Опись документов (приложение к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств)
Приложение к Заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что _______________________________,
(Ф.И.О.)
представитель соискателя лицензии (лицензиата) ___________________
(наименование
______________________________________ представил, а лицензирующий
юридического лица)
орган _____________________________________________________ принял
(наименование лицензирующего органа)
от соискателя лицензии (лицензиата) "__" ______________ 200_ г. за
N _____________________ следующие документы для:
- предоставления лицензии на производство лекарственных средств;
- оформления приложения к действующей лицензии.
(нужное указать)
-----T------------------------------------------------------T------T--------¬
¦ N ¦ Наименование документа ¦Кол-во¦Дополни-¦
¦п/п ¦ ¦листов¦тельно ¦
¦ ¦ ¦ ¦пред- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ставлено¦
+----+------------------------------------------------------+------+--------+
¦1. ¦Заявление соискателя лицензии/лицензиата ¦ ¦ ¦
+----+------------------------------------------------------+------+--------+
¦2. ¦Перечень лекарственных средств, которые заявитель ¦ ¦ ¦
¦ ¦готов производить ¦ ¦ ¦
+----+------------------------------------------------------+------+--------+
¦3. ¦Решение о выпуске лекарственного средства ¦ ¦ ¦
+----+------------------------------------------------------+------+--------+
¦4. ¦Копия сертификата производства медицинского ¦ ¦ ¦
¦ ¦иммунобиологического препарата ¦ ¦ ¦
+----+------------------------------------------------------+------+--------+
¦5. ¦Копия титульного листа промышленного или пускового ¦ ¦ ¦
¦ ¦регламента вновь создаваемого производства, ¦ ¦ ¦
¦ ¦согласованного и утвержденного в установленном ¦ ¦ ¦
¦ ¦порядке ¦ ¦ ¦
+----+------------------------------------------------------+------+--------+
¦6. ¦Копии патентов Российской Федерации (свидетельств на ¦ ¦ ¦
¦ ¦товарные знаки) или лицензионных договоров, ¦ ¦ ¦
¦ ¦разрешающих производство патентованных лекарственных ¦ ¦ ¦
¦ ¦средств (использование интеллектуальной собственности)¦ ¦ ¦
+----+------------------------------------------------------+------+--------+
¦7. ¦<*> Копии учредительных документов: ¦ ¦ ¦
¦ ¦ +------+--------+
¦ ¦- Устав; ¦ ¦ ¦
¦ ¦ +------+--------+
¦ ¦- изменения и дополнения к Уставу; ¦ ¦ ¦
¦ ¦ +------+--------+
¦ ¦- учредительный договор (решение); ¦ ¦ ¦
¦ ¦ +------+--------+
¦ ¦- изменения и дополнения в учредительный договор ¦ ¦ ¦
¦ ¦(решение) ¦ ¦ ¦
+----+------------------------------------------------------+------+--------+
¦8. ¦<*> Копия документа, подтверждающего факт внесения ¦ ¦ ¦
¦ ¦записи о юридическом лице в Единый государственный ¦ ¦ ¦
¦ ¦реестр юридических лиц ¦ ¦ ¦
+----+------------------------------------------------------+------+--------+
¦9. ¦<*> Копия свидетельства о постановке ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензиата/соискателя лицензии на учет в налоговом ¦ ¦ ¦
¦ ¦органе. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ +------+--------+
¦9.1.¦<*> Копия уведомления о постановке ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензиата/соискателя лицензии на учет в налоговом ¦ ¦ ¦
¦ ¦органе по месту нахождения территориального ¦ ¦ ¦
¦ ¦обособленного подразделения ¦ ¦ ¦
+----+------------------------------------------------------+------+--------+
¦10. ¦Копия информационного письма территориальных органов ¦ ¦ ¦
¦ ¦государственного статистического наблюдения о ¦ ¦ ¦
¦ ¦присвоении лицензиату/соискателю лицензии кодов по ¦ ¦ ¦
¦ ¦общероссийским классификаторам ¦ ¦ ¦
+----+------------------------------------------------------+------+--------+
¦11. ¦Копия документа, подтверждающего согласие органов ¦ ¦ ¦
¦ ¦местного самоуправления на размещение производства ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств на соответствующей территории ¦ ¦ ¦
+----+------------------------------------------------------+------+--------+
¦12. ¦<*> Копия санитарно-эпидемиологического заключения о ¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствии производства лекарственных средств ¦ ¦ ¦
¦ ¦государственным санитарно-эпидемиологическим правилам ¦ ¦ ¦
+----+------------------------------------------------------+------+--------+
¦13. ¦<*> Копии документов, подтверждающих наличие у ¦ ¦ ¦
¦ ¦заявителя принадлежащих ему на праве собственности или¦ ¦ ¦
¦ ¦ином законном основании зданий, помещений и ¦ ¦ ¦
¦ ¦оборудования, необходимых для осуществления ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензируемой деятельности ¦ ¦ ¦
+----+------------------------------------------------------+------+--------+
¦14. ¦Копии документов, подтверждающих соответствующую ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензионным требованиям и условиям квалификацию ¦ ¦ ¦
¦ ¦специалистов, ответственных за производство, качество ¦ ¦ ¦
¦ ¦и маркировку лекарственных средств ¦ ¦ ¦
+----+------------------------------------------------------+------+--------+
¦15. ¦Информация о предприятии (мастер-файл), ¦ ¦ ¦
¦ ¦свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии возможности выполнения лицензионных ¦ ¦ ¦
¦ ¦требований и условий ¦ ¦ ¦
+----+------------------------------------------------------+------+--------+
¦16. ¦Копия платежного поручения с оригинальной отметкой ¦ ¦ ¦
¦ ¦банка о принятии к исполнению платежа (государственной¦ ¦ ¦
¦ ¦пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение ¦ ¦ ¦
¦ ¦заявления лицензиата/соискателя лицензии ¦ ¦ ¦
+----+------------------------------------------------------+------+--------+
¦17. ¦Копия действующей лицензии на производство ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦ ¦
+----+------------------------------------------------------+------+--------+
¦18. ¦Доверенность на лицо, представляющее документы на ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензирование ¦ ¦ ¦
L----+------------------------------------------------------+------+---------
--------------------------------
<*> Копии документов, не заверенные нотариально,
представляются с предъявлением оригинала.
Документы сдал: _______________ Документы принял: ______________
_______________________________ ________________________________
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
М.П.
