Форма составления свидетельства о проведении второго этапа валидации метода контроля химических и физико-химических показателей качества медицинских иммунобиологических препаратов
Приложение No. 7 к Методическим рекомендациям МУ 3.3.2.1886-04
ФОРМА
СОСТАВЛЕНИЯ СВИДЕТЕЛЬСТВА О ПРОВЕДЕНИИ ВТОРОГО
ЭТАПА ВАЛИДАЦИИ МЕТОДА КОНТРОЛЯ
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ГИСК им. Л.А.Тарасевича
_______________________
(фамилия, дата)
(печать)
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ВАЛИДАЦИИ NO.
Метод
__________________________________________________________________
(наименование метода контроля и НД в которой метод
регламентирован)
валидирован в соответствии с МУ No. 3.3.2.1886-04 "Валидация
методов контроля химических и физико-химических показателей
качества МИБП: организация, порядок проведения и представление
результатов".
Область применения метода ________________________________________
В результате валидации установлены следующие показатели точности
метода:
Диапазон определяемых величин ________________________________
Повторяемость ________________________________________________
Воспроизводимость ____________________________________________
Правильность (для нового метода) _____________________________
Руководитель по качеству ГИСК им. Л.А.Тарасевича _________________
(фамилия, имя, отчество)
Главный метролог ГИСК им. Л.А.Тарасевича _________________________
(фамилия, имя, отчество)
Руководитель проведения валидации ________________________________
(фамилия, имя, отчество)
