Акт мероприятий по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств

АКТ

МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,

ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

-----------------------------------------------------------------¬

¦Наименование учреждения здравоохранения, адрес ________________ ¦

¦_______________________________________________________________ ¦

¦_______________________________________________________________ ¦

¦_______________________________________________________________ ¦

¦Члены комиссии ________________________________________________ ¦

¦_______________________________________________________________ ¦

¦_______________________________________________________________ ¦

¦_______________________________________________________________ ¦

¦Представители учреждения здравоохранения ______________________ ¦

¦_______________________________________________________________ ¦

¦_______________________________________________________________ ¦

¦_______________________________________________________________ ¦

¦Период проведения мероприятий по контролю _____________________ ¦

¦_______________________________________________________________ ¦

+-------------------T--------------------------------------------+

¦Основание          ¦Приказ  Федеральной  службы  по  надзору  в ¦

¦                   ¦сфере    здравоохранения   и    социального ¦

¦                   ¦развития от ______________ N ______________ ¦

¦                   ¦Административный  регламент Росздравнадзора ¦

¦                   ¦"Порядок  проведения плановых проверок хода ¦

¦                   ¦клинических   исследований"  от  11.08.2005 ¦

¦                   ¦N Т.2/15                                    ¦

+-------------------+--------------------------------------------+

¦Цель мероприятий   ¦Определить    соответствие     деятельности ¦

¦по контролю        ¦учреждений  здравоохранения  по  проведению ¦

¦                   ¦клинических    исследований   лекарственных ¦

¦                   ¦средств    действующему    законодательству ¦

¦                   ¦Российской Федерации и Правилам клинической ¦

¦                   ¦практики                                    ¦

+-------------------+--------------------------------------------+

¦Сведения об        ¦Лицензия   на   осуществление   медицинской ¦

¦учреждении         ¦деятельности  (серия,  номер,  дата выдачи, ¦

¦здравоохранения    ¦срок действия) ____________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦       (приложить копию документа)          ¦

¦                   ¦Мощность     учреждения     здравоохранения ¦

¦                   ¦(коечный         фонд,           количество ¦

¦                   ¦специализированных отделений, пр.) ________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Структурные   подразделения,    принимающие ¦

¦                   ¦участие    в    клинических   исследованиях ¦

¦                   ¦(указать какие) ___________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Учреждения    высшего     профессионального ¦

¦                   ¦(дополнительного)              образования, ¦

¦                   ¦осуществляющие  свою  деятельность  на базе ¦

¦                   ¦учреждения здравоохранения  (указать какие) ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Документы,   определяющие    взаимодействие ¦

¦                   ¦учреждения  здравоохранения  и   учреждения ¦

¦                   ¦(учреждений)   высшего    профессионального ¦

¦                   ¦(дополнительного)   образования  в   рамках ¦

¦                   ¦клинических   исследований   (номер,   дата ¦

¦                   ¦договора) _________________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦       (приложить копию документа)          ¦

+-------------------+--------------------------------------------+

¦Клинические        ¦Наименование   исследуемого  лекарственного ¦

¦исследования       ¦средства __________________________________ ¦

¦лекарственных      ¦___________________________________________ ¦

¦средств,           ¦                                            ¦

¦проверенные в ходе ¦Номер  протокола  клинического исследования ¦

¦мероприятий по     ¦___________________________________________ ¦

¦контролю           ¦                                            ¦

¦                   ¦Название        протокола      клинического ¦

¦                   ¦исследования ______________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

+-------------------+--------------------------------------------+

¦Правовая основа    ¦Разрешение Минздрава России/Росздравнадзора ¦

¦проведения         ¦на  проведение   клинических   исследований ¦

¦клинических        ¦(номер, дата документа) ___________________ ¦

¦исследований       ¦__________________________________________  ¦

¦лекарственных      ¦Договор    о     проведении     клинических ¦

¦средств            ¦исследований   (номер,   дата    документа, ¦

¦                   ¦стороны договора) _________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Документы     страхования       клинических ¦

¦                   ¦исследований   (номер,   дата    документа, ¦

¦                   ¦страховая компания) _______________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Документы Комитета по этике при федеральном ¦

¦                   ¦органе   контроля   качества  лекарственных ¦

¦                   ¦средств (номер,  дата  протокола  заседания ¦

¦                   ¦Комитета по Этике) ________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Документы  локального  этического  комитета ¦

¦                   ¦(номер, дата протокола заседания локального ¦

¦                   ¦этического комитета) ______________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Внутренние      документы        учреждения ¦

¦                   ¦здравоохранения        по       клиническим ¦

¦                   ¦исследованиям    (приказы   по   учреждению ¦

¦                   ¦здравоохранения, пр.) _____________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦        (приложить копии документов)        ¦

+-------------------+--------------------------------------------+

¦Обеспечение        ¦___________________________________________ ¦

¦конфиденциальности ¦___________________________________________ ¦

¦информации,        ¦___________________________________________ ¦

¦составляющей       ¦___________________________________________ ¦

¦коммерческую тайну ¦___________________________________________ ¦

+-------------------+--------------------------------------------+

¦Профессиональный   ¦Утверждение    кандидатуры     руководителя ¦

¦уровень,           ¦исследований   Комитетом   по   этике   при ¦

¦квалификация, опыт ¦федеральном   органе   контроля    качества ¦

¦сотрудников,       ¦лекарственных средств; локальным  этическим ¦

¦задействованных в  ¦комитетом _________________________________ ¦

¦проведении         ¦Соответствие   профессионального    уровня, ¦

¦клинических        ¦квалификации     и    опыта    руководителя ¦

¦исследований       ¦исследований  задачам,  степени сложности и ¦

¦лекарственных      ¦специфике клинических исследований ________ ¦

¦средств            ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Соответствие   профессионального    уровня, ¦

¦                   ¦квалификации     и     опыта    сотрудников ¦

¦                   ¦руководителя исследований задачам,  степени ¦

¦                   ¦сложности    и    специфике     клинических ¦

¦                   ¦исследований                                ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Распределение      полномочий     персонала ¦

¦                   ¦исследований     (наличие    функциональных ¦

¦                   ¦инструкций) _______________________________ ¦

¦                   ¦(приложить    CV,   дипломы,    сертификаты ¦

¦                   ¦повышения квалификации, в т.ч. по GCP)      ¦

+-------------------+--------------------------------------------+

¦Организационно-    ¦Помещения     для    работы    руководителя ¦

¦техническое        ¦исследований и его сотрудников ____________ ¦

¦обеспечение        ¦___________________________________________ ¦

¦учреждения         ¦Помещения    для   хранения    документации ¦

¦здравоохранения и  ¦проводящихся   клинических  исследований  и ¦

¦организация        ¦архивирования   документации    завершенных ¦

¦обращения          ¦клинических исследований __________________ ¦

¦исследуемых        ¦___________________________________________ ¦

¦лекарственных      ¦__________________________________________  ¦

¦средств            ¦Офисное     оборудование       (компьютеры, ¦

¦                   ¦копировальное оборудование, пр.) __________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Средства   коммуникации   (телефон,   факс, ¦

¦                   ¦электронная почта) ________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Медицинская аппаратура и оборудование _____ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦  (раздел может быть оформлен приложением   ¦

¦                   ¦          к акту в виде списка)             ¦

¦                   ¦Квалификация   персонала,   работающего   с ¦

¦                   ¦аппаратурой   и   оборудованием   (дипломы, ¦

¦                   ¦сертификаты) ______________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Справочник интервалов  нормальных  значений ¦

¦                   ¦показателей   медицинской   аппаратуры    и ¦

¦                   ¦оборудования, используемых в  исследованиях ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Лабораторное оборудование _________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦ (раздел может быть оформлен приложением к  ¦

¦                   ¦             акту в виде списка)            ¦

¦                   ¦Квалификация персонала лабораторной  службы ¦

¦                   ¦(дипломы, сертификаты) ____________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Свидетельство  об  участии  в   Федеральной ¦

¦                   ¦системе внешней оценки качества клинических ¦

¦                   ¦лабораторных   исследований  (номер,   дата ¦

¦                   ¦документа) ________________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Справочник интервалов  нормальных  значений ¦

¦                   ¦показателей   лабораторного   оборудования, ¦

¦                   ¦используемого в исследованиях _____________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Внутренняя служба метрологического контроля ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Внутренняя служба технического обслуживания ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Договора       с     внешними      службами ¦

¦                   ¦метрологического и технического обеспечения ¦

¦                   ¦(номер, дата документа, наименование службы,¦

¦                   ¦наличие лицензии или другого разрешения  на ¦

¦                   ¦осуществление указанной деятельности) _____ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

+-------------------+--------------------------------------------+

¦Обращение          ¦Помещения    для    хранения    исследуемых ¦

¦исследуемых        ¦лекарственных средств _____________________ ¦

¦лекарственных      ¦Оборудование   для   хранения   исследуемых ¦

¦средств            ¦лекарственных  средств   (стеллажи,  шкафы, ¦

¦                   ¦сейфы, пр.) _______________________________ ¦

¦                   ¦Обеспечение   особых    условий    хранения ¦

¦                   ¦(холодильник, кондиционер, пр.) ___________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Устройства   контроля   условий    хранения ¦

¦                   ¦(термометр, гигрометр, пр.) _______________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Обеспечение     сохранности     исследуемых ¦

¦                   ¦лекарственных средств _____________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Лица,    имеющие   доступ   к   исследуемым ¦

¦                   ¦лекарственным    средствам    (руководитель ¦

¦                   ¦исследования,   уполномоченные  сотрудники, ¦

¦                   ¦порядок выдачи лекарственных средств) _____ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦                                            ¦

¦                   ¦Документация   учета  движения  исследуемых ¦

¦                   ¦лекарственных средств (журналы, пр.) ______ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Соблюдение процедуры рандомизации _________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Процедура     экстренного    раскодирования ¦

¦                   ¦исследуемых лекарственных средств _________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Соблюдение процедуры "слепоты" исследований ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Соблюдение   условий  хранения  исследуемых ¦

¦                   ¦лекарственных средств _____________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Срок   годности  исследуемых  лекарственных ¦

¦                   ¦средств ___________________________________ ¦

¦                   ¦Распределение   исследуемых   лекарственных ¦

¦                   ¦средств   среди    пациентов    клинических ¦

¦                   ¦исследований     (соответствие    пациентов ¦

¦                   ¦критериям включения в исследования) _______ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

+-------------------+--------------------------------------------+

¦Ведение            ¦Архив клинических исследований:             ¦

¦документации       ¦Протокол, версии, поправки к протоколу ____ ¦

¦клинических        ¦___________________________________________ ¦

¦исследований       ¦Брошюра    исследователя,    дополнительные ¦

¦лекарственных      ¦материалы к брошюре _______________________ ¦

¦средств            ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Форма индивидуальной регистрационной карты, ¦

¦                   ¦обновленные версии ________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Форма   информации   для   пациента,  форма ¦

¦                   ¦информированного    согласия,   обновленные ¦

¦                   ¦версии ____________________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Документация по рандомизации ______________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Хранение документации по рандомизации _____ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Документация   по  нежелательным  явлениям, ¦

¦                   ¦требующим экспресс-отчетности _____________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Документирование визитов монитора _________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Документирование аудиторских проверок _____ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Информированное согласие пациентов:         ¦

¦                   ¦Получение   информированного   согласия   у ¦

¦                   ¦пациентов, включенных в исследование ______ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Собственноручное подписание  и  датирование ¦

¦                   ¦формы информированного согласия пациентами, ¦

¦                   ¦включенными в исследование ________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Использование        текущей         версии ¦

¦                   ¦информированного согласия _________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Передача    экземпляра     информированного ¦

¦                   ¦согласия    пациентам,     включенным     в ¦

¦                   ¦исследование ______________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Индивидуальная регистрационная карта:       ¦

¦                   ¦Соответствие   пациентов,   включенных    в ¦

¦                   ¦исследования, критериям включения _________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Соответствие сроков визитов расписанию ____ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Регистрация нежелательных явлений _________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Регистрация сопутствующей терапии _________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Внутренние несоответствия _________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Характер исправлений ______________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Индивидуальные    регистрационные     карты ¦

¦                   ¦подписаны/не подписаны;       датированы/не ¦

¦                   ¦датированы                                  ¦

¦                   ¦Первичная документация:                     ¦

¦                   ¦Регистрация  факта   подписания   пациентом ¦

¦                   ¦формы  информированного  согласия, передачи ¦

¦                   ¦одного   экземпляра   на   руки   пациенту, ¦

¦                   ¦включения в исследование __________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Соответствие   информации,   включенной   в ¦

¦                   ¦индивидуальную   регистрационную     карту, ¦

¦                   ¦данным,     содержащимся    в     первичной ¦

¦                   ¦документации ______________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Регистрация    отклонений   от    протокола ¦

¦                   ¦исследования   и   объяснение   причин   их ¦

¦                   ¦возникновения _____________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Подтверждение    первичной     документации ¦

¦                   ¦реального участия  пациентов в исследовании ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Первичная    документация      подписана/не ¦

¦                   ¦подписана; датирована/не датирована         ¦

+-------------------+--------------------------------------------+

¦Деятельность       ¦Дата формирования комитета ________________ ¦

¦локального         ¦___________________________________________ ¦

¦этического комитета¦Состав  комитета  (председатель, секретарь, ¦

¦                   ¦количество членов,  половой состав, наличие ¦

¦                   ¦лиц не являющихся научными  сотрудниками  и ¦

¦                   ¦сотрудниками      данного        учреждения ¦

¦                   ¦здравоохранения, ротация состава  комитета) ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Стандартные       процедуры        комитета ¦

¦                   ¦(периодичность    проведения     заседаний, ¦

¦                   ¦порядок рассмотрения материалов клинических ¦

¦                   ¦исследований   (первичное   и   повторное), ¦

¦                   ¦порядок рассмотрения данных по безопасности ¦

¦                   ¦исследуемых лекарственных средств,  порядок ¦

¦                   ¦рассмотрения   отклонений   от   протоколов ¦

¦                   ¦исследований) _____________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦Документация комитета _____________________ ¦

¦                   ¦___________________________________________ ¦

¦                   ¦     (приложить документацию локального     ¦

¦                   ¦      этического комитета, приказы по       ¦

¦                   ¦   учреждению здравоохранения о создании    ¦

¦                   ¦           комитета и его составе)          ¦

L-------------------+---------------------------------------------

Оценка Комиссии деятельности и выявленных  недостатков  учреждения

здравоохранения    по    проведению    клинических    исследований

лекарственных средств ____________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Предложения Комиссии по устранению выявленных недостатков в работе

учреждения  здравоохранения по проведению клинических исследований

лекарственных средств ____________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Подписи членов комиссии                             ______________

                                                    ______________

                                                    ______________

Подписи представителей учреждения здравоохранения   ______________

                                                    ______________

С актом ознакомлен                                  ______________