Состав и форма заполнения сведений, включаемых в регистрационное удостоверение на лекарственное средство
Приложение к Письму Росздравнадзора от 29.12.2007 N 01И-901/07
Состав и форма
заполнения сведений, включаемых в регистрационное
удостоверение на лекарственное средство
----------------------------------------T------------------------¬
¦ ¦Номер ¦
¦ +------------------------+
¦ ¦Дата регистрации: ¦
¦ +------------------------+
¦ ¦Дата оформления ¦
¦ ¦регистрационного ¦
¦ ¦удостоверения ¦
¦ +------------------------+
¦ ¦ ¦
+---------------------------------------+------------------------+
¦1. Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано ¦
¦регистрационное удостоверение ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-----------------------------------T----------------------------+
¦2. Название лекарственного средства¦ ¦
¦(оригинальное название, если ¦ ¦
¦имеется) ¦ ¦
+-----------------------------------+----------------------------+
¦3. Международное непатентованное ¦ ¦
¦название или другое (если имеется) ¦ ¦
+-----------------------------------+----------------------------+
¦4. Код АТХ ¦ ¦
+-----------------------------------+----------------------------+
¦5. Состав лекарственного средства (действующие/вспомогательные ¦
¦вещества): ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦6. Лекарственная форма ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦7. Форма выпуска ¦
+-----------------------------------T----------------------------+
¦Дозировка (содержание действующего ¦Первичная упаковка, ¦
¦вещества) ¦количество доз в упаковке, ¦
¦ ¦комплектность упаковки ¦
+-----------------------------------+----------------------------+
¦ ¦ ¦
+-----------------------------------+----------------------------+
¦8. Ограничения использования лекарственного средства: ¦
+-----------------------------------T----------------------------+
¦Условия отпуска ¦Особенности применения ¦
+-----------------------------------+----------------------------+
¦ ¦ ¦
+-----------------------------------+----------------------------+
¦9. Сведения о местах производства лекарственного средства: ¦
+--T--------------------------------T----------------------------+
¦1 ¦Название, адрес юридического ¦ ¦
¦ ¦лица, осуществляющего ¦ ¦
¦ ¦завершающие стадии производства ¦ ¦
¦ ¦и серийный выпуск лекарственного¦ ¦
¦ ¦средства ¦ ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦2 ¦Название, адрес юридического ¦ ¦
¦ ¦лица (места фактического ¦ ¦
¦ ¦производства), осуществляющего ¦ ¦
¦ ¦одну или несколько стадий ¦ ¦
¦ ¦производства лекарственного ¦ ¦
¦ ¦средства ¦ ¦
¦ +--------------------------------+----------------------------+
¦ ¦Стадия производства: ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦10. Реквизиты нормативной ¦ ¦
¦документации ¦ ¦
+-----------------------------------+----------------------------+
¦ ¦ ¦
+-----------------------------------+----------------------------+
¦Указанное в настоящем регистрационном удостоверении¦
¦лекарственное средство зарегистрировано в установленном¦
¦законодательством Российской Федерации порядке. Срок действия¦
¦регистрационного удостоверения не ограничен при условии¦
¦сохранения в неизменности всех указанных сведений (за¦
¦исключением раздела 10). В случае появления каких-либо¦
¦изменений юридическое лицо, указанное в разделе 1 настоящего¦
¦регистрационного удостоверения, должно своевременно представить¦
¦информацию о таких изменениях в федеральный орган исполнительной¦
¦власти Российской Федерации, осуществляющий контроль и надзор в¦
¦сфере обращения лекарственных средств. Действие настоящего¦
¦регистрационного удостоверения может быть приостановлено, либо¦
¦настоящее регистрационное удостоверение может быть отозвано в¦
¦порядке, установленном законодательством Российской Федерации. ¦
¦ ¦
¦Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью¦
¦человека вследствие применения лекарственных средств и¦
¦противоправных действий субъектов обращения лекарственных¦
¦средств, осуществляется в соответствии с законодательством¦
¦Российской Федерации ¦
L-----------------------------------------------------------------
Руководитель Н.В. Юргель
