Обращение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с предложением по разработке формы документа, подтверждающего соответствие организации-производителя правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств (рекомендуемый образец) (рус./англ.)
Приложение к Письму Росздравнадзора от 28 февраля 2008 г. N 01И-73/08
Рекомендуемый Образец Обращения
Бланк организации, на имя которой выдано
регистрационное удостоверение
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Об оформлении документов
для организаций-производителей,
осуществляющих экспорт лекарственных средств
В связи с планируемым экспортом лекарственных средств просим подтвердить следующие данные, необходимые для представления в адрес импортирующей (запрашивающей) страны:
ПАСПОРТ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT
--------------------------------------------------------------------------¬
¦Состав паспорта соответствует рекомендованному Всемирной организацией ¦
¦здравоохранения (ВОЗ) ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦This certificate conforms to the format recommended by the World Health ¦
¦Organization (WHO) ¦
+-------------------------------------------------------T-----------------+
¦Номер/No. of Certificate ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Экспортирующая страна: ¦РОССИЯ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Exporting (certifying country): ¦RUSSIA ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Импортирующая (запрашивающая) страна: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Importing (requesting country): ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Наименование и форма выпуска лекарственного средства: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Name and dosage form of the product: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦1.1. Активная субстанция и ее содержание на единицу ¦ ¦
¦дозы: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦1.1. Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Информация о компонентах, включая вспомогательные ¦ ¦
¦вещества: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦For complete composition including excipients: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦1.2. Допущено ли лекарственное средство к обращению в ¦ ¦
¦стране-экспортере? ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦1.2. Is this product licensed to be placed on the ¦ ¦
¦market for use in the exporting country? ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦1.3. Реализуется ли фактически данное лекарственное ¦ ¦
¦средство в стране-экспортере? ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦1.3. Is this product actually on the market in the ¦ ¦
¦exporting country? ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.A.1. Номер регистрационного удостоверения и дата ¦ ¦
¦выдачи: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.A.1. Number of product license and date of issue: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.A.2. Держатель регистрационного удостоверения ¦ ¦
¦(название и адрес): ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.A.2. Product license holder (name and address): ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.A.3. Статус держателя регистрационного удостоверения ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.A.3. Status of product license holder ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.A.4. Прилагается ли краткое обоснование решения о ¦ ¦
¦регистрации к данному документу? ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.A.4. Is a summary basis for approval appended? ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.A.5. Является ли представленная информация о ¦ ¦
¦лекарственном средстве утвержденной, полной и ¦ ¦
¦соответствующей регистрационным документам? ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.A.5. Is the officially approved product information ¦ ¦
¦complete and consonant with the license? ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.A.6. Заявитель на получение паспорта лекарственного ¦ ¦
¦средства, если он не является держателем ¦ ¦
¦регистрационного удостоверения (название и адрес): ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.A.6. Applicant for certificate of product, if ¦ ¦
¦different from license holder (name and address): ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.B.1. Заявитель на получение паспорта лекарственного ¦ ¦
¦средства (название и адрес): ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.B.1. Applicant for certificate of product (name and ¦ ¦
¦address): ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.B.2. Статус заявителя: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.B.2. Status of applicant: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.B.2.1. По категории 2.A.6 название и адрес ¦ ¦
¦производителя, выпускающего готовую форму препарата: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.B.2.1. For categories 2.A.6 the name and address of ¦ ¦
¦the manufacturer producing the dosage form is: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.B.3. Комментарии: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦2.B.3. Remarks: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦3. Организует ли орган, выдающий паспорт, периодические¦ ¦
¦инспекционные проверки предприятия (производственного ¦ ¦
¦участка), выпускающего готовые формы лекарственного ¦ ¦
¦средства: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦3. Does the certifying authority arrange for periodic ¦ ¦
¦inspection of the manufacturing plant in which the ¦ ¦
¦dosage form is produced: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦3.1. Периодичность плановых проверок: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦3.1. Periodicity of routine inspections: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦3.2. Дата последней инспекционной проверки производства¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦3.2. Date of the inspection of the manufacturing plant ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦3.3. Соответствуют ли помещения, оборудование и ¦ ¦
¦производственные процессы стандартам GMP? ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦3.3. Do the facilities and operations conform to GMP? ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦4. Признает ли орган, выдающий паспорт, представленную ¦ ¦
¦заявителем информацию удовлетворительной по всем ¦ ¦
¦аспектам производства продукта? ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦4. Does the information submitted by the applicant ¦ ¦
¦satisfy the certifying authority on all aspects of the ¦ ¦
¦manufacture of the product? ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Если нет, пояснить: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦If No, explain: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Наименование и адрес органа, выдающего паспорт: ¦Федеральная служ-¦
¦ ¦ба по надзору в ¦
¦ ¦сфере здравоохра-¦
¦ ¦нения и социаль- ¦
¦ ¦ного развития ¦
¦ ¦109074, Россия, ¦
¦ ¦Москва, ¦
¦ ¦Славянская пл., ¦
¦ ¦д. 4, стр. 1 ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Address of certifying authority: ¦Federal Service ¦
¦ ¦for Supervision ¦
¦ ¦in the health and¦
¦ ¦social ¦
¦ ¦development 4, ¦
¦ ¦building 1, ¦
¦ ¦Slavianskaya pl.,¦
¦ ¦Moscow, 109074, ¦
¦ ¦Russia ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Телефон/Telephone: ¦+7-495-698-46-97 ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Факс/Fax: ¦+7-495-698-45-26 ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Ф.И.О. руководителя: ¦Н.В. Юргель ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Name of authorized person: ¦N.V. Yurgel ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Дата/Date: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Подпись/Signature: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Печать/Stamp ¦ ¦
L-------------------------------------------------------+------------------
Приложение:
1. Доверенность на право получения письма, подтверждающего паспорт лекарственного средства, выданная организацией-заявителем.
2. Копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство.
3. Копия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
Руководитель организации Ф.И.О., печать
Инструкция
по заполнению сведений "Паспорт лекарственного средства"
1. Форма заполняется на бумажном носителе.
2. При необходимости прикладываются дополнительные листы с комментариями и пояснениями.
3. Настоящий паспорт экспортируемого лекарственного средства (далее - паспорт), формат которого соответствует рекомендациям ВОЗ, устанавливает статус лекарственного средства и заявителя на получение сертификата в экспортирующей стране. Паспорт выдается только на одно лекарственное средство.
4. При заполнении следует использовать международные непатентованные наименования (МНН) или национальные непатентованные наименования.
5. В паспорте или в приложении к нему должна быть указана пропись (полный состав) готового лекарственного средства.
6. Желательно представить подробную информацию о количественном составе ингредиентов в лекарственном средстве.
7. В качестве приложения следует представить подробную информацию о любых, указанных в регистрационных документах на лекарственное средство, ограничениях в отношении реализации или применения, если таковые имеются.
8. В паспорте следует уточнить, занимается ли организация, ответственная за размещение лекарственного средства на рынке:
(a) производством дозированной формы;
(b) упаковкой и/или маркировкой готовой формы, производимой сторонней компанией; или
(c) не занимается ни одним из вышеуказанных направлений деятельности.
