НДС

Изменен План счетов бухгалтерского учета кредитных организаций

06 Декабря 2018

Способ выявления задолженности арендатора при инвентаризации – в учетную политику

С 2019 года продажа жилья и транспортных средств, используемых в предпринимательстве, освобождается от НДФЛ по общим правилам

За прошлого работодателя не в ответе: суд обязал ФСС зачесть пособия по недостоверным справкам

Минфин хочет ввести жесткие штрафы за непредставление бухотчетности в налоговую

Указания о порядке применения бюджетной классификации дополнены новыми целевыми статьями, направлениями расходов и КБК

05 Декабря 2018

Сумму не отработанных работником отпускных можно удержать при увольнении

Налогообложение при выходе из обществ, дивиденды, пени и другие поправки в НК РФ

Росстат уточнил порядок заполнения формы N 11 по основным фондам

Работник в одном городе, а кадры в другом - как быть с выдачей трудовой книжки в день увольнения

читать все Новости