Акт по результатам проверки соблюдения правил хранения и обращения с наркотическими средствами и психотропными веществами
Приложение N 5 к Письму Росздравнадзора от 09.02.2005 N 02И-43/05
УТВЕРЖДЕН
Решением Центральной комиссии
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
по лицензированию фармацевтической
деятельности
Протокол N 5 от 23 сентября 2004
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ПРАВИЛ
ХРАНЕНИЯ И ОБРАЩЕНИЯ С НАРКОТИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ
И ПСИХОТРОПНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ
город __________ N ФС-05-0-99- "____" _________ 200 г.
Комиссией в составе: _____________________________________________
__________________________________________________________________
проведена проверка на соответствие объекта лицензионным
требованиям и условиям.
Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой
формы ____________________________________________________________
__________________________________________________________________
Адрес юридического лица __________________________________________
Адрес объекта ____________________________________________________
(по фактическому местонахождению)
Телефон/факс: Офис _______________________ Объект ________________
Номер свидетельства государственной регистрации __________________
Осн. госуд. регистр. номер _______________________________________
дата выдачи ______________________________________________________
Выдано ___________________________________________________________
дата выдачи ______________________________________________________
Состоит на учете в налоговой инспекции ___________________________
Лицензия на вид деятельности (с указанием органа, выдавшего
лицензию) ________________________________________________________
__________________________________________________________________
_____________________ N __________ от "___" ___________________ г.
срок действия до "______" ____________________ _______ г.
Заявленный перечень работ ________________________________________
__________________________________________________________________
I. ОБЩАЯ ЧАСТЬ
1.1. Последнее обследование проведено (кем проведено, дата) ______
__________________________________________________________________
1.2. Какие предложения и замечания не выполнены __________________
__________________________________________________________________
1.3. Соответствие помещений установленным требованиям:
1.3.1. Договор аренды/Свидетельство о праве собственности ________
(указать наименование документа)
__________________________________________________________________
1.3.2. Характеристика здания _____________________________________
1.3.3. Санитарное состояние помещений ____________________________
1.3.4. Наличие вентиляции _____________ средств пожаротушения ____
(указать какая)
1.3.7. Уборочный инвентарь _______________________________________
(хранение, маркировка)
1.4. Характеристика помещений для хранения месячного запаса
наркотических средств и психотропных веществ: ____________________
__________________________________________________________________
(место расположения в здании, NN комнат, площадь по плану БТИ,
__________________________________________________________________
оснащенность, описание тех. укрепленности)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
трех-пяти дневного запаса: _______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
однодневного запаса: _____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.5. Необходимость в капитальном или косметическом ремонте _______
__________________________________________________________________
1.6. Материально-техническое оснащение помещений для хранения
наркотических средств и психотропных веществ: ____________________
__________________________________________________________________
(сейфы, шкафы, стеллажи, столы, кондиционеры, холодильные камеры)
1.7. Наличие документации о постановке основных средств на
бухгалтерский учет _______________________________________________
__________________________________________________________________
II. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ
2.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры ________________________________________________________
(ФИО, N диплома, дата выдачи/N сертификата, дата выдачи, срок
__________________________________________________________________
действия)
__________________________________________________________________
фармацевты _______________________________________________________
(ФИО, N диплома, дата выдачи/N сертификата, дата выдачи, срок
__________________________________________________________________
действия)
медицинские работники ____________________________________________
2.2. Наличие у руководителя юридического лица профессиональной
подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее
2-х лет в области выполняемых лицензиатом работ __________________
2.3. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами специальной подготовки в
сфере лицензируемой деятельности _________________________________
__________________________________________________________________
2.4. Номер приказа о допуске к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами: ______________________________________
__________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
2.5. Наличие у сотрудников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами: (согласно постановлению
Правительства Российской Федерации N 454 от 21.06.02 и
постановлению Правительства РФ N 892 от 06.08.98 "Об утверждении
Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и
психотропными веществами):
2.5.1. Справок из учреждений здравоохранения об отсутствии
заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом,
а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с
законодательством РФ непригодными к выполнению отдельных видов
профессиональной деятельности ____________________________________
(указать количество сотрудников)
2.5.2. Заключений органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих
доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам,
судимостей: ______________________________________________________
(указать количество сотрудников)
2.6. Наличие правил внутреннего распорядка _______________________
2.7. Наличие функционально-должностных инструкций:
на специалистов: ___________ на вспомогательный персонал _________
2.8. Наличие и правильность оформления медицинских книжек ________
2.9. Наличие плана эвакуации _____________________________________
2.10. Ответственное лицо за ТБ, пожарную безопасность;
объявление об ответственном лице за ТБ и
пожарную безопасность ____________________________________________
2.11. Журнал регистрации инструктажей по ТБ пожарной безопасности
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
III. НАЛИЧИЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ
НАРКОТИЧЕСКИХ И ПИХОТРОПНЫХ СРЕДСТВ
3.1. Разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков ______
__________________________________________________________________
(дата, N и разрешенные виды работ)
3.2. Наличие заключения органа по контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ о соответствии
установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ
__________________________________________________________________
(перечислить помещения на которые выдано заключение)
3.3. Наличие заключения СЭС ______________________________________
(дата выдачи, N, срок действия)
3.4. Наличие заключения ГПН ______________________________________
(дата выдачи, N, срок действия)
3.5. Наличие нормативной документации, регламентирующей заявленный
вид деятельности _________________________________________________
IV. ОРГАНИЗАЦИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ РАБОТ ПО
ЛИЦЕНЗИРУЕМОМУ ВИДУ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
4.1. Разработка, переработка
4.1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ
__________________________________________________________________
(указать основание)
4.1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных
веществ, разрешенных для разработки ______________________________
4.1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________
4.2. Производство, реализация
4.2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ
от 22.06.98 ______________________________________________________
4.2.2. Указать перечень разрешенных для производства наркотических
средств и психотропных веществ ___________________________________
(указать наличие ФС или ФСП)
4.2.3. Наличие плана распределения наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________
__________________________________________________________________
4.3. Изготовление
4.3.1. Наличие поверенных весо-измерительных приборов,
используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и
психотропных лекарственных средств: ______________________________
__________________________________________________________________
4.3.2. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и
фасовке наркотических средств, психотропных веществ
__________________________________________________________________
(согласно приказа Минздрава России N 284 от 20.07.01
__________________________________________________________________
"Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и
__________________________________________________________________
изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо
__________________________________________________________________
от организационно-правовой формы и формы собственности)
4.3.3. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих
наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в
аптеке (наличие предупредительных этикеток и др.) ________________
4.4. Отпуск
4.4.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328
от 23.08.99 ("О рациональном назначении лекарственных средств,
правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска
аптечными учреждениями" (приложение N 3 к приказу Минздрава России
от 09.01.01):
- соблюдение норм отпуска ________________________________________
- оформление требований __________________________________________
- оформление рецептов ____________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на
больных и их регистрация _________________________________________
4.5. Хранение
4.5.1. Наличие термометров и гигрометров (1,5-1,7 м от пола и
более 3 м от двери) с заключением органов метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей
(температура и влажность на момент проверки) _____________________
__________________________________________________________________
4.5.2. Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов
(в случае нарушения указать причину) _____________________________
4.5.3. Наличие в местах хранения наркотических средств и
психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц
противоядий при отравлении ими ___________________________________
4.5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и
психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений
хранения _________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (стеллажные
карточки, картотека по срокам годности, журнал учета препаратов с
ограниченными сроками годности) __________________________________
__________________________________________________________________
4.5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности _____________
(указать место их хранения)
4.5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ____
__________________________________________________________________
4.5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с уполномоченными организациями _____________
4.5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов,
наличие сертификатов соответствия удостоверяющих качество
лекарственных средств (указать конкретно) ________________________
__________________________________________________________________
4.5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям
сертификатов качества ____________________________________________
__________________________________________________________________
4.5.11. Наличие сертификатов на реализованные лекарственные
препараты ________________________________________________________
__________________________________________________________________
(указать конкретное соответствие сертификатов на реализованные
серии документам по отпуску товара)
4.6. Перевозка
4.6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ___________________
4.6.2. Справка о согласовании маршрута перевозки _________________
4.6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств _________
4.6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки
наркотических средств ____________________________________________
4.6.5. Наличие собственных транспортных средств, используемых для
перевозки наркотических средств и психотропных веществ
__________________________________________________________________
4.7. Уничтожение
4.7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения
наркотических средств и психотропных веществ _____________________
4.7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению
наркотических средств, состоящей из представителей органов по
контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
органов управления здравоохранения и органов охраны окружающей
среды ____________________________________________________________
4.8. Использование
- Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
4.8.1. Список лиц, проводящих эти работы _________________________
4.8.2. Количества используемых наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
4.8.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с
наркотическими средствами и психотропными веществами (включая
порядок использования их остатков) _______________________________
4.8.4. Организация учета наркотических средств и психотропных
веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и
учебных заведениях _______________________________________________
(перечислить все учетные формы)
__________________________________________________________________
4.8.5. Приказ о назначении ответственного за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ _____________________
- Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
4.8.6. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических
средств и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению
использованных ампул _____________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение
использованных ампул _____________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения
использованных ампул _____________________________________________
4.8.7. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков
__________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных
бланков __________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных
бланков __________________________________________________________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных
бланков __________________________________________________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных
бланков __________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков
лечащим врачам ___________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)
4.9. Реализация, приобретение
4.9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ________
__________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
__________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
__________________________________________________________________
4.9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям ______
__________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
__________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств)
4.9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________
__________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ
(малые или иные)
V. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ
5.1. Наличие сейфов для хранения учетной документации ____________
5.2. Приказы о назначении ответственных лиц по организации учета,
хранения отпуска наркотических средств и психотропных
веществ __________________________________________________________
5.2.1. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей,
пломбира после опечатки __________________________________________
5.3. Ведение учетной документации по приемке и движению
товарно-материальных ценностей в соответствии с приказами МЗ СССР
N 14 от 08.01.88, Минздрава России N 330 от 12.11.97 и
постановлением Правительства Российской Федерации N 577
от 28.07.00:
книга покупок ___________________ книга продаж ___________________
Наличие "Журнала регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ", оформленного
согласно Постановления Правительства N 577 от 28.07.00
"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ и
регистрации операций, связанных с этой деятельностью" ____________
__________________________________________________________________
(указать наличие оригиналов или заверенных копий документов,
отмеченных в журнале (подшитых в хронологическом порядке)
5.4. Наличие уполномоченного лица, осуществляющего контроль за
ведением журнала _________________________________________________
5.5. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных
ценностей: _______________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.6. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического
наличия: _________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.7. Правильность оформления первичных бухгалтерских документов:
номер приказа о закреплении права подписи в первичных
бухгалтерских документах _________________________________________
ведение счетов-фактур ____________________________________________
оформление накладных _____________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12 Постановление Госкомстата
N 132 от 25.12.98)
оформление протоколов согласования цен ___________________________
(с указанием зарегистрированных цен)
уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
список жизненно необходимых и важнейших ЛС _______________________
VI. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
VII. ВЫВОДЫ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
М.П.
Копию Акта получил
Руководитель предприятия Члены комиссии
____________________________ ___________________________
____________________________ ___________________________
____________________________ ___________________________
