Образец условий действия лицензии на эксплуатацию радиационного источника (плавучий энергоблок) (рекомендуемая форма)
ОБРАЗЕЦ УСЛОВИЙ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ЭКСПЛУАТАЦИЮ
РАДИАЦИОННОГО ИСТОЧНИКА (ПЛАВУЧИЙ ЭНЕРГОБЛОК)
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО ЭКОЛОГИЧЕСКОМУ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ И АТОМНОМУ НАДЗОРУ
ЦЕНТРАЛЬНОЕ МЕЖРЕГИОНАЛЬНОЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНОЕ
УПРАВЛЕНИЕ ПО НАДЗОРУ ЗА ЯДЕРНОЙ И РАДИАЦИОННОЙ
БЕЗОПАСНОСТЬЮ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ЭКОЛОГИЧЕСКОМУ,
ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ И АТОМНОМУ НАДЗОРУ
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ
N ЦО-03-207-1761 от 21 ноября 2007 г.
1. ОБЛАСТЬ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ
1.1. Перечень документов, на основе которых выдана лицензия, - перечень, приложенный к заявлению лицензиата о выдаче лицензии.
1.2. Перечень объектов применения вида деятельности:
1.2.1. Аппараты радиоизотопной диагностики и лечения при оказании медицинских услуг, относящиеся к 1, 2, 3 категориям потенциальной опасности (таблица 1).
Таблица 1
РАДИАЦИОННЫЕ ИСТОЧНИКИ 1, 2, 3 КАТЕГОРИЙ
--------------T-----------------T------------------T------------T---------¬
¦ Структурные ¦ Наименование и ¦ Типы закрытых ¦Максимальная¦Количест-¦
¦подразделения¦тип радиационных ¦ радионуклидных ¦ паспортная ¦во ЗРнИ, ¦
¦(радиационно ¦ источников ¦источников (ЗРнИ),¦ активность ¦шт. ¦
¦ опасные ¦(РИ), год выпуска¦ радионуклид, год ¦одного ЗРнИ,¦ ¦
¦ объекты) ¦ ¦ выпуска ¦ Бк ¦ ¦
+-------------+-----------------+------------------+------------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ 14 ¦ ¦
¦Радиологичес-¦Аппарат гамма- ¦ГИК-8-4, ¦1,4 х 10 ¦1 ¦
¦кое отделение¦терапевтический ¦(Со-60), ¦ ¦ ¦
¦N 1 ¦ротационный ¦2003 ¦ ¦ ¦
¦ ¦"Агат-Р1", 1989 ¦ ¦ ¦ ¦
¦ +-----------------+------------------+------------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ 10 ¦ ¦
¦ ¦Аппарат гамма- ¦ГСОО.061.2, ¦4,42 х 10 ¦3 ¦
¦ ¦терапевтический ¦(Со-60), ¦ ¦ ¦
¦ ¦внутриполостной ¦2004 ¦ ¦ ¦
¦ ¦"Агат-ВУ", 1989 ¦ ¦ ¦ ¦
¦ +-----------------+------------------+------------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ 11¦ ¦
¦ ¦Аппарат гамма- ¦GM 232.02.000 ¦4,283 х 10 ¦1 ¦
¦ ¦терапевтический ¦(Ir-192), ¦ ¦ ¦
¦ ¦внутриполостной ¦2004 ¦ ¦ ¦
¦ ¦"ГаммаМед Плюс", ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦2004 ¦ ¦ ¦ ¦
¦ +-----------------+------------------+------------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ 11 ¦ ¦
¦ ¦Контактная ¦ГК60М41.357 ¦3,56 х 10 ¦50 ¦
¦ ¦гамма-терапия ¦(Со-60), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦2002 ¦ ¦ ¦
+-------------+-----------------+------------------+------------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ 14 ¦ ¦
¦Радиологичес-¦Гамма-терапевти- ¦ГИК-9-4, ¦3,2 х 10 ¦1 ¦
¦кое отделение¦ческий комплекс ¦(Со-60), ¦ ¦ ¦
¦N 2 ¦"Рокус-АМ", 1989 ¦2001 ¦ ¦ ¦
L-------------+-----------------+------------------+------------+----------
1.2.2. Рентгенофлуоресцентные анализаторы, относящиеся к 4 и 5 категориям потенциальной опасности (таблица 2).
Таблица 2
РАДИАЦИОННЫЕ ИСТОЧНИКИ 4, 5 КАТЕГОРИЙ
------------------------T-------------T---------------T-------------------¬
¦ Наименование ¦ Радионуклид ¦ Количество ¦ Суммарная ¦
¦радиационных источников¦ ЗРнИ ¦ ЗРнИ, шт. ¦активность ЗРнИ, Бк¦
+-----------------------+-------------+---------------+-------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ 9 ¦
¦Изделия, в которых ¦Fe-55 ¦10 ¦7,4 х 10 ¦
¦содержатся ЗРнИ, приме-¦ ¦ ¦ ¦
¦няемые в рентгенофлуо- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ресцентных анализаторах¦ ¦ ¦ ¦
L-----------------------+-------------+---------------+--------------------
Примечание - Перечень используемых радиационных источников приведен в отчете по обоснованию безопасности.
1.3. Расположение объектов использования атомной энергии - радиологические отделения N 1, N 2 и лаборатория радиоизотопной диагностики Московского областного онкологического диспансера, расположенные по адресу: 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Карбышева, д. 6.
2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ
2.1. Обязанности лицензиата при получении лицензии - разработать и реализовать мероприятия по выполнению условий действия лицензии.
2.2. Обязанности лицензиата в отношении документации:
- иметь комплект (комплекты) нормативных документов, в соответствии с требованиями которых разрабатывалась проектная, конструкторская, технологическая документация радиационных источников;
- иметь комплект (комплекты) нормативных документов, в соответствии с требованиями которых разрабатывались документы, обосновывающие безопасность радиационных источников;
- иметь комплект документов, обосновывающих безопасность радиационных источников и разрешенной деятельности;
- иметь комплект (комплекты) проектной, конструкторской, технологической, эксплуатационной документации, в соответствии с которой должен осуществляться вид деятельности;
- обеспечивать соответствие проектной, конструкторской, технологической, эксплуатационной документации и документов, обосновывающих безопасность радиационных источников, требованиям нормативных документов;
- обеспечивать соответствие документов, обосновывающих безопасность радиационных источников содержанию проектной, конструкторской и технологической документации;
- обеспечивать соответствие эксплуатационных документов содержанию проектной, конструкторской и технологической документации и отчетам по обоснованию безопасности;
- обеспечивать хранение проектной, конструкторской, технологической документации, на основании которой осуществляется эксплуатация радиационных источников, и документации, отражающей изменения и дополнения к ней, вплоть до заданного конечного состояния радиационных источников при выводе их из эксплуатации.
2.3. Обязанности лицензиата при осуществлении вида деятельности - обеспечивать:
- соответствие проектных, конструкторских и технологических решений требованиям нормативных документов;
- соответствие состояния радиационных источников и разрешенной деятельности проектной, конструкторской и технологической документации и отчетам по обоснованию безопасности;
- ввод в эксплуатацию реконструированных (модернизированных) систем (элементов), важных для безопасности, только после внесения изменений в условия действия лицензии;
- ввод в эксплуатацию реконструированных (модернизированных) систем (элементов), важных для безопасности, только после внесения изменений и/или дополнений во все экземпляры эксплуатационной документации и ознакомления с ними персонала;
- соблюдение требований документов действующей в Московском областном онкологическом диспансере системы обеспечения качества и требований, установленных в программах обеспечения качества;
- соблюдение требований нормативных и эксплуатационных документов, включая пределы и условия безопасной эксплуатации, и настоящих условий действия лицензии;
- контроль качества деятельности организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги.
2.4. Обязанности лицензиата при вводе в действие новых федеральных норм и правил и изменении действующих - проводить анализ влияния на безопасность выявленных отступлений от новых требований, разработку и реализацию мероприятий (программ работ) по устранению и/или компенсации отступлений, влияющих на безопасность.
2.5. Обязанности лицензиата по работе с персоналом:
- обеспечивать соответствие квалификации работников установленным требованиям и наличие условий для ее поддержания на необходимом уровне;
- при вводе в действие новых нормативных документов и изменении действующих обеспечивать изучение и проверку знаний новых норм и правил у работников в соответствии с их должностными обязанностями.
2.6. Обязанности лицензиата в отношении информации и уведомления о деятельности:
- по требованию лицензирующего органа Службы предоставлять информацию, материалы и документы, необходимые для оценки безопасности радиационных источников и разрешенной деятельности;
- ежегодно, во втором квартале года, следующего за отчетным, представлять в лицензирующий орган Службы отчет установленной формы по оценке текущего состояния безопасности радиационных источников и разрешенной деятельности;
- предоставлять представителям территориального органа Службы в Московском областном онкологическом диспансере перечень организаций, привлеченных для выполнения работ и предоставления услуг с указанием характера этих работ и регистрационных номеров лицензий, выданных этим организациям;
- информировать лицензирующий орган Службы и представителей территориального органа Службы в Московском областном онкологическом диспансере о новых данных, изменениях и дополнениях, вносимых в комплект документов для получения настоящей лицензии;
- один раз в полгода уведомлять лицензирующий орган Службы о внесенных в комплект документов, на основе которых выдана лицензия, изменениях, не требующих решения Службы о внесении изменений в условия ее действия.
2.7. Обязанности лицензиата при осуществлении Службой своих полномочий - обеспечивать в соответствии с установленным в Московском областном онкологическом диспансере порядком доступ должностных лиц Службы на ее территорию, в ее здания, сооружения и помещения и предоставлять им необходимую документированную информацию, относящуюся к обеспечению безопасности радиационных источников и разрешенной деятельности.
3. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ
3.1. Обязанности лицензиата при заключении договоров (контрактов) с иностранными фирмами на поставку радиационных источников - включать в них требования о сертификации источников и транспортно-упаковочных комплектов (на конструкцию и перевозку) в соответствии с требованиями российских технических регламентов и федеральных норм и правил.
3.2. Обязанности лицензиата при заключении договоров (контрактов) с российскими организациями на ведение работ - включать в них требования о разграничении ответственности за обеспечение радиационной безопасности и физической защиты при транспортировании РИ, их хранении, проведении работ с ними, а также за возмещение убытков и вреда от радиационного воздействия.
3.3. Обязанности лицензиата по сдаче биологической защиты аппарата "Луч-1" на захоронение - обеспечить сдачу биологической защиты радиационной головки из обедненного урана, входящей в состав выведенного из эксплуатации гамма-терапевтического аппарата "Луч-1", в специализированную организацию по обращению с радиоактивными отходами.
Начальник Управления Подпись И.О. Фамилия
