Меню

Актуально









Публикация

25 Октября 2016Ожидайте новые штрафы в сфере обращения лекарственных средств


Государственной Думой в I чтении принят проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения» (далее – законопроект). Документ направлен на усиление контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, поскольку, по мнению законотворцев, в настоящее время наблюдается отсутствие должной административной ответственности, позволяющей в полной мере применять меры воздействия, в частности, к субъектам фармацевтической деятельности при выявлении в ходе проверок должностными лицами Росздравнадзора нарушений ее качества и безопасности. Выдача предписания, как полагают чиновники, в свою очередь, является недостаточно эффективной мерой воздействия для устранения нарушений в сфере здравоохранения.

Рассматриваемый законопроект среди прочих масштабных новаций предлагает усилить административную ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств, за осуществление фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований. К чему в связи с этим следует быть готовыми?

Соблюдайте ограничения при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств!

Законопроект предлагает ввести административную ответственность за несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законодательством РФ при осуществлении деятельности в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств (предлагается гл. 6 КоАП РФ дополнить ст. 6.36).

Речь идет об установленных ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323‑ФЗ) ограничениях, налагаемых на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, а также закрепленных ст. 67.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61‑ФЗ) ограничениях, налагаемых при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Так, в силу ст. 74 Федерального закона № 323‑ФЗ фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

– принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;

– получать от компании и ее представителя образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;

– заключать с компанией и ее представителем соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

– предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Законопроект предлагает ввести административную ответственность фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций за несоблюдение вышеназванных ограничений при осуществлении ими профессиональной деятельности в виде предупреждения или наложения административного штрафа:

– на должностных лиц – в размере от 5 000 до 7 000 руб.;

– на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 руб.

Несоблюдение аптечными организациями ограничений, указанных в ст. 67.1 Федерального закона № 61‑ФЗ, повлечет наложение на них административного штрафа в размере от 300 000 до 500 000 руб.

Следите за соблюдением лицензионных требований!

Фармацевтическая деятельность – это деятельность, на осуществление которой требуется лицензия.

К сведению

Лицензирование фармацевтической деятельности производится федеральными органами исполнительной власти в соответствии:

– с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

– с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность аптечной организации, включает в себя (п. 35 ст. 4 Федерального закона № 61‑ФЗ, п. 2 Положения):

– розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения;

– хранение и перевозку лекарственных препаратов;

– изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Пунктом 5 Положения установлены лицензионные требования, которые должны соблюдаться аптечной организацией (индивидуальным предпринимателем, занимающимся фармацевтической деятельностью).

Требование 1: относительно объектов осуществления деятельности

Аптечная организация (индивидуальный предприниматель) для выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании.

Требование 2: относительно соблюдения различных правил ведения фармацевтической деятельности

Аптечная организация и индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязаны соблюдать правила:

– отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения[1];

– отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

– регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету[2], в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

– ведения и хранения вышеназванных журналов учета операций;

– отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (субъектом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения);

– изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения (субъектами, осуществляющими изготовление лекарственных препаратов);

– хранения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения (субъектами, осуществляющими хранение лекарственных препаратов);

– части 6 ст. 55 Федерального закона № 61‑ФЗ, в соответствии с которыми за аптеками закреплена обязанность обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;

– статьи 57 Федерального закона № 61‑ФЗ, касающиеся запрета на продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.

Помимо названных выше требований, аптеками должны соблюдаться установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты[3], включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[4].

Требование 3: относительно образования и стажа работы

Пунктом 5 Положения установлены требования к образованию и стажу руководителя аптечной организации, индивидуальному предпринимателю, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а также к наемным работникам. Информация представлена в таблице.

Субъекты

фармацевтической деятельности

Деятельность в сфере обращения лекарственных средств…

…для медицинского применения

…для ветеринарного применения

Образование

Стаж

Сертификат

Образование

Стаж

Сертификат

Руководитель аптечной организации

Высшее фармацевтическое

Не менее трех лет по специальности

 –

Высшее или среднее фармацевтическое

Не менее трех лет по специальности

 –

Среднее фармацевтическое

Не менее пяти лет по специальности

Требуется

Высшее или среднее ветеринарное

Требуется

Индивидуальный предприниматель

Высшее фармацевтическое

Не менее трех лет по специальности

 –

Высшее или среднее фармацевтическое

 –

 –

Среднее фармацевтическое

Не менее пяти лет по специальности

Требуется

Высшее или среднее ветеринарное

 –

Требуется

Работники, заключившие с аптекой трудовые договоры

Высшее фармацевтическое

 –

 –

Высшее или среднее фармацевтическое

 –

 –

Среднее фармацевтическое

 –

Требуется

Высшее или среднее ветеринарное

 –

Требуется

Требование 4: относительно квалификации специалиста

Для специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием необходимо повышение квалификации не реже одного раза в пять лет.

О введении штрафов за нарушение требований

В соответствии с п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой административную ответственность. На сегодняшний день данная ответственность установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Обратите внимание

Под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. «а» – «з» п. 5 Положения (требования 1 – 3, рассмотренные автором выше).

В таблице приведем сравнительный анализ штрафных санкций, действующих в настоящее время и предложенных законопроектом (вводится ч. 1 ст. 6.40 КоАП РФ).

Лица, совершившие правонарушение

Правонарушение / наказание

Действующее на сегодняшний день

Предложенное законопроектом

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований

Осуществление фармацевтической деятельности с нарушением требований, предусмотренных лицензией на фармацевтическую деятельность

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением требований, преду­смотренных лицензией на фармацевтическую деятельность

Гражданин

 –

Предупреждение или штраф в размере от 1 500 до 3 000 руб.

 –

Индивидуальный предприниматель

Штраф в размере от 4 000 до 8 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.*

Штраф в размере от 200 000 до 300 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Должностное лицо

Штраф в размере от 5 000 до 10 000 руб.

Штраф в размере от 20 000 до 30 000 руб.

Штраф в размере от 25 000 до 30 000 руб.

Юридическое лицо

Штраф в размере от 100 000 до 200 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.

Штраф в размере от 200 000 до 300 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

    *
За указанные административные правонарушения, предусмотренные законопроектом, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут ответственность как юридические лица.

Не нарушайте законодательство в сфере обращения лекарственных средств!

Административная ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств установлена ст. 14.4.2 КоАП РФ. На сегодняшний день нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа:

– на граждан – в размере от 1 500 до 3 000 руб.;

– на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 руб.;

– на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 руб.

Законопроект предлагает увеличение размера штрафных санкций:

– для граждан – от 5 000 до 10 000 руб.;

– для должностных лиц – от 20 000 до 30 000 руб.;

– для юридических лиц – от 100 000 до 150 000 руб. (или совершение правонарушения повлечет административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

Кроме того, законодатели предлагают дополнительно ввести следующие санкции за реализацию и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств:

Виды правонарушения

Лица, совершившие правонарушение*

Наказание

Установление предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты

Должностное лицо

Штраф в размере от 100 000 до 150 000 руб.

Юридическое лицо

Штраф в размере от 250 000 до 500 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Установление предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты

Должностное лицо

Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.

Юридическое лицо

Штраф в размере от 500 000 до 1 000 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

    *
За указанные административные правонарушения лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

* * *

На сегодняшний день рассмотрение дел об административных правонарушениях находится в компетенции Росздравнадзора. Это установлено ст. 23.81 КоАП РФ. Законопроект предлагает оставить за этим же ведомством полномочия по рассмотрению дел об административных правонарушениях по ряду статей, вводимых законопроектом.

В Росздравнадзоре рассматривать дела об административных правонарушениях вправе:

– его руководитель и его заместители;

– руководители его территориальных органов и их заместители.

Предполагается, что уже с 2017 года рассмотренные выше изменения в КоАП РФ вступят в силу.


[1] Правила утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785.

[2] Перечень утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

[3] Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865.

[4] Утвержден Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724‑р.

Источник: Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"



Последние публикации

21 Сентября 2017

Если работник не хочет идти в отпуск

Право отдыхать как минимум 28 календарных дней имеют все без исключения постоянные работники. И если одним такого количества дней даже не хватает, то другие не ходят в отпуск годами. А ведь это не только неудобно для работодателя и, в частности, для кадровиков, но и чревато административной ответственностью. О том, сколько лет работник может не ходить в отпуск и что делать работодателю, если некоторые работники не используют свой ежегодный отдых, поговорим в статье.

Работнику противопоказана его работа: действия работодателя

Поскольку идеально здоровых людей у нас, к сожалению, не очень много, периодически то один, то другой работник уходит на больничный. Но больничный больничному рознь, и у работника может быть выявлено заболевание, при котором он не может работать по своей должности. Прежде всего, это касается работы с тяжелыми условиями труда, но не только. Что делать работодателю, если работник не может трудиться на своем рабочем месте по состоянию здоровья, расскажем в статье.

Сроки хранения первичных документов

Известно, что хозяйствующие субъекты должны соблюдать сроки хранения первичных документов. В противном случае их отсутствие может повлечь за собой налоговую ответственность.

20 Сентября 2017

ФНС излишне взыскала «старые» взносы: как их вернуть?

В последнее время многие плательщики страховых взносов столкнулись с ситуацией, когда налоговая инспекция произвела взыскание взносов, срок уплаты которых истек до 2017 года, в том случае, когда такое взыскание проводить не надо было. Кто и как должен возвращать излишне взысканное?

Обеденный зал + бар + VIP-зал = площадь зала обслуживания посетителей

Именно такую схему применили налоговые органы при определении площади зала обслуживания посетителей в целях исчисления ЕНВД и сделали вывод о неправомерности применения обществом «вмененной» системы налогообложения при оказании услуг общественного питания в кафе. Смог ли налогоплательщик отстоять в суде право на использование спецрежима в виде ЕНВД?

Вечерние курсы повышения квалификации юристов (2- 5 мес.)

Сентябрь 2017

19 - 22 Сентября Юридическое обеспечение деятельности органов местного самоуправления Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

25 - 29 Сентября Эффективная работа службы документационного обеспечения управления (ДОУ) Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

25 - 30 Сентября Повышение квалификации юриста: инструменты правового обеспечения деятельности организации Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

26 - 29 Сентября Претензионная и исковая работа с учетом изменений ГК, ГПК, АПК и КАС РФ Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

26 - 29 Сентября Защита прав юридических лиц при проверках контролирующими органами (с учетом актуальных изменений) Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

26 - 29 Сентября Внешнеторговый контракт. Оформление и сопровождение ВЭД сделок Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

27 - 29 Сентября Независимая оценка качества оказания социальных услуг: процедура проведения, инструменты оценки и контроль Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

28 - 29 Сентября Территориальное планирование и зонирование, планировка и комплексное освоение/развитие территорий Москва, ЦНТИ Прогресс



ТОП статьи

Учетная политика предприятия на 2017 год

Сдача электронной декларации по НДС 2017 онлайн через интернет

Бухгалтерия онлайн позволяет вести тестирование и подготовку отчетности бесплатно

1с электронная отчетность

 



Налоговые новости

21 Сентября 2017

ФНС планирует обновить форму декларации по налогу на прибыль и правила ее заполнения

Налоговики опубликовали основные признаки сведений ЕГРЮЛ, признаваемых недостоверными

Эксперты констатировали, что бизнесменов до сих пор заключают под стражу, несмотря на установленные ограничения

Роспотребнадзор разработал перечень вопросов для проверочных листов, используемых при плановых проверках предприятий общественного питания и торговли

Изменен состав сведений о госрегистрации юрлиц и ИП, размещаемых в Интернете

20 Сентября 2017

Для операций по привлечению средств некредитными финорганизациями изменился стандарт бухучета

Утверждена новая форма заявления на получение патента в электронной форме

Рост акцизов на топливо существенно не повлияет на цены для потребителей – ФАС

Возмещение коммунальных расходов относится к внереализационным доходам и учитывается при налогообложении прибыли

Представление одной декларации по налогу на имущество организаций необходимо согласовывать

19 Сентября 2017

Капвложения прежнего арендатора, включенные в сумму договора перенайма, можно отнести на расходы по налогу на прибыль

Реструктуризированную задолженность нельзя включить в резерв по сомнительным долгам

Банк России подсказал, как оформить распорядительный документ на выдачу наличных под отчет

Минфин вновь подтвердил, что журнал кассира-операциониста можно не вести

Предприниматель на УСН должен отслеживать стоимость ОС

читать все Новости