Форма составления протокола валидации метода контроля химических и физико-химических показателей качества медицинских иммунобиологических препаратов (первичные данные)
Приложение No. 5 к Методическим рекомендациям МУ 3.3.2.1886-04
ФОРМА
СОСТАВЛЕНИЯ ПРОТОКОЛА ВАЛИДАЦИИ (ПЕРВИЧНЫЕ ДАННЫЕ)
Наименование организации
ПРОТОКОЛ ВАЛИДАЦИИ
1 этап валидации
1. Лаборатория No. _______________________________________________
2. Наименование лаборатории ______________________________________
3. Зав. лаборатории ______________________________________________
4. Исполнитель ___________________________________________________
5. Наименование метода и No. СОП _________________________________
6. Условия проведения испытаний:
6.1. Оборудование (тип, марка, заводской номер, важные для метода
характеристики, для КИП - дата последней поверки или калибровки).
6.2. Реактивы для построения калибровочного графика
(дата приготовления основного и рабочего стандартных растворов).
6.3. Реактивы (No. НД, квалификацию или фирму и No. по каталогу,
No. серии, дату выпуска, срок годности).
При использовании растворов (буферных, солевых и т.д.) указать
дату приготовления.
7. Результаты определения.
----T-------T-------T-------T--------T----------T--------T-------¬
¦NN ¦ Код ¦Дата ¦Дата ¦Исполь- ¦Результат ¦Формула ¦Резуль-¦
¦ ¦ пробы ¦начала ¦оконча-¦зованные¦измерения ¦расчета ¦тат ¦
¦ ¦ ¦опреде-¦ния ¦объемы, ¦например, ¦резуль- ¦опреде-¦
¦ ¦ ¦ления ¦опреде-¦мл ¦оптическая¦тата ¦ления ¦
¦ ¦ ¦ ¦ления ¦ ¦плотность,¦опреде- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ объем, ¦ления ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ время и ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ т.д. ¦ ¦ ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ 2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ 3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ . ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ . ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ . ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ n ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+--------
8. Замечания о ходе выполнения программы.
Дата Руководитель лаборатории:
Ответственный исполнитель:
Исполнитель:
Пример составления формы протокола валидации (сбор первичных данных) на первом этапе валидации (определение повторяемости) метода определения белкового азота приведен в прилож. 9.
