Извещение о неблагоприятной побочной реакции (НПР) лекарственного средства
Приложение к Письму Росздравнадзора от 15.08.2008 N 01И-518/08
ИЗВЕЩЕНИЕ
О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
-----------------------------------------------------------------------------------¬
¦ ---¬ ---¬ ¦
¦Сообщение: ¦ ¦ первичное ¦ ¦ повторное (дата первичного __________)¦
¦ L--- L--- ¦
+--------------------------------------T-------------------------------------------+
¦ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР¦ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ ¦
¦ ¦ ¦
¦Ф.И.О.: ¦Инициалы: ¦
¦Должность и место работы: ¦ --¬ --¬ ¦
¦ ¦Лечение: ¦ ¦ амбулаторное ¦ ¦ стационарное¦
¦ ¦ L-- L-- ¦
¦Адрес учреждения: ¦N амбулаторной карты или истории болезни __¦
¦Телефон: ¦Возраст: _________ ¦
¦Подпись: Дата: ¦ --¬ --¬ ¦
¦ ¦Пол: ¦ ¦ М ¦ ¦ Ж ¦
¦ ¦ L-- L-- ¦
¦ ¦Вес (кг): ______________ ¦
+--------------------------------------+-------------------------------------------+
¦ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР ¦
+----------------------T-----------------------------------------------------------+
¦Международное ¦ ¦
¦непатентованное ¦ ¦
¦название (МНН) ¦ ¦
+----------------------+-----------------------------------------------------------+
¦Торговое название (ТН)¦ ¦
+----------------------+-----------------------------------------------------------+
¦Производитель, страна ¦ ¦
+-----------T----------+---------T-----------T---------------T---------------------+
¦Номер серии¦ Путь ¦Суточная ¦Дата начала¦ Дата ¦ Показание ¦
¦ ¦ введения ¦ доза ¦ терапии ¦обнаружения ПД ¦ ¦
+-----------+----------+---------+-----------+---------------+---------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------+----------+---------+-----------+---------------+---------------------+
¦ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ¦
¦ ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению) ¦
¦ ¦
¦Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал ¦
+-----------T-------------T--------T-----------T----------------T------------------+
¦ МНН ¦ ТН ¦ Путь ¦Дата начала¦Дата прекращения¦ Показание ¦
¦ ¦ ¦введения¦ терапии ¦ терапии ¦ ¦
+-----------+-------------+--------+-----------+----------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------+-------------+--------+-----------+----------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------+-------------+--------+-----------+----------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------+-------------+--------+-----------+----------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------+-------------+--------+-----------+----------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------+-------------+--------+-----------+----------------+------------------+
¦ НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства ¦
+-----------------------------------------------------T----------------------------+
¦Диагноз и/или симптомы: ¦Дата начала НПР: ¦
¦ ¦______/______/_______ ¦
¦ +----------------------------+
¦ ¦Дата разрешения: ¦
¦ ¦_____/______/________ ¦
+-----------------------------------------------------+----------------------------+
¦Предпринятые меры: ¦
¦--¬ --¬ ¦
¦¦ ¦ Без лечения ¦ ¦ Отмена подозреваемого ЛС ¦
¦L-- L-- ¦
¦--¬ --¬ ¦
¦¦ ¦ Снижение дозы подозреваемого ЛС ¦ ¦ Отмена сопутствующего лечения ¦
¦L-- L-- ¦
¦--¬ --¬ ¦
¦¦ ¦ Лекарственная терапия ¦ ¦ Немедикаментозная терапия (в т.ч.¦
¦L-- L-- хирургическое вмешательство) ¦
+----------------------------------------------------------------------------------+
¦Дополнительная лекарственная 1. ¦
¦терапия (если понадобилась) 2. ¦
¦ 3. ¦
+----------------------------------------------------------------------------------+
¦Исход: ¦
¦--¬ --¬ ¦
¦¦ ¦ выздоровление без последствий ¦ ¦ госпитализация или ее продление ¦
¦L-- L-- ¦
¦--¬ --¬ ¦
¦¦ ¦ угроза жизни ¦ ¦ инвалидность ¦
¦L-- L-- ¦
¦--¬ --¬ ¦
¦¦ ¦ состояние без динамики ¦ ¦ рождение ребенка с врожденной ¦
¦L-- L-- аномалией ¦
¦--¬ --¬ ¦
¦¦ ¦ смерть ¦ ¦ не известно ¦
¦L-- L-- ¦
+----------------------------------------------------------------------------------+
¦Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые ¦
¦лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, ¦
¦принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. ¦
¦Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо. ¦
L-----------------------------------------------------------------------------------
