Информация о выявлении несоответствия лекарственного средства требованиям нормативной документации
Приложение N 1 к Письму Росздравнадзора от 28.09.2004 г. N 4082/04
ИНФОРМАЦИЯ
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Наименование органа контроля качества лекарственных средств
Основание для проведения проверки качества лекарственного средства
Место отбора пробы (наименование организации, адрес):
Количество упаковок:
Акт отбора пробы (дата):
Описание ЛС (в соответствии с ГосРеестром ЛС)
--------------------------------------------T--------------------¬
¦Торговое название ¦ ¦
+-------------------------------------------+--------------------+
¦Нормативный документ ¦ ¦
+-------------------------------------------+--------------------+
¦N РУ ¦ ¦
+-------------------------------------------+--------------------+
¦Дата регистрации ¦ ¦
+----------T--------------------------------+--------------------+
¦Форма ¦Лекарственная форма ¦ ¦
¦выпуска ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------+--------------------+
¦ ¦Дозировка (для монокомпонентных ¦ ¦
¦ ¦препаратов) ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦Потребительская упаковка: ¦ ¦
¦Количество (в первичной упаковке) - ¦ ¦
¦Первичная упаковка - Количество (во ¦ ¦
¦вторичной упаковке) - Вторичная упаковка - ¦ ¦
¦Количество (в третичной упаковке) - ¦ ¦
¦Третичная упаковка - Комплектность (при ¦ ¦
¦наличии) ¦ ¦
+-------------------------------------------+--------------------+
¦Штрих-код ¦ ¦
+-------------------------------------------+--------------------+
¦Серии (через запятую) ¦ ¦
L-------------------------------------------+---------------------
Производитель
-------------------------------------T---------------------------¬
¦Наименование производителя ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Страна производителя ¦ ¦
L------------------------------------+----------------------------
Информация о сертификате соответствия
-------------------------------------T---------------------------¬
¦N сертификата, дата ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Кем выдан ¦ ¦
L------------------------------------+----------------------------
Информация о происхождении лекарственного средства
-------------------------------------T---------------------------¬
¦Наименование поставщика ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Накладная на поставку товара (номер ¦ ¦
¦и дата) ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Номер лицензии поставщика на право ¦ ¦
¦фармдеятельности ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Дата выдачи лицензии ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦На какой срок выдана ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Кем выдана ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Адрес, контактный телефон ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Ф.И.О. руководителя ¦ ¦
L------------------------------------+----------------------------
Показатели несоответствия
-------------------------------------T---------------------------¬
¦ Показатель ¦ Описание несоответствия ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦ ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦ ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦ ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦ ¦ ¦
L------------------------------------+----------------------------
Должность руководителя: (Ф.И.О.)
Руководитель Федеральной службы Р.У.ХАБРИЕВ
