Акт проверки аптечной организации на соответствие лицензионным требованиям и условиям
Приложение N 6 к Письму Росздравнадзора от 09.02.2005 N 02И-43/05
УТВЕРЖДЕН
Решением Центральной комиссии
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
по лицензированию фармацевтической
деятельности
Протокол N 5 от 23 сентября 2004
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ ПРОВЕРКИ
АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
город _________________ "____" ____________ 200_ г.
Комиссией в составе: _____________________________________________
(ФИО, должность)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в присутствии ____________________________________________________
__________________________________________________________________
на основании приказа от ___________________ N ____________________
проведена проверка на соответствие соискателя лицензии
(лицензиата) лицензионным требованиям и условиям.
Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой
формы ____________________________________________________________
__________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица (индивидуального
предпринимателя) _________________________________________________
__________________________________________________________________
Местонахождение объекта __________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офиса ______________________________________________
Аптечного предприятия ____________________________________________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя)
__________________________________________________________________
ИМНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений)
__________________________________________________________________
Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность ________________
выдана ___________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ________________ от "_____" _________________ г.
срок действия лицензии до "_____" _____________ г.
1. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
1.1. Договор аренды/Свидетельство о праве собственности __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
сроком с "_____" __________________________ г.
по "______" _________________________ г.
на помещение площадью ____________________________________________
1.2. Аптечное предприятие расположено ____________________________
характеристика здания
__________________________________________________________________
1.3. Наличие вывески аптечного предприятия _______________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического и фактического адреса, режима работы)
1.4. Состав и оборудование помещений аптечного предприятия с
указанием их площадей (приложение N 1)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(торговый зал, материальные, производственные и др.)
__________________________________________________________________
- наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных
средств __________________________________________________________
__________________________________________________________________
- стеллажей ______________________________________________________
(расстояние до наружных стен 0,6-0,7 м, от пола - 0,25 м, между
стеллажами - 0,75 м)
- поддонов _______________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки основных средств на
__________________________________________________________________
баланс)
- холодильного оборудования ______________________________________
(с указанием марки и номера акта приемки основных средств
__________________________________________________________________
на баланс)
__________________________________________________________________
- наличие помещения для хранения термолабильных препаратов _______
__________________________________________________________________
- наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в
списки ПККН ______________________________________________________
__________________________________________________________________
1.5. Обеспеченность системами электроснабжения, отопления,
водоснабжения, канализации, вентиляции ___________________________
__________________________________________________________________
1.6. Организация охраны аптечного предприятия ____________________
__________________________________________________________________
1.7. Наличие заключения ГПС МЧ России ____________________________
(N, дата выдачи, срок действия)
1.8. Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) _______________________
(N, дата выдачи, срок действия)
1.9. Наличие спецодежды __________________________________________
1.10. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.11. Наличие промаркированного уборочного инвентаря _____________
1.12. Наличие моющих и дезинфицирующих средств ___________________
1.13. Наличие выделенного места для хранения дез. средств и
уборочного инвентаря _____________________________________________
1.14. Санитарное состояние помещений _____________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.15. Наличие возможности проведения влажной уборки помещений и
оборудования _____________________________________________________
__________________________________________________________________
(в соответствии с требованиями приказа Минздрава России
N 309 от 21.10.97)
1.16. Необходимость в капитальном или косметическом ремонте ______
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА АПТЕЧНОМ
ПРЕДПРИЯТИИ
2.1. Последнее обследование ______________________________________
(кем проведено, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
2.2. Наличие нормативной документации, регулирующей
фармацевтическую деятельность ____________________________________
2.3. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его
назначении _______________________________________________________
2.4. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________
__________________________________________________________________
2.5. Организация занятий по нормативно-методической документации
__________________________________________________________________
2.6. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства
или информации о них в товарно-сопроводительных документах _______
__________________________________________________________________
2.7. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков (указать выборочно) __________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.8. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий
покупателей (указать выборочно) __________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.8. Обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с
требованиями нормативных документов ______________________________
__________________________________________________________________
(для производственных аптек)
2.9. Организация контроля качества лекарственных средств,
изготовленных в производственных аптеках (приказ МЗ РФ N 214
от 16.07.1997)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3.1. Наличие и расположение гигрометров психометрического
типа (ВИТ-1) _____________________________________________________
3.2. Наличие термометров в холодильниках _________________________
3.3. Дата поверки гигрометров органами метрологического
контроля _________________________________________________________
3.4. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей
температуры и влажности __________________________________________
__________________________________________________________________
3.5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках: _____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.6. Соблюдение правил размещения лекарственных средств:
систематизация по фармакотерапевтическим группам _________________
систематизация по способу применения _____________________________
хранение по компьютерной технологии, в алфавитном порядке ________
__________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
3.7. Соблюдение условий хранения лекарственных средств в
соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами:
термолабильных препаратов ________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
лекарственного растительного сырья _______________________________
лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
огнеопасных, взрывоопасных _______________________________________
изделий медицинского назначения __________________________________
других ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.8. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и забракованных _______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.9. Организация получения информации о фальсифицированных и
забракованных лекарственных средствах ____________________________
3.10. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных и забракованных _____________________
__________________________________________________________________
3.11. Организация контроля за соблюдением сроков годности:
- наличие журнала ________________________________________________
- компьютерный учет ______________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
3.12. Наличие актов по списанию лекарственных средств
__________________________________________________________________
4. ТРЕБОВАНИЯ К ОТПУСКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
4.1. Оформление витрин ___________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
4.2. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________
- телефоны и адреса органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью ___________________________________
- адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек _________________
- книга отзывов и предложений ____________________________________
(наличие отметки о регистрации в органах местного самоуправления)
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное
обеспечение ______________________________________________________
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической
службы ___________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп
товаров __________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в
аптеке (аптечном пункте) _________________________________________
- таблички с указанием ФИО и должности у сотрудников,
обслуживающих население __________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением
аптечного киоска) ________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых на прокат ______________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав
потребителей" ____________________________________________________
- копия или выписка из ПП РФ N 55 от 19.01.1998 ___________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта
врача ____________________________________________________________
4.3.Наличие аптечки первой помощи ________________________________
(местонахождение, комплектность)
4.5. Оформление ценников _________________________________________
________ (с указанием наименования, цены, даты, подписи отв. лица)
4.6. Соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов по
рецептам врача ___________________________________________________
4.7. Соблюдение сроков действия рецептов на лекарственные
препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков
хранения рецептов; наличие актов на их уничтожение _______________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.8. Соблюдение правил отпуска лекарственных средств лечебно-
профилактическим учреждениям и другим организациям _______________
__________________________________________________________________
4.9. Соблюдение порядка отпуска и учета лекарственных средств,
находящихся на предметно-количественном учете
__________________________________________________________________
(ведение журнала учета, ФИО ответственного лица,
__________________________________________________________________
N приказа о назначении)
__________________________________________________________________
4.10. Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
__________________________________________________________________
-----T------------T-----T-----------T---------T--------T---------¬
¦ NN ¦Наименование¦ Ед. ¦Фактический¦ Книжный ¦Излишки ¦Недостача¦
¦ ¦ препарата ¦учета¦ остаток ¦ остаток ¦ ¦ ¦
+----+------------+-----+-----------+---------+--------+---------+
¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+------------+-----+-----------+---------+--------+---------+
¦ 2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+------------+-----+-----------+---------+--------+---------+
¦ 3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+------------+-----+-----------+---------+--------+---------+
¦ 4 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+------------+-----+-----------+---------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L----+------------+-----+-----------+---------+--------+----------
4.11. Соблюдение правил формирования цен на лекарственные
средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств (ПП РФ от 09.11.01 г. N 782
"О государственном регулировании цен на лекарственные средства")
__________________________________________________________________
5. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ
5.1. Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________
(наличие отметок сотрудников об ознакомлении)
5.2. Наличие штатного расписания _________________________________
5.3. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
с требованиями Трудового Кодекса Российской Федерации ____________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.4. Руководитель аптечного учреждения ___________________________
(ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и сертификата)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(N и дата приказа о назначении)
5.5. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое
образование и сертификатов у специалистов ________________________
5.6. Наличие должностных инструкций: _____________________________
5.7. Наличие плана эвакуации _____________________________________
5.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда,
электробезопасность, пожарную безопасность, наличие у них
аттестационных удостоверений _____________________________________
__________________________________________________________________
5.9. Наличие журналов инструктажей по охране труда,
электробезопасности и пожарной безопасности: _____________________
5.10. Наличие удостоверений на право работы со специальным
оборудованием ____________________________________________________
6. ОРГАНИЗАЦИЯ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ТОВАРНО-МАТЕРИАЛЬНЫХ ЦЕННОСТЕЙ
6.1. Наличие и правильность оформления сопроводительных документов
при поставке товара аптечному предприятию
- товарные накладные _____________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата
России от 25.12.98 N 132)
- счета-фактуры __________________________________________________
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
- протоколы согласования цен _____________________________________
(наличие информации о зарегистрированных ценах)
6.2. Ведение учетной документации по приемке и движению
товарно-материальных ценностей:
(в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88)
приемные акты ____________________________________________________
наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС ______________
журнал регистрации или реестр приемных актов _____________________
журнал регистрации счетов поставщиков ____________________________
(книга покупок, ПП РФ N 914 от 02.12.2000)
журнал регистрации накладных по отпуску товара ___________________
(книга продаж, ПП РФ N 914 от 02.12.2000)
наличие и периодичность составления товарных отчетов _____________
уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________
(название, N, дата нормативного акта об уровне торговой наценки
на лекарственные средства субъекта РФ)
__________________________________________________________________
наличие карточек складского учета (посерийный учет) ______________
7. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
8. ВЫВОДЫ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Приложение к акту: копии документов, дополняющих и подтверждающих
приведенные в акте данные на _______ листах
М.П.
Копию акта получил Члены комиссии
________________________ ________________________
________________________ ________________________
________________________ ________________________
________________________ ________________________
________________________ ________________________
Характеристика объекта лицензирования
--------------T--------------------------------------------------------------------------¬
¦ Описание ¦ Помещения аптечного учреждения/предприятия ¦
¦ +------T-------T------T--------T-------------------------------------------+--------¬
¦ ¦Торго-¦Для ¦Для ¦Для ¦ Производственные помещения ¦Админис-¦
¦ ¦вый ¦хране- ¦хране-¦хранения+------T------T-------T------T-------T------+тра- ¦
¦ ¦зал ¦ния ¦ния ¦препара-¦Ассис-¦Дис- ¦Асепти-¦Стери-¦Моечная¦Другие¦тивно- ¦
¦ ¦ ¦лекар- ¦иных ¦тов ¦тент- ¦тил- ¦ческая ¦лиза- ¦ ¦ ¦бытовые ¦
¦ ¦ ¦ствен- ¦групп ¦Списка ¦ская ¦ляци- ¦ ¦цион- ¦ ¦ ¦и ¦
¦ ¦ ¦ных ¦ ¦ПККН ¦ ¦оннная¦ ¦ная ¦ ¦ ¦прочие ¦
¦ ¦ ¦средств¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(в т.ч. ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кабинет ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦заведую-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦щего) ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Расположение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦в здании ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Площадь ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Освещение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Отопление ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Канализация ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Водоснабжение¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Вентиляция ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Пол ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Стены ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Потолки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Холодильное ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦оборудование ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Шкафы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Стеллажи ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Поддоны ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Термометры/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦Гигрометры ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Средства ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦малой ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦механизации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+--------+
¦Соблюдение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦сохранности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+------+---------
