Акт проверки соблюдения нормативных документов и санитарных правил "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества" (GMP) при производстве и контроле препарата
Приложение 2 к Методическим указаниям "О порядке государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов" МУ 3.3.2.1081-01
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА
АКТ
от "__" _______ 200_ г. N ______________
Проверки соблюдения НД и СП "Производство и контроль МИБП для
обеспечения их качества" (GMP) при производстве и контроле
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
на предприятии ___________________________________________________
(указать юридический адрес предприятия)
Руководитель предприятия - изготовителя __________________________
__________________________________________________________________
Основание. Приказ директора ГИСК им. Л.А. Тарасевича
от __________ 200_ г. N ___________
Составлен комиссией в составе: руководитель проверки _____________
члены комиссии: __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Присутствовали: __________________________________________________
__________________________________________________________________
1. Исходные данные: результаты контроля препарата в ГИСК или в
испытательной организации, анализ паспортов, акты предыдущих
проверок _________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. Результаты проверки ___________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Выводы: Комиссия рекомендует / не рекомендует выдать
"Сертификат производства" на следующие препараты _________________
__________________________________________________________________
(точное название ФС, ФСП: номер и срок действия)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
сроком ___________________________________________________________
Акт составлен в 2 экземплярах
Руководитель проверки:
Члены комиссии:
Акт одобрен Протокол N
С актом ознакомлен и 1 экземпляр получил
Руководитель предприятия - изготовителя
