Информация о выявлении несоответствия лекарственного средства требованиям нормативной документации
Приложение N 1 к Письму Росздравнадзора от 30 января 2007 г. N 01И-62/07
ИНФОРМАЦИЯ
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Наименование организации, осуществляющей испытания качества
лекарственных средств ____________________________________________
__________________________________________________________________
Основание для проведения испытаний качества лекарственного
средства (испытания качества лекарственных средств в рамках
сертификации, испытания качества лекарственных средств в рамках
декларирования) __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Место отбора пробы (наименование организации, адрес): ____________
__________________________________________________________________
Количество упаковок, заявленных к декларированию (сертификации) __
__________________________________________________________________
Акт отбора пробы (дата): _________________________________________
ОПИСАНИЕ ЛС
--------------------------------------T--------------------------¬
¦Торговое название ¦ ¦
¦(в соответствии с Государственным ¦ ¦
¦Реестром ЛС) ¦ ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦Нормативный документ ¦ ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦N РУ ¦ ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦Дата регистрации ¦ ¦
+-------------T-----------------------+--------------------------+
¦Форма выпуска¦Лекарственная форма ¦ ¦
¦ +-----------------------+ ¦
¦ ¦Дозировка(для моноком- ¦ ¦
¦ ¦понентных препаратов) ¦ ¦
+-------------+-----------------------+--------------------------+
¦Потребительская упаковка: ¦ ¦
¦Количество (в первичной упаковке) - ¦ ¦
¦Первичная упаковка - ¦ ¦
¦Количество (во вторичной упаковке) - ¦ ¦
¦Вторичная упаковка - ¦ ¦
¦Количество (в групповой (транспорт- ¦ ¦
¦ной) упаковке) - ¦ ¦
¦Групповая (транспортная) упаковка - ¦ ¦
¦Комплектность (при наличии) - ¦ ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦Штрих-код ¦ ¦
L-------------------------------------+---------------------------
--------------------------------------T--------------------------¬
¦Серия ¦ ¦
L-------------------------------------+---------------------------
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
--------------------------------------T--------------------------¬
¦Наименование производителя ¦ ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦Страна производителя ¦ ¦
L-------------------------------------+---------------------------
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИСХОЖДЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
--------------------------------------T--------------------------¬
¦Наименование заявителя, адрес ¦ ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦Ф.И.О. руководителя ¦ ¦
L-------------------------------------+---------------------------
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСООТВЕТСТВИЯ
--------------------------------------T--------------------------¬
¦Протокол (номер, дата) ¦ ¦
L-------------------------------------+---------------------------
--------------------------------------T--------------------------¬
¦ Показатель ¦ Описание несоответствия ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦ ¦ ¦
L-------------------------------------+---------------------------
Должность руководителя: _____________________________ (Ф.И.О.)
подпись
Руководитель Федеральной службы Р.У.ХАБРИЕВ
