Протокол технических испытаний изделия медицинского назначения (набор реагентов для диагностики in vitro)
Приложение к Письму Росздравнадзора от 16 июня 2009 г. N 01И-333/09
ТИПОВАЯ ФОРМА ПРОТОКОЛА
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Испытательной
лаборатории (Центра) _____
__________________________
__________________________
М.П.
ПРОТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
изделия медицинского назначения (набор реагентов
для диагностики in vitro)
N __________ от __________
Испытательная лаборатория (центр): ________________________________________
Адрес: ____________________________________________________________________
Документы, удостоверяющие полномочия испытательной лаборатории с указанием
области технической компетенции (аккредитации):
___________________________________________________________________________
Наименование изделия: _____________________________________________________
Изготовитель: _____________________________________________________________
(наименование, страна, юридический адрес)
Цель испытаний: проверка соответствия следующим Национальным
законодательным и нормативным документам в части требований безопасности и
эффективности: ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
а также нормированным техническим характеристикам (спецификации)
изготовителя изделия.
Протокол N ________ Лист 1 Всего листов 3
1. ОБЩИЕ ДАННЫЕ
1.1. Номера образцов изделия (номера серий, лотов, партий) по системе
нумерации предприятия-изготовителя и обозначения при испытаниях:
N _____________________ - (A);
N _____________________ - (B);
N _____________________ - (C).
1.2. Отбор образцов произведен (кем): _____________________________________
Акт отбора ________________________________________________________________
1.3. Класс в зависимости от потенциального риска применения _______________
(по ГОСТ Р 51609-2000)
1.4. Код ОКП _____ (по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93).
2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1. Назначение и области применения: _____________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Состав изделия: ______________________________________________________
2.3. Нормированные технические характеристики изделия: ____________________
___________________________________________________________________________
2.4. Требования безопасности (в том числе в отношении остаточных рисков):
___________________________________________________________________________
3. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
4. УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ: (аналитическая система(ы), в составе
которой(ых) испытывались реагенты; климатические условия и т.д.)
5. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
5.1. Описание методов испытаний в соответствии с национальными нормативными
документами или, в обоснованных случаях, методов испытаний изготовителя.
6. ПРОГРАММА ИСПЫТАНИЙ
6.1. Идентификация изделия (соответствие наименования, маркировки
сопроводительной документации)
6.2. Испытания: (по применимости):
- проверка диапазона линейности;
- проверка характеристик воспроизводимости анализа;
- проверка "правильности" с использованием стандартных образцов или
контрольных материалов, аналитических систем предприятия;
- проверка стабильности характеристик при хранении и после вскрытия;
- проверка вариации внутри серии и между сериями/наборами;
- проверка аналитической чувствительности (порога обнаружения);
- проверка влияния известных интерферентов;
- проверка физико-химических параметров;
- проверка правильности и полноты маркировки.
Данные измерений и оценок оформляются в виде приложений к Протоколу по
каждому виду проверки.
Допускается засчитывать заводские протоколы испытаний изготовителя и
включать их в состав Протокола для таких параметров, как:
- стабильность характеристик при хранении и после вскрытия;
- влияние известных интерферентов.
Протокол N ________ Лист 2 Всего листов 3
7. ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
---------------------------------------------------T----------------------¬
¦ Наименование средства испытаний и измерений ¦ Тип ¦
+--------------------------------------------------+----------------------+
L--------------------------------------------------+-----------------------
8. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
8.1. Ведомость соответствия
Условия обозначения: "с" - соответствует требованиям НД;
"н" - не соответствует требованиям НД.
8.2. Нормативный(е) документ(ы): __________________________________________
---------T----------------------------------T-----------------------------¬
¦Пункт НД¦Нормативные технические требования¦Результаты испытаний образцов¦
+--------+----------------------------------+---------T---------T---------+
¦ ¦ ¦ A ¦ B ¦ C ¦
+--------+----------------------------------+---------+---------+---------+
+--------+----------------------------------+---------+---------+---------+
+--------+----------------------------------+---------+---------+---------+
L--------+----------------------------------+---------+---------+----------
9. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
9.1. Образцы изделия N ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
технические испытания выдержали и соответствуют требованиям: ______________
___________________________________________________________________________
При наличии аналога, зарегистрированного на территории Российской Федерации
в установленном порядке, указать сведения о нем.
Испытания проводили:
Ведущий по испытаниям
Испытатель
Протокол N ________ Лист 3 Всего листов 3
