Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)
Приложение N 1 к Приказу Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности
(организация оптовой торговли лекарственными средствами)
г. _______________________ "__" ________ 200_ г.
__ ч __ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в составе _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "__"
______ 200_ г. N ________, осуществлена проверка
соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения
о лицензировании фармацевтической деятельности", _________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства
индивидуального предпринимателя: _________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
адрес аптечного склада: __________________________________________
__________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали: __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________
ИФНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
__________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставлена ____________________________________________________
__________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г.
по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ______________________________
на площадь ___________, площадь аптечного склада ________, площадь
административно-бытовых помещений ________________________________
2. Соответствие помещений аптечного склада установленным
требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от
атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
- наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________
__________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования
предприятия, юридического адреса, режима работы)
- наличие складских помещений основного производственного
назначения:
-- зона приемки продукции ________________________________________
-- зона основного хранения _______________________________________
-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения _________________________________________________
__________________________________________________________________
-- зона экспедиции _______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления ________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации
__________________________________________________________________
- стеллажей ______________________________________________________
- поддонов _______________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др.
документы)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- холодильного оборудования ______________________________________
(акт приемки основных средств
на баланс или др. документы)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных
органами метрологического контроля в установленном порядке _______
__________________________________________________________________
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и
влажности ________________________________________________________
__________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их
хранения _________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды
и верхней одежды
__________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы _____________
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного склада ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________
__________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________
- лекарственного растительного сырья _____________________________
- легковоспламеняющихся веществ __________________________________
- сильнодействующих и ядовитых веществ ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
других ___________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету __________________________________
__________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
---T-------------T------T-----------T-------T----------T---------¬
¦N ¦Наименование ¦ Ед. ¦Фактический¦Книжный¦ Излишки ¦Недостача¦
¦N ¦ препарата ¦учета ¦ остаток ¦остаток¦ ¦ ¦
+--+-------------+------+-----------+-------+----------+---------+
¦1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+-------------+------+-----------+-------+----------+---------+
¦2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+-------------+------+-----------+-------+----------+---------+
¦3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--+-------------+------+-----------+-------+----------+----------
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ___________________________________
- по способу применения __________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
__________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Соблюдение объема загрузки помещений _________________________
__________________________________________________________________
13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах _________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
15. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________
__________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных
средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных
средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их
уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О
лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи
лекарственных средств ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с
истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в
негодность, и лекарственных средств, являющихся незаконными
копиями __________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________
__________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________
__________________________________________________________________
17. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его
назначении _______________________________________________________
__________________________________________________________________
18. Наличие нормативной документации, регламентирующей
фармацевтическую деятельность ____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
19. Организация занятий по нормативно-методической документации
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________
__________________________________________________________________
21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий
покупателей
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
__________________________________________________________________
- товарные накладные _____________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв.
__________________________________________________________________
Постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132)
- счета-фактуры __________________________________________________
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур
(ПП РФ N 914 от 02.12.2000)
__________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914
от 02.12.2000)
__________________________________________________________________
- товарные отчеты (наличие и периодичность составления) __________
__________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) ____________________
24. Руководитель аптечного склада ________________________________
- приказ о назначении ____________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы
по специальности _________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____
__________________________________________________________________
25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое
образование специалистов _________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
26. Наличие сертификатов специалистов ____________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
27. Штатное расписание ___________________________________________
28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
с требованиями трудового законодательства РФ _____________________
__________________________________________________________________
29. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________
__________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов __________________________________________________
на вспомогательный персонал ______________________________________
31. Индивидуальный предприниматель _______________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____
__________________________________________________________________
32. Последнее обследование _______________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
__________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения
лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с
актом проверки:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
МП
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена:
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N ___________________, даны предписания
об устранении выявленных нарушений _______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______
Акт составлен: г. ________________ "__" _________ 200_ г.
__ ч __ мин.
