Акт проверки организации оптовой торговли лекарственными средствами
Приложение N 3 к Письму Росздравнадзора от 09.02.2005 N 02И-43/05
УТВЕРЖДЕН
Решением Центральной комиссии
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития по лицензированию
фармацевтической деятельности
Протокол N 5 от 23 сентября 2004
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ ПРОВЕРКИ
ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
город _________________ "____" ____________ 200_ г.
Комиссией в составе: _____________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО, должность)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в присутствии ____________________________________________________
__________________________________________________________________
на основании приказа от ___________________ N ____________________
проведена проверка на соответствие соискателя лицензии
(лицензиата) лицензионным требованиям и условиям
Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой
формы ____________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица (индивидуального
предпринимателя) _________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Местонахождение объекта __________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офиса _______________________ Объекта: _____________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) _________
ИМНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений)
__________________________________________________________________
Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность ________________
выдана ___________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N __________ от "___" __________ г. Срок действия лицензии
до "___" _____________ г.
1. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
сроком с "_____" ______________ г. по "______" ________________ г.
на площадь ____________, площадь аптечного склада _________,
площадь административно-бытовых помещений ________________________
на момент обследования используются ______________________________
1.2. Соответствие помещений аптечного склада установленным
требованиям ______________________________________________________
- характеристика здания __________________________________________
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от
атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
- наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________
__________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования
предприятия, юридического и фактического адреса, режима работы)
- наличие выделенных зон:
приемки продукции, _______________________________________________
основного хранения, ______________________________________________
экспедиции _______________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
__________________________________________________________________
1.3. Состояние материально-технической базы:
(для первичного лицензирования Приложение 1)
наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств
и документации
- стеллажей ______________________________________________________
(расстояние до наружных стен 0,6-0,7 м, от пола - 0,25 м, между
стеллажами - 0,75 м)
- поддонов _______________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки основных
средств на баланс)
__________________________________________________________________
- холодильное оборудование _______________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки
основных средств на баланс)
__________________________________________________________________
- наличие помещений для хранения термолабильных препаратов _______
__________________________________________________________________
- наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в
списки ПККН
__________________________________________________________________
- наличие вентиляции _____________________________________________
(с указанием вида)
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления ________________________________________________________
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
- наличие транспортных средств на балансе ________________________
1.4. Организация охраны аптечного склада _________________________
__________________________________________________________________
1.5. Наличие заключения ГПС МЧ России ____________________________
(N, дата выдачи, срок действия)
1.6. Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) _______________________
(N, дата выдачи, срок действия)
1.7. Наличие спецодежды __________________________________________
1.8. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.9. Наличие промаркированного уборочного инвентаря ______________
1.10.Наличие моющих и дезинфицирующих средств ____________________
1.11. Наличие выделенного места для хранения дез. средств и
уборочного инвентаря _____________________________________________
__________________________________________________________________
1.12. Санитарное состояние помещений _____________________________
__________________________________________________________________
1.13. Наличие возможности проведения влажной уборки помещений и
оборудования _____________________________________________________
__________________________________________________________________
2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРЕДПРИЯТИИ
2.1. Последнее обследование ______________________________________
(кем проведено, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
2.2. Наличие нормативной документации, регулирующей
фармацевтическую деятельность ____________________________________
__________________________________________________________________
2.3. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его
назначении _______________________________________________________
__________________________________________________________________
2.4. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________
__________________________________________________________________
2.5. Организация занятий по нормативно-методической документации
__________________________________________________________________
2.6. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков (указать выборочно) __________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.7. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий
покупателей (указать выборочно) __________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.8. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3.1. Наличие и расположение гигрометров психометрического типа
(ВИТ-1) __________________________________________________________
3.2. Наличие термометров в холодильниках _________________________
3.3. Дата поверки гигрометров органами метрологического контроля
__________________________________________________________________
3.4. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей
температуры и влажности __________________________________________
__________________________________________________________________
3.4. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.5. Соблюдение правил размещения лекарственных средств:
систематизация по фармакотерапевтическим группам _________________
систематизация по способу применения _____________________________
хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
__________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
3.6. Соблюдение объема загрузки помещений ________________________
__________________________________________________________________
- соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах ___________
__________________________________________________________________
3.7. Соблюдение условий хранения лекарственных средств в
соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами:
термолабильных препаратов ________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
огнеопасных, взрывоопасных _______________________________________
лекарственного растительного сырья _______________________________
лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
других ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.8. Наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету __________________________________
Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
----T-------------T-----T-----------T---------T---------T---------¬
¦ NN¦Наименование ¦ Ед. ¦Фактический¦ Книжный ¦ Излишки ¦Недостача¦
¦ ¦ препарата ¦учета¦ остаток ¦ остаток ¦ ¦ ¦
+---+-------------+-----+-----------+---------+---------+---------+
¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------+-----+-----------+---------+---------+---------+
¦ 2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------+-----+-----------+---------+---------+---------+
¦ 3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------+-----+-----------+---------+---------+---------+
¦ 4 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------+-----+-----------+---------+---------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+-------------+-----+-----------+---------+---------+----------
3.9. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и забракованных _______________________________
__________________________________________________________________
3.10. Организация получения информации о фальсифицированных и
забракованных лекарственных средствах ____________________________
3.11. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных и забракованных _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.12. Организация контроля за соблюдением сроков годности:
- наличие журнала ________________________________________________
- компьютерный учет ______________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
3.13. Наличие актов по списанию лекарственных средств
__________________________________________________________________
3.14. Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _____
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ
4.1. Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.2. Наличие штатного расписания _________________________________
4.3. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
с требованиями Трудового Кодекса РФ ______________________________
__________________________________________________________________
4.4. Руководитель аптечного склада _______________________________
(ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и
сертификата, N и дата приказа о назначении)
__________________________________________________________________
4.5. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое
образование у специалистов _______________________________________
4.5. Наличие сертификатов на специалистов ________________________
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций на специалистов
(с отметкой об ознакомлении):
на вспомогательный персонал ______________________________________
4.7. Наличие плана эвакуации _____________________________________
4.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда,
электробезопасность и пожарную безопасность, наличие у них
аттестационных удостоверений
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.9. Наличие журналов регистрации инструктажей по охране труда,
электробезопасности и пожарной безопасности ______________________
5. ОРГАНИЗАЦИЯ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ТОВАРНО-МАТЕРИАЛЬНЫХ ЦЕННОСТЕЙ
5.1. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов (в соответствии с ОСТ 91500.05.0005-2002)
- товарные накладные _____________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата
России от 25.12.98 N 132)
- счета-фактуры __________________________________________________
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
- протоколы согласования цен _____________________________________
(наличие информации о зарегистрированных ценах)
5.3. Ведение учетной документации по приемке и движению товарно-
материальных ценностей:
(в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88)
приемные акты ____________________________________________________
наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС ______________
журнал регистрации или реестр приемных актов _____________________
журнал регистрации счетов поставщиков ____________________________
(книга покупок ПП РФ N 914 от 02.12.2000)
журнал регистрации накладных по отпуску товара со склада _________
(книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000)
__________________________________________________________________
наличие и периодичность составления товарных отчетов _____________
уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________
__________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства) ______________
карточки складского учета (посерийный учет) ______________________
6. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
7. ВЫВОДЫ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Приложение к акту: копии документов, дополняющих и
подтверждающих приведенные в акте данные на _______ листах.
М.П.
Копию акта получил Члены комиссии
________________________ ________________________
________________________ ________________________
________________________ ________________________
________________________ ________________________
________________________ ________________________
