Опись документов (приложение к заявлению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств)
Приложение N 2 к заявлению о предоставлении лицензии
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
Настоящим удостоверяется, что __________________________, представитель
(Ф.И.О.)
соискателя лицензии (лицензиата) __________________________________________
(наименование юридического лица)
представил, а лицензирующий орган _________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
принял от соискателя лицензии (лицензиата) "__" ________ 200_ г. за N _____
следующие документы для предоставления лицензии (переоформления, продления
в порядке переоформления) на осуществление деятельности по производству
лекарственных средств
----T---------------------------------------------------T------T----------¬
¦ N ¦ Наименование документа ¦Кол-во¦Примечание¦
¦п/п¦ ¦листов¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦ 1 ¦Заявление о предоставлении лицензии ¦ ¦ ¦
¦ ¦(переоформлении, продлении в порядке ¦ ¦ ¦
¦ ¦переоформления) ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦ 2 ¦Перечень лекарственных средств, которые заявитель ¦ ¦ ¦
¦ ¦готов производить ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦ 3 ¦Копии учредительных документов <*> ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦ 4 ¦Копия титульного листа промышленного или пускового ¦ ¦ ¦
¦ ¦регламента вновь создаваемого производства, ¦ ¦ ¦
¦ ¦согласованного и утвержденного в установленном ¦ ¦ ¦
¦ ¦порядке ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦ 5 ¦Копии патентов Российской Федерации ¦ ¦ ¦
¦ ¦(свидетельств на товарные знаки) или лицензионных ¦ ¦ ¦
¦ ¦договоров, разрешающих производство патентованных ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств (использование ¦ ¦ ¦
¦ ¦интеллектуальной собственности) <*> ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦ 6 ¦Копия документа, подтверждающего согласие органов ¦ ¦ ¦
¦ ¦местного самоуправления на размещение производства ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств на соответствующей ¦ ¦ ¦
¦ ¦территории ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦ 7 ¦Копия санитарно-эпидемиологического заключения о ¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствии производства лекарственных средств ¦ ¦ ¦
¦ ¦требованиям санитарных правил ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦ 8 ¦Копии документов, подтверждающих наличие у ¦ ¦ ¦
¦ ¦заявителя принадлежащих ему на праве собственности ¦ ¦ ¦
¦ ¦или на ином законном основании зданий, помещений и ¦ ¦ ¦
¦ ¦оборудования, необходимых для осуществления ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензируемой деятельности <*> ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦ 9 ¦Копии документов, подтверждающих ¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствующую лицензионным требованиям и условиям¦ ¦ ¦
¦ ¦квалификацию специалистов, ответственных за ¦ ¦ ¦
¦ ¦производство, качество и маркировку лекарственных ¦ ¦ ¦
¦ ¦средств <*> ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦10 ¦Информация о предприятии (мастер-файл), ¦ ¦ ¦
¦ ¦свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии возможности выполнения лицензионных ¦ ¦ ¦
¦ ¦требований и условий ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦11 ¦Платежное поручение с оригинальной отметкой банка о¦ ¦ ¦
¦ ¦принятии к исполнению платежа государственной ¦ ¦ ¦
¦ ¦пошлины за рассмотрение заявления ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензиата/соискателя лицензии ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦12 ¦Копия действующей лицензии (если имеется) ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦13 ¦Доверенность на лицо, представляющее документы на ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензирование ¦ ¦ ¦
+---+---------------------------------------------------+------+----------+
¦14 ¦Прочие документы, не входящие в обязательный ¦ ¦ ¦
¦ ¦перечень, представляемые по усмотрению заявителя ¦ ¦ ¦
¦ ¦(указать) ¦ ¦ ¦
L---+---------------------------------------------------+------+-----------
--------------------------------
<*> Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с
предъявлением оригиналов.
Документы сдал _______________ Документы принял ________________
______________________________ _________________________________
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
М.П.
