Актуально










Акт проверки организации оптовой торговли лекарственными средствами

Приложение N 3 к Письму Росздравнадзора от 09.02.2005 N 02И-43/05


                                         УТВЕРЖДЕН
                            Решением Центральной комиссии
                            Федеральной службы по надзору
                            в сфере здравоохранения и
                            социального развития по лицензированию
                            фармацевтической деятельности


                            Протокол N 5       от 23 сентября 2004


                       ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
    ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


                          АКТ ПРОВЕРКИ
      ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ


город _________________                "____" ____________ 200_ г.


Комиссией в составе: _____________________________________________
__________________________________________________________________
                            (ФИО, должность)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в присутствии ____________________________________________________
__________________________________________________________________
на основании приказа от ___________________ N ____________________
проведена    проверка   на   соответствие   соискателя    лицензии
(лицензиата) лицензионным требованиям и условиям
Полное   наименование  объекта с указанием организационно-правовой
формы ____________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Местонахождение       юридического     лица       (индивидуального
предпринимателя) _________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Местонахождение объекта __________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офиса _______________________ Объекта: _____________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) _________
ИМНС _____________________________________________________________
                  (наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
 Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений)
__________________________________________________________________
Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность ________________
выдана ___________________________________________________________
                         (лицензирующий орган)
N __________ от "___" __________ г.         Срок действия лицензии


до "___" _____________ г.


1. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ


1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
сроком с "_____" ______________ г. по "______" ________________ г.


на площадь ____________, площадь     аптечного   склада _________,
площадь административно-бытовых помещений ________________________
на момент обследования используются ______________________________
1.2. Соответствие   помещений   аптечного   склада   установленным
требованиям ______________________________________________________
- характеристика здания __________________________________________
- обеспечение   защиты   поступающих  лекарственных   средств   от
атмосферных  осадков  при проведении погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
- наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________
__________________________________________________________________
     (с указанием организационно-правовой формы, наименования
   предприятия, юридического и фактического адреса, режима работы)
- наличие выделенных зон:
приемки продукции, _______________________________________________
основного хранения, ______________________________________________
экспедиции _______________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
__________________________________________________________________
1.3. Состояние материально-технической базы:
(для первичного лицензирования Приложение 1)
наличие  шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств
и документации
- стеллажей ______________________________________________________
(расстояние  до  наружных  стен 0,6-0,7 м, от пола - 0,25 м, между
стеллажами - 0,75 м)
- поддонов _______________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________
               (с указанием марки и номера акта приемки основных
                           средств на баланс)
__________________________________________________________________
- холодильное оборудование _______________________________________
                          (с указанием марки и номера акта приемки
                                 основных средств на баланс)
__________________________________________________________________
- наличие помещений для хранения термолабильных препаратов _______
__________________________________________________________________
- наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в
списки ПККН
__________________________________________________________________
- наличие вентиляции _____________________________________________
                                 (с указанием вида)
- наличие  систем  электроснабжения, водоснабжения,   канализации,
отопления ________________________________________________________
- наличие механизмов  для выполнения погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
- наличие транспортных средств на балансе ________________________
1.4. Организация охраны аптечного склада _________________________
__________________________________________________________________
1.5. Наличие заключения ГПС МЧ России ____________________________
                                   (N, дата выдачи, срок действия)
1.6. Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) _______________________
                                   (N, дата выдачи, срок действия)
1.7. Наличие спецодежды __________________________________________
1.8. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды  и верхней
одежды ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.9. Наличие промаркированного уборочного инвентаря ______________
1.10.Наличие моющих и дезинфицирующих средств ____________________
1.11. Наличие  выделенного   места  для  хранения дез.  средств  и
уборочного инвентаря _____________________________________________
__________________________________________________________________
1.12. Санитарное состояние помещений _____________________________
__________________________________________________________________
1.13. Наличие  возможности  проведения  влажной уборки помещений и
оборудования _____________________________________________________
__________________________________________________________________


2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРЕДПРИЯТИИ


2.1. Последнее обследование ______________________________________
                                   (кем проведено, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
2.2. Наличие      нормативной       документации,     регулирующей
фармацевтическую деятельность ____________________________________
__________________________________________________________________
2.3. ФИО уполномоченного   по  качеству  и  номер  приказа  о  его
назначении _______________________________________________________
__________________________________________________________________
2.4. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________
__________________________________________________________________
2.5. Организация  занятий  по нормативно-методической документации
__________________________________________________________________
2.6. Наличие  договоров  на  закупку  продукции  и  копий лицензий
поставщиков (указать выборочно) __________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.7. Наличие   договоров  на  поставку  продукции и копий лицензий
покупателей (указать выборочно) __________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.8. Наличие  сертификатов соответствия на лекарственные  средства
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________


3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


3.1. Наличие и расположение   гигрометров  психометрического  типа
(ВИТ-1) __________________________________________________________
3.2. Наличие термометров в холодильниках _________________________
3.3. Дата  поверки  гигрометров органами метрологического контроля
__________________________________________________________________
3.4. Ведение   карт (журналов)   ежедневного   учета   показателей
температуры и влажности __________________________________________
__________________________________________________________________
3.4. Температура и влажность на  момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.5. Соблюдение правил размещения лекарственных средств:
систематизация по фармакотерапевтическим группам _________________
систематизация по способу применения _____________________________
хранение  по  компьютерной   технологии  или  в алфавитном порядке
__________________________________________________________________
                          (номер, дата разрешения)
3.6. Соблюдение объема загрузки помещений ________________________
__________________________________________________________________
- соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах ___________
__________________________________________________________________


3.7. Соблюдение   условий   хранения   лекарственных   средств   в
соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами:
термолабильных препаратов ________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
огнеопасных, взрывоопасных _______________________________________
лекарственного растительного сырья _______________________________
лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
других ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.8. Наличие  журнала   учета  лекарственных  средств,  подлежащих
предметно-количественному учету __________________________________


      Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
                    лекарственных препаратов


----T-------------T-----T-----------T---------T---------T---------¬
¦ NN¦Наименование ¦ Ед. ¦Фактический¦ Книжный ¦ Излишки ¦Недостача¦
¦   ¦  препарата  ¦учета¦  остаток  ¦ остаток ¦         ¦         ¦
+---+-------------+-----+-----------+---------+---------+---------+
¦ 1 ¦             ¦     ¦           ¦         ¦         ¦         ¦
+---+-------------+-----+-----------+---------+---------+---------+
¦ 2 ¦             ¦     ¦           ¦         ¦         ¦         ¦
+---+-------------+-----+-----------+---------+---------+---------+
¦ 3 ¦             ¦     ¦           ¦         ¦         ¦         ¦
+---+-------------+-----+-----------+---------+---------+---------+
¦ 4 ¦             ¦     ¦           ¦         ¦         ¦         ¦
+---+-------------+-----+-----------+---------+---------+---------+
¦   ¦             ¦     ¦           ¦         ¦         ¦         ¦
L---+-------------+-----+-----------+---------+---------+----------


3.9. Наличие  лекарственных  средств  с  истекшим сроком годности,
фальсифицированных и забракованных _______________________________
__________________________________________________________________
3.10. Организация   получения  информации  о  фальсифицированных и
забракованных лекарственных средствах ____________________________
3.11. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных и забракованных _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.12. Организация контроля за соблюдением сроков годности:
- наличие журнала ________________________________________________
- компьютерный учет ______________________________________________
                         (в том числе на бумажном носителе)
3.13. Наличие актов по списанию лекарственных средств
__________________________________________________________________
3.14. Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _____
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________


4. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ


4.1. Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________
                    (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.2. Наличие штатного расписания _________________________________
4.3. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
с требованиями Трудового Кодекса РФ ______________________________
__________________________________________________________________
4.4. Руководитель аптечного склада _______________________________
             (ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и
                  сертификата, N и дата приказа о назначении)
__________________________________________________________________
4.5. Наличие    документов,     подтверждающих    фармацевтическое
образование у специалистов _______________________________________
4.5. Наличие сертификатов на специалистов ________________________
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций на  специалистов
(с отметкой об ознакомлении):
на вспомогательный персонал ______________________________________
4.7. Наличие плана эвакуации _____________________________________
4.8. Наличие  приказов  на  лиц,  ответственных  за  охрану труда,
электробезопасность   и   пожарную  безопасность,  наличие  у  них
аттестационных удостоверений
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.9. Наличие журналов регистрации  инструктажей  по  охране труда,
электробезопасности и пожарной безопасности ______________________


5. ОРГАНИЗАЦИЯ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ТОВАРНО-МАТЕРИАЛЬНЫХ ЦЕННОСТЕЙ


5.1. Наличие  и  правильность  оформления товарно-сопроводительных
документов (в соответствии с ОСТ 91500.05.0005-2002)
- товарные накладные _____________________________________________
  (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата
                        России от 25.12.98 N 132)
- счета-фактуры __________________________________________________
                         (утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
- протоколы согласования цен _____________________________________
                (наличие информации о зарегистрированных ценах)
5.3. Ведение  учетной  документации по приемке и движению товарно-
материальных ценностей:
(в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88)
приемные акты ____________________________________________________
наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС ______________
журнал регистрации или реестр приемных актов _____________________
журнал регистрации счетов поставщиков ____________________________
                     (книга покупок ПП РФ N 914 от 02.12.2000)
журнал регистрации накладных по отпуску товара со склада _________
                     (книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000)
__________________________________________________________________
наличие и периодичность составления товарных отчетов _____________
уровень торговой  наценки  на  лекарственные средства,  входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________
__________________________________________________________________
(название,  N  и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства) ______________
карточки складского учета (посерийный учет) ______________________


6. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________


7. ВЫВОДЫ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________


    Приложение   к   акту:   копии   документов,   дополняющих   и
подтверждающих приведенные в акте данные на _______ листах.


         М.П.
   Копию акта получил                          Члены комиссии
________________________                  ________________________
________________________                  ________________________
________________________                  ________________________
________________________                  ________________________
________________________                  ________________________








Последние публикации

30 Марта 2020

Чеки "полный расчет" при кассовом методе налогового учета

Если в налоговом учете доходы признаются кассовым методом, то при получении 100%-й предоплаты можно с согласия покупателя сразу пробивать чек с признаком способа расчета "полный расчет". Такие разъяснения ранее мы получили от специалиста ФНС. Однако официальных писем об этом нет, что вызывает беспокойство у наших читателей.

Рекомендации по оплате труда на 2020 год

Российская трехсторонняя комиссия по регулированию социально-трудовых отношений утвердила Рекомендации по установлению систем оплаты труда работников государственных и муниципальных учреждений на 2020 год. В статье сделаны акценты на некоторых положениях данного документа, которые необходимо знать автономным учреждениям.

Кто и как должен отчитаться о доходах

Чуть больше месяца осталось до конца декларационной кампании. Сообщить о доходах, полученных в 2019 году, граждане должны до 30 апреля.

24 Марта 2020

Минфин разъяснил нюансы получения вычетов при покупке недвижимости

При покупке квадратных метров гражданам, претендующим на получение имущественного налогового вычета, важно обратить внимание на статус недвижимости: жилая она или нет. Разъяснения Минфина опубликовала Федеральная налоговая служба (ФНС).

Работа без "зарплатного карантина": выплаты в условиях коронавируса

В силу прямых указаний Трудового кодекса трудовые отношения носят возмездный характер. Получение своевременной и в полном объеме заработной платы является одним из ключевых прав работника, а своевременная и в полном размере ее выплата – главной обязанностью работодателя. При этом в случае выполнения работником работы никакие внешние факторы – чрезвычайные обстоятельства, бедствия или угрозы бедствия (пожары, наводнения, голод, землетрясения, эпидемии или эпизоотии) и иные случаи, ставящие под угрозу жизнь или нормальные жизненные условия всего населения или его части, не должны препятствовать реализации этого права и обязанности. Хотя некоторые оговорки по этому поводу в ТК РФ все же имеются.



ТОП статьи

Конфигуратор сервера hp proliant hpe dell с ценами

Налог на прибыль – 2017: новый год и новые правила

О новой форме 4-ФСС 2017

Новшества в части контроля за применением онлайн-ККТ

Какие изменения готовит Минфин в отношении НДС?


Налоговые новости

24 Марта 2020

ФНС разработала методичку о переходе с ЕНВД на другие режимы с 2021 года

Возмещение работникам стоимости медосмотров страховыми взносами не облагается

ФНС и Роскомнадзор приостановили проверки до 1 мая

Налоговая служба рассказала об условиях предоставления инвестиционного вычета по НДФЛ

Налоговая служба подготовила проект новой декларации 3-НДФЛ

18 Марта 2020

Переход на онлайн-ККТ не избавил бизнес от контрольных закупок

На вычет НДС при возврате товара дается только год, а не три!

Скорректированы перечни продуктов, облагаемых НДС по ставке 10%

Минтруд России разъяснил, как в СЗВ-ТД заполнить сведения о присвоении новой профессии

Минтруд России рассказал, когда начнется назначение новой ежемесячной выплаты на детей в возрасте от 3 до 7 лет

16 Марта 2020

Выплаты земским врачам и учителям освободят от НДФЛ

Суд: неоплата командировочных расходов не является основанием для приостановления работы

Уточнен порядок исправления ошибок в бухотчетности

Госдума рассказала, как вернуть деньги за сорвавшуюся из-за коронавируса турпоездку

Для педагогов и медиков вновь предлагают установить повышенный размер минимальной зарплаты

читать все Новости