Заключение о проверке организации, заявляемой для осуществления исследований лекарственных средств
Приложение 2 к Правилам лабораторной практики в Российской Федерации
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о проверке организации, заявляемой для осуществления
доклинических исследований лекарственных средств
__________________________________________________________________
(наименование организации)
_________________________
(дата составления акта)
_________________________
(город)
В период с ________________ по ______________ 200_ г. на основании
__________________________________________________________________
(название, номер и дата документа о проведении проверки)
Комиссия в составе председателя __________________________________
(Ф.И.О., должность, место
работы)
и членов комиссии ________________________________________________
(Ф.И.О., должность, место работы)
провела проверку с целью _________________________________________
При проверке установлено:
--------------------------------------T--------------------------¬
¦ Оценка технической компетентности ¦ Заключение комиссии ¦
¦ организации ¦ ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦1. Квалификация и опыт работы¦ ¦
¦персонала в заявленной области¦ ¦
¦доклинических исследований, состояние¦ ¦
¦работы по повышению квалификации ¦ ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦2. Условия размещения персонала,¦ ¦
¦оборудования, тест-систем ¦ ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦3. Оснащенность и состояние¦ ¦
¦оборудования ¦ ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦4. Характеристика тест-систем ¦ ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦5. Наличие и эффективность системы¦ ¦
¦обеспечения качества доклинических¦ ¦
¦исследований лекарственных средств ¦ ¦
+-------------------------------------+--------------------------+
¦6. Научно-методическое обеспечение¦ ¦
¦проведения доклинических исследований¦ ¦
¦лекарственных средств ¦ ¦
L-------------------------------------+---------------------------
Комиссия рекомендует _____________________________________________
(замечания и рекомендации по устранению
__________________________________________________________________
недостатков и совершенствованию работы организации)
Заключение _______________________________________________________
Председатель комиссии ____________________________________________
(подпись)
Члены комиссии ___________________________________________________
(подписи)
С актом ознакомлен:
Руководитель организации _________________________________________
(подпись)
Дата ___________________
