Форма составления свидетельства о проведении первого этапа валидации метода контроля химических и физико-химических показателей качества медицинских иммунобиологических препаратов
Приложение No. 6 к Методическим рекомендациям МУ 3.3.2.1886-04
ФОРМА
СОСТАВЛЕНИЯ СВИДЕТЕЛЬСТВА О ПРОВЕДЕНИИ ПЕРВОГО
ЭТАПА ВАЛИДАЦИИ МЕТОДА КОНТРОЛЯ
СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ
Главный метролог Руководитель организации,
(ответственный за проводящей валидацию
метрологическую службу)
организации,
проводящей валидацию
______________________ ________________________
(фамилия, дата) (фамилия, дата)
(печать)
СВИДЕТЕЛЬСТВО NO.
О ПРОВЕДЕНИИ ПЕРВОГО ЭТАПА ВАЛИДАЦИИ
На метод _________________________________________________________
(наименование метода контроля)
1. Назначение и область применения _______________________________
2. Оборудование, реактивы и материалы - по СОП No.
3. Стандартный образец (СО) ______________________________________
4. Подготовка и выполнение метода контроля - по СОП No. __________
5. Характеристики (свойства) метода
Линейность _______________________________________________________
Диапазон определяемых величин ____________________________________
Предел обнаружения или Предел количественного определения
Влияющие факторы _________________________________________________
6. Показатели точности метода в одной лаборатории (организации):
повторяемость ____________________________________________________
внутрилабораторная воспроизводимость _____________________________
правильность (для нового метода) _________________________________
Руководитель ОБТК или ООК организации, проводившей
валидацию ________________________________________________________
(фамилии, имя, отчество)
Руководитель лаборатории _________________________________________
(фамилия, имя, отчество)
Руководитель первого этапа валидации _____________________________
(фамилия, имя, отчество)
