Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта
Приложение 1 к Методическим рекомендациям Росздравнадзора от 25.10.2008
ИЗВЕЩЕНИЕ
О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОТСУТСТВИИ ОЖИДАЕМОГО
ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ЭФФЕКТА
--------------------------------------------------------------------------¬
¦ ---¬ ---¬ ¦
¦Сообщение: ¦ ¦ первичное ¦ ¦ повторное (дата первичного __________)¦
¦ L--- L--- ¦
+-----------------------------T-------------------------------------------+
¦ВРАЧ или другое лицо, ¦ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ ¦
¦сообщающее о НПР ¦Инициалы: ¦
¦Ф.И.О.: ¦ --¬ --¬ ¦
¦Должность и место работы: ¦Лечение: ¦ ¦ амбулаторное ¦ ¦ стационарное¦
¦ ¦ L-- L-- ¦
¦Адрес учреждения: ¦N амбулаторной карты или истории болезни __¦
¦Телефон: ¦Возраст: _________ ¦
¦Подпись: Дата: ¦ --¬ --¬ ¦
¦ ¦Пол: ¦ ¦ М ¦ ¦ Ж ¦
¦ ¦ L-- L-- ¦
¦ ¦Вес (кг): ______________ ¦
+-----------------------------+-------------------------------------------+
¦ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР ¦
+----------------------T--------------------------------------------------+
¦Международное ¦ ¦
¦непатентованное ¦ ¦
¦название (МНН) ¦ ¦
+----------------------+--------------------------------------------------+
¦Торговое название (ТН)¦ ¦
+----------------------+--------------------------------------------------+
¦Производитель, страна ¦ ¦
+-----------T----------+---------T-----------T---------------T------------+
¦Номер серии¦ Путь ¦Суточная ¦Дата начала¦ Дата ¦ Показание ¦
¦ ¦ введения ¦ доза ¦ терапии ¦обнаружения ПД ¦ ¦
+-----------+----------+---------+-----------+---------------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------+----------+---------+-----------+---------------+------------+
¦ ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних ¦
¦ 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно ¦
¦ (по собственному решению) ¦
¦ ¦
¦Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал ¦
+-----------T----------T---------T-----------T----------------T-----------+
¦ МНН ¦ ТН ¦ Путь ¦Дата начала¦Дата прекращения¦ Показание ¦
¦ ¦ ¦введения ¦ терапии ¦ терапии ¦ ¦
+-----------+----------+---------+-----------+----------------+-----------+
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------+----------+---------+-----------+----------------+-----------+
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------+----------+---------+-----------+----------------+-----------+
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------+----------+---------+-----------+----------------+-----------+
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------+----------+---------+-----------+----------------+-----------+
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------+----------+---------+-----------+----------------+-----------+
¦ НПР, предположительно связанные с приемом ¦
¦ лекарственного средства ¦
+----------------------------------------------T--------------------------+
¦Диагноз и/или симптомы: ¦Дата начала НПР: ¦
¦ ¦______/______/_______ ¦
¦ +--------------------------+
¦ ¦Дата разрешения: ¦
¦ ¦______/______/_______ ¦
+----------------------------------------------+--------------------------+
¦Предпринятые меры: ¦
¦--¬ --¬ ¦
¦¦ ¦ Без лечения ¦ ¦ Отмена подозреваемого ЛС ¦
¦L-- L-- ¦
¦--¬ --¬ ¦
¦¦ ¦ Снижение дозы подозреваемого ЛС ¦ ¦ Отмена сопутствующего лечения ¦
¦L-- L-- ¦
¦--¬ --¬ ¦
¦¦ ¦ Лекарственная терапия ¦ ¦ Немедикаментозная терапия (в т.ч.¦
¦L-- L-- хирургическое вмешательство) ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦Дополнительная лекарственная 1. ¦
¦терапия (если понадобилась) 2. ¦
¦ 3. ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦Исход: ¦
¦--¬ --¬ ¦
¦¦ ¦ выздоровление без последствий ¦ ¦ госпитализация или ее продление ¦
¦L-- L-- ¦
¦--¬ --¬ ¦
¦¦ ¦ угроза жизни ¦ ¦ инвалидность ¦
¦L-- L-- ¦
¦--¬ --¬ ¦
¦¦ ¦ состояние без динамики ¦ ¦ рождение ребенка с врожденной ¦
¦L-- L-- аномалией ¦
¦--¬ --¬ ¦
¦¦ ¦ смерть ¦ ¦ не известно ¦
¦L-- L-- ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦ Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные,¦
¦подозреваемые лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий¦
¦указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату¦
¦последней менструации. ¦
¦ Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо. ¦
L--------------------------------------------------------------------------
