Заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства (на внесение изменений). Форма N 2
Приложение к Письму Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07
Форма 2
ЗАЯВКА В РОСЗДРАВНАДЗОР
на проведение регистрации ЛС (на внесение изменений)
А. Организация-заявитель (предлагаемый держатель регистрационного удостоверения)
-------------------------T---------------------------------------¬
¦Название ¦На русском и английском языке ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Страна ¦На русском языке и английском языке ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Адрес юридический ¦На русском языке ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Фактический адрес ¦На русском языке ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Тел. ( ) ¦Факс ( ) e-mail ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Контактное лицо ¦Ф.И.О. на русском языке ¦
¦организации-заявителя +---------------------------------------+
¦(предлагаемого ¦Должность на русском языке ¦
¦держателя ¦ ¦
¦регистрационного +--------------T-------------T----------+
¦удостоверения) ¦Тел. ( ) ¦Факс ( ) ¦e-mail ¦
L------------------------+--------------+-------------+-----------
Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя
-------------------------T---------------------------------------¬
¦Название ¦На русском и английском языке ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Страна ¦На русском языке ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Адрес юридический ¦На русском языке ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Почтовый адрес ¦На русском языке ¦
+------------------------+---------------------T-----------------+
¦Тел. ( ) ¦Факс ( ) ¦e-mail ¦
+------------------------+---------------------+-----------------+
¦Контактное лицо ¦Ф.И.О. на русском языке ¦
¦организации-заявителя +---------------------------------------+
¦ ¦Должность на русском языке ¦
¦ +--------------T-------------T----------+
¦ ¦Тел. ( ) ¦Факс ( ) ¦e-mail ¦
L------------------------+--------------+-------------+-----------
В. Характеристика лекарственного препарата
-------------------------T-----------------------T---------------¬
¦Торговое наименование ¦На русском языке ¦ ¦
¦ +-----------------------+---------------+
¦ ¦Латинскими буквами <*> ¦ ¦
+------------------------+-----------------------+---------------+
¦МНН или группировочное ¦На русском языке ¦ ¦
¦название +-----------------------+---------------+
¦ ¦Латинскими буквами <*> ¦ ¦
+------------------------+-----------------------+---------------+
¦Научное название ¦ ¦
¦латинскими буквами ¦ ¦
¦(химическое, ¦ ¦
¦ботаническое, ¦ ¦
¦зоологическое) ¦ ¦
+------------------------+-----------------------T---------------+
¦Основные синонимы ¦На русском языке ¦ ¦
¦ +-----------------------+---------------+
¦ ¦Латинскими буквами <*> ¦ ¦
+------------------------+-----------------------+---------------+
¦Лекарственная форма ¦ ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Описание ¦ ¦
+------------------------+-------------T-------------------------+
¦Дозировка(и) ¦Д1. ¦ ¦
¦ +-------------+-------------------------+
¦ ¦Д2. ¦ ¦
+------------------------+-------------+-------------------------+
¦Способ применения ¦ ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Код АТХ ¦ ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Фармакотерапевтическая ¦ ¦
¦группа ¦ ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦условия хранения ¦ ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦срок годности ¦ ¦
+------------------------+---------------------------------------+
¦Упаковка (первичная и ¦ ¦
¦потребительская) ¦ ¦
+------------------------+--------------------------T------T-----+
¦Ограничения по ¦Наркотическое или ¦Да ¦Нет ¦
¦распространению и ¦сильнодействующее средство¦ ¦ ¦
¦продаже +--------------------------+------+-----+
¦ ¦Только для стационарного ¦Да ¦Нет ¦
¦ ¦применения ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------+------+-----+
¦ ¦Отпуск по рецепту врача ¦Да ¦Нет ¦
¦ +--------------------------+------+-----+
¦ ¦Списки А и Б ¦А ¦Б ¦
L------------------------+--------------------------+------+------
--------------------------------
<*> Дополнительно указывается название латинскими буквами.
Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозы
Единица (дозирования или массы или объема): ____________ (указать, на какую единицу дозирования приведен состав)
----T------------T---------T---------------T------T------T-------¬
¦ N ¦ Название ¦Исполь- ¦Функциональное ¦Коли- ¦Разме-¦ Тип ¦
¦ ¦вещества или¦зуемый ¦назначение ¦чество¦рность¦(A/B/C)¦
¦ ¦ компонента ¦стандарт ¦(для вспомога- +---T--+ ¦ <*> ¦
¦ ¦ на русском ¦контроля ¦тельных ¦Д1 ¦Д2¦ ¦ ¦
¦ ¦ языке ¦качества ¦веществ) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------+---------------+---+--+------+-------+
¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------+---------------+---+--+------+-------+
¦ 2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------+---------------+---+--+------+-------+
¦ 3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+---------+---------------+---+--+------+-------+
¦...¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+------------+---------+---------------+---+--+------+--------
--------------------------------
<*> A - активное вещество, B - вспомогательное вещество; C - сложный компонент.
Д. Данные о производстве
Д.1. Производители активных субстанций
----------------T--------------------------T---------------------¬
¦Номера активных¦ Производитель субстанции ¦ Адрес ¦
¦ субстанций ¦ ¦ ¦
¦ (раздел Д) ¦ ¦ ¦
+---------------+--------------------------+---------------------+
¦1. ¦Название на русском и ¦Адрес на русском и ¦
¦ ¦английском языке ¦английском языке ¦
+---------------+--------------------------+---------------------+
¦2. ¦Название на русском и ¦Адрес на русском и ¦
¦ ¦английском языке ¦английском языке ¦
+---------------+--------------------------+---------------------+
¦3. ¦Название на русском и ¦Адрес на русском и ¦
¦ ¦английском языке ¦английском языке ¦
+---------------+--------------------------+---------------------+
¦... ¦ ¦ ¦
L---------------+--------------------------+----------------------
Д.2. Участники производства готовой ЛФ
----------------T-------------T-----------------T----------------¬
¦ Этап ¦ Название ¦ Адрес ¦ Юридический ¦
¦ производства ¦ ¦производственной ¦ адрес ¦
¦ ¦ ¦ площадки ¦ организации ¦
+---------------+-------------+-----------------+----------------+
¦Производитель ¦Название на ¦Адрес ¦Юридический ¦
¦готовой ¦русском и ¦производственной ¦адрес ¦
¦лекарственной ¦английском ¦площадки на ¦организации на ¦
¦формы ¦языке ¦русском и ¦русском и ¦
¦ ¦ ¦английском языке ¦английском языке¦
+---------------+-------------+-----------------+----------------+
¦Промежуточные ¦Название на ¦Адрес ¦Юридический ¦
¦стадии ¦русском и ¦производственной ¦адрес ¦
¦изготовления ЛФ¦английском ¦площадки на ¦организации на ¦
¦ ¦языке ¦русском и ¦русском и ¦
¦ ¦ ¦английском языке ¦английском языке¦
+---------------+-------------+-----------------+----------------+
¦Фасовка ¦Название на ¦Адрес ¦Юридический ¦
¦(первичная ¦русском и ¦производственной ¦адрес ¦
¦упаковка) ¦английском ¦площадки на ¦организации на ¦
¦ ¦языке ¦русском и ¦русском и ¦
¦ ¦ ¦английском языке ¦английском языке¦
+---------------+-------------+-----------------+----------------+
¦Упаковка ¦Название на ¦Адрес ¦Юридический ¦
¦(вторичная ¦русском и ¦производственной ¦адрес ¦
¦упаковка) ¦английском ¦площадки на ¦организации на ¦
¦потребительскую¦языке ¦русском и ¦русском и ¦
¦упаковку ¦ ¦английском языке ¦английском языке¦
+---------------+-------------+-----------------+----------------+
¦Выпускающий ¦Название на ¦Адрес на русском ¦Юридический ¦
¦контроль ¦русском и ¦и английском ¦адрес ¦
¦ ¦английском ¦языке ¦организации на ¦
¦ ¦языке ¦ ¦русском и ¦
¦ ¦ ¦ ¦английском языке¦
L---------------+-------------+-----------------+-----------------
Е. Данные о регистрации в РФ
-----------------T----------------T------------------------------¬
¦ Номер ¦ Дата ¦ Документ, по которому ¦
¦регистрационного¦регистрационного¦ производится контроль ¦
¦ удостоверения ¦ удостоверения ¦ качества ¦
+----------------+----------------+------------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
L----------------+----------------+-------------------------------
В случае если основанием проведения экспертизы является "РегФС" - указать номер и дату получения всех лицензий на производство данного лекарственного препарата. Указать названия организаций, на имя которых были выданы лицензии.
Ж. Данные о производстве в РФ
--------------------------------------T--------------------------¬
¦ N лицензии на производство ¦ Дата снятия с ¦
¦ ¦предварительного контроля ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------+ ¦
¦Предприятие-производитель ¦ ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦ ¦ ¦
L-------------------------------------+---------------------------
З. Данные о регистрации лекарственного препарата вне пределов РФ
------------------T------------T---------------------------------¬
¦Подан на ¦Страна ¦Дата подачи заявки на регистрацию¦
¦регистрацию в +------------+---------------------------------+
¦странах ¦Страна ¦Дата подачи заявки на регистрацию¦
+-----------------+------------+---------------------------------+
¦Зарегистрирован и¦Страна ¦Рег. N или дата одобрения ¦
¦применяется в +------------+---------------------------------+
¦странах ¦Страна ¦Рег. N или дата одобрения ¦
+-----------------+------------+---------------------------------+
¦Зарегистрирован и¦Страна ¦Рег. N или дата одобрения ¦
¦не применяется в +------------+---------------------------------+
¦странах ¦Страна ¦Рег. N или дата одобрения ¦
+-----------------+------------+---------------T-----------------+
¦Отказы в ¦Страна ¦Причина отказа ¦Дата подачи ¦
¦регистрации в ¦ ¦ ¦заявки на ¦
¦странах ¦ ¦ ¦регистрацию ¦
¦ +------------+---------------+-----------------+
¦ ¦Страна ¦Причина отказа ¦Дата подачи ¦
¦ ¦ ¦ ¦заявки на ¦
¦ ¦ ¦ ¦регистрацию ¦
L-----------------+------------+---------------+------------------
И. Данные о производстве вне пределов РФ
--------------------------T--------------------------------------¬
¦Предприятие-производитель¦ ¦
+-------------------------+--------------------------------------+
¦Страна ¦ ¦
+-------------------------+--------------------------------------+
¦Документ, подтверждающий ¦ ¦
¦разрешение на ¦ ¦
¦производство, и его дата ¦ ¦
L-------------------------+---------------------------------------
К. Вносимые изменения
-------------------T----------------------T----------------------¬
¦Торгового ¦Старое название ¦Новое название ¦
¦наименования +----------------------+----------------------+
¦ ¦Указать старое ¦Указать новое ¦
¦ ¦торговое наименование ¦торговое наименование ¦
¦ +----------------------+----------------------+
¦ ¦ (рус.) ¦ (рус.) ¦
+------------------+----------------------+----------------------+
¦ Названия участников производственного процесса и/или держателя ¦
¦ регистрационного удостоверения (при условии, что место ¦
¦ производства не изменилось) ¦
+-------------------T----------------------T---------------------+
¦ Этап производства ¦ Старое название ¦ Новое название ¦
¦ ¦ организации/Страна ¦ организации/Страна ¦
+-------------------+----------------------+---------------------+
¦Указать этап ¦Указать старое ¦Указать новое ¦
¦производства ¦название ¦название ¦
¦ ¦организации/Страна ¦организации/Страна ¦
+-------------------+----------------------+---------------------+
¦ Состава вспомогательных веществ ¦
+---T----------T--------------T---------------T------------------+
¦ N ¦ Название ¦Функциональное¦ Старое кол-во ¦Новое кол-во (если¦
¦ ¦компонента¦ назначение ¦ (если ранее ¦ вещество не ¦
¦ ¦ ¦ ¦ вещества не ¦включается в новый¦
¦ ¦ ¦ ¦было в составе,¦ состав, указать ¦
¦ ¦ ¦ ¦ указать "0") ¦ "0") ¦
+---+----------+--------------+---------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+--------------+---------------+------------------+
¦ Данных о производстве (месте производства) ¦
+------------T-------------------T------------T------------------+
¦ Этап ¦ Название ¦Юридический ¦ "+" площадка ¦
¦производства¦организации, адрес ¦ адрес ¦ добавлена, ¦
¦ ¦ производственной ¦организации ¦"-" если исключена¦
¦ ¦ площадки ¦ ¦ ¦
+------------+-------------------+------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------+-------------------+------------+------------------+
¦ Упаковки/фасовки ¦
+--------------------------------T-------------------------------+
¦ Старая редакция ¦ Новая редакция ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦ ¦ ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦ Изменение показаний к применению ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦ Кратко описать суть вносимых изменений (какие показания ¦
¦ добавляются или удаляются, указать на наличие исследований, ¦
¦ подтверждающих обоснованность данного изменения показаний) ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦ Изменение профиля безопасности ("противопоказания", "побочные ¦
¦ действия", "взаимодействие", "с осторожностью"...) ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦ Кратко описать суть вносимых изменений (указать на наличие ¦
¦ исследований или других данных, подтверждающих обоснованность ¦
¦ данного изменения) ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦ Прочие изменения, вносимые в документацию ¦
+-------------------T---------------------T----------------------+
¦ Раздел ¦ Описание изменений ¦ Документ, который ¦
¦ ¦ ¦затрагивает изменение ¦
+-------------------+---------------------+----------T-----------+
¦Указать раздел ¦Кратко описать суть и¦ НД ¦Инструкция ¦
¦документа, по ¦причину предлагаемых ¦ ¦ ¦
¦которому происходит¦ изменений ¦ ¦ ¦
¦изменение ¦ ¦ ¦ ¦
L-------------------+---------------------+----------+------------
Л. Заявки, поданные по данному препарату ранее, находящиеся в процессе рассмотрения
-----T--------------------------------T-------T-----------------¬
¦ N ¦ N работы по заявке (входящий ¦ Дата ¦Код основания для¦
¦п.п.¦ номер) ¦подачи ¦ проведения ¦
¦ ¦ ¦заявки ¦ экспертизы ¦
+----+--------------------------------+-------+-----------------+
¦ ¦Заполняется, если номер был ¦Указать¦Указать код(ы) ¦
¦ ¦выдан при приеме заявки. Если ¦дату ¦основания ¦
¦ ¦по одной заявке было начато ¦подачи ¦проведения ¦
¦ ¦несколько работ, указать номера ¦заявки ¦экспертизы в ¦
¦ ¦через запятую. Если номер ¦ ¦указанной заявке ¦
¦ ¦неизвестен, поле остается пустым¦ ¦ ¦
L----+--------------------------------+-------+------------------
От имени организации-заявителя подтверждаю, что
1) информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;
2) перед подачей данной заявки я ознакомился с действующим в РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности;
3) введение в обращение препарата с указанными в заявке данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках и пр.);
4) в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так и после выполнения работ по данной заявке (связанных с защитой объектов интеллектуальной собственности), информация об этом будет передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;
5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.
Должность, Ф.И.О. ответственного лица заявителя подпись
дата
