Меню

Актуально









Публикация

25 Октября 2016Ожидайте новые штрафы в сфере обращения лекарственных средств


Государственной Думой в I чтении принят проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения» (далее – законопроект). Документ направлен на усиление контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, поскольку, по мнению законотворцев, в настоящее время наблюдается отсутствие должной административной ответственности, позволяющей в полной мере применять меры воздействия, в частности, к субъектам фармацевтической деятельности при выявлении в ходе проверок должностными лицами Росздравнадзора нарушений ее качества и безопасности. Выдача предписания, как полагают чиновники, в свою очередь, является недостаточно эффективной мерой воздействия для устранения нарушений в сфере здравоохранения.

Рассматриваемый законопроект среди прочих масштабных новаций предлагает усилить административную ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств, за осуществление фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований. К чему в связи с этим следует быть готовыми?

Соблюдайте ограничения при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств!

Законопроект предлагает ввести административную ответственность за несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законодательством РФ при осуществлении деятельности в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств (предлагается гл. 6 КоАП РФ дополнить ст. 6.36).

Речь идет об установленных ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323‑ФЗ) ограничениях, налагаемых на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, а также закрепленных ст. 67.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61‑ФЗ) ограничениях, налагаемых при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Так, в силу ст. 74 Федерального закона № 323‑ФЗ фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

– принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;

– получать от компании и ее представителя образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;

– заключать с компанией и ее представителем соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

– предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Законопроект предлагает ввести административную ответственность фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций за несоблюдение вышеназванных ограничений при осуществлении ими профессиональной деятельности в виде предупреждения или наложения административного штрафа:

– на должностных лиц – в размере от 5 000 до 7 000 руб.;

– на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 руб.

Несоблюдение аптечными организациями ограничений, указанных в ст. 67.1 Федерального закона № 61‑ФЗ, повлечет наложение на них административного штрафа в размере от 300 000 до 500 000 руб.

Следите за соблюдением лицензионных требований!

Фармацевтическая деятельность – это деятельность, на осуществление которой требуется лицензия.

К сведению

Лицензирование фармацевтической деятельности производится федеральными органами исполнительной власти в соответствии:

– с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

– с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность аптечной организации, включает в себя (п. 35 ст. 4 Федерального закона № 61‑ФЗ, п. 2 Положения):

– розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения;

– хранение и перевозку лекарственных препаратов;

– изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Пунктом 5 Положения установлены лицензионные требования, которые должны соблюдаться аптечной организацией (индивидуальным предпринимателем, занимающимся фармацевтической деятельностью).

Требование 1: относительно объектов осуществления деятельности

Аптечная организация (индивидуальный предприниматель) для выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании.

Требование 2: относительно соблюдения различных правил ведения фармацевтической деятельности

Аптечная организация и индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязаны соблюдать правила:

– отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения[1];

– отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

– регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету[2], в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

– ведения и хранения вышеназванных журналов учета операций;

– отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (субъектом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения);

– изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения (субъектами, осуществляющими изготовление лекарственных препаратов);

– хранения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения (субъектами, осуществляющими хранение лекарственных препаратов);

– части 6 ст. 55 Федерального закона № 61‑ФЗ, в соответствии с которыми за аптеками закреплена обязанность обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;

– статьи 57 Федерального закона № 61‑ФЗ, касающиеся запрета на продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.

Помимо названных выше требований, аптеками должны соблюдаться установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты[3], включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[4].

Требование 3: относительно образования и стажа работы

Пунктом 5 Положения установлены требования к образованию и стажу руководителя аптечной организации, индивидуальному предпринимателю, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а также к наемным работникам. Информация представлена в таблице.

Субъекты

фармацевтической деятельности

Деятельность в сфере обращения лекарственных средств…

…для медицинского применения

…для ветеринарного применения

Образование

Стаж

Сертификат

Образование

Стаж

Сертификат

Руководитель аптечной организации

Высшее фармацевтическое

Не менее трех лет по специальности

 –

Высшее или среднее фармацевтическое

Не менее трех лет по специальности

 –

Среднее фармацевтическое

Не менее пяти лет по специальности

Требуется

Высшее или среднее ветеринарное

Требуется

Индивидуальный предприниматель

Высшее фармацевтическое

Не менее трех лет по специальности

 –

Высшее или среднее фармацевтическое

 –

 –

Среднее фармацевтическое

Не менее пяти лет по специальности

Требуется

Высшее или среднее ветеринарное

 –

Требуется

Работники, заключившие с аптекой трудовые договоры

Высшее фармацевтическое

 –

 –

Высшее или среднее фармацевтическое

 –

 –

Среднее фармацевтическое

 –

Требуется

Высшее или среднее ветеринарное

 –

Требуется

Требование 4: относительно квалификации специалиста

Для специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием необходимо повышение квалификации не реже одного раза в пять лет.

О введении штрафов за нарушение требований

В соответствии с п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой административную ответственность. На сегодняшний день данная ответственность установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Обратите внимание

Под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. «а» – «з» п. 5 Положения (требования 1 – 3, рассмотренные автором выше).

В таблице приведем сравнительный анализ штрафных санкций, действующих в настоящее время и предложенных законопроектом (вводится ч. 1 ст. 6.40 КоАП РФ).

Лица, совершившие правонарушение

Правонарушение / наказание

Действующее на сегодняшний день

Предложенное законопроектом

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований

Осуществление фармацевтической деятельности с нарушением требований, предусмотренных лицензией на фармацевтическую деятельность

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением требований, преду­смотренных лицензией на фармацевтическую деятельность

Гражданин

 –

Предупреждение или штраф в размере от 1 500 до 3 000 руб.

 –

Индивидуальный предприниматель

Штраф в размере от 4 000 до 8 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.*

Штраф в размере от 200 000 до 300 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Должностное лицо

Штраф в размере от 5 000 до 10 000 руб.

Штраф в размере от 20 000 до 30 000 руб.

Штраф в размере от 25 000 до 30 000 руб.

Юридическое лицо

Штраф в размере от 100 000 до 200 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.

Штраф в размере от 200 000 до 300 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

    *
За указанные административные правонарушения, предусмотренные законопроектом, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут ответственность как юридические лица.

Не нарушайте законодательство в сфере обращения лекарственных средств!

Административная ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств установлена ст. 14.4.2 КоАП РФ. На сегодняшний день нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа:

– на граждан – в размере от 1 500 до 3 000 руб.;

– на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 руб.;

– на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 руб.

Законопроект предлагает увеличение размера штрафных санкций:

– для граждан – от 5 000 до 10 000 руб.;

– для должностных лиц – от 20 000 до 30 000 руб.;

– для юридических лиц – от 100 000 до 150 000 руб. (или совершение правонарушения повлечет административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

Кроме того, законодатели предлагают дополнительно ввести следующие санкции за реализацию и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств:

Виды правонарушения

Лица, совершившие правонарушение*

Наказание

Установление предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты

Должностное лицо

Штраф в размере от 100 000 до 150 000 руб.

Юридическое лицо

Штраф в размере от 250 000 до 500 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Установление предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты

Должностное лицо

Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.

Юридическое лицо

Штраф в размере от 500 000 до 1 000 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

    *
За указанные административные правонарушения лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

* * *

На сегодняшний день рассмотрение дел об административных правонарушениях находится в компетенции Росздравнадзора. Это установлено ст. 23.81 КоАП РФ. Законопроект предлагает оставить за этим же ведомством полномочия по рассмотрению дел об административных правонарушениях по ряду статей, вводимых законопроектом.

В Росздравнадзоре рассматривать дела об административных правонарушениях вправе:

– его руководитель и его заместители;

– руководители его территориальных органов и их заместители.

Предполагается, что уже с 2017 года рассмотренные выше изменения в КоАП РФ вступят в силу.


[1] Правила утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785.

[2] Перечень утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

[3] Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865.

[4] Утвержден Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724‑р.

Источник: Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"



Последние публикации

20 Ноября 2017

Уплата налогов через неблагонадежный банк

В последнее время (когда отзыв лицензии у банка стало обыденным делом) предприятия, заподозрив, что у коммерческой организации может быть отозвана лицензия, пытаются своевременно распорядиться деньгами, в том числе заплатить налоги «впрок», то есть ранее даты возникновения обязанности по их уплате. К сожалению, зачастую это оказывается бессмысленным, поскольку налоговые органы в таком случае не признают обязанность по уплате налогов выполненной. Подтвердим сказанное примером из арбитражной практики (см. Постановление АС МО от 20.10.2017 по делу № А40-129999/2016).

Законные проценты: учет в расходах при УСНО

Организация применяет УСНО с объектом налогообложения «доходы минус расходы». Поставщик сырья и материалов предоставляет организации отсрочку платежа, за которую она платит проценты. Вправе ли организация учесть в расходах в 2017 году суммы указанных процентов, фактически уплаченные поставщику по условиям договора поставки?

Реклама пива на фасаде здания бара

Антимонопольная служба посчитала, что размещенная на фасаде здания, где расположен бар, информация является рекламой алкогольной продукции, при размещении которой был нарушен Федеральный закон от 13.03.2006 № 38‑ФЗ «О рекламе». Согласились ли судьи с таким выводом?

16 Ноября 2017

Особенности уплаты НДС при реализации сельхозпродукции, закупленной у населения

По общему правилу налоговая база по НДС при реализации налогоплательщиком товаров (продукции) определяется исходя из стоимости этих товаров (продукции) (п. 1 ст. 154 НК РФ). Особый порядок исчисления налога п. 4 названной статьи предусмотрен для операций по реализации закупленной у физических лиц (не являющихся плательщиками НДС) сельскохозяйственной продукции и продуктов ее переработки, которые включены в правительственный Перечень. Налоговая база в этом случае рассчитывается как разница между ценой, определяемой в соответствии со ст. 105.3 НК РФ, с учетом налога и ценой приобретения указанной продукции. О нюансах применения такого особого порядка поговорим в рамках данной статьи.

Если здание входит в региональный перечень, то любое помещение в нем облагается налогом на имущество организаций исходя из кадастровой стоимости

Минфин России разъяснил, что если здание безусловно и обоснованно определено административно-деловым центром или торговым комплексом и включено в перечень, то все помещения в нем, принадлежащие одному или нескольким собственникам, подлежат налогообложению исходя из кадастровой стоимости вне зависимости от отсутствия этих помещений в перечне. А также без привязки к фактическому использованию данного помещения.

Вечерние курсы повышения квалификации юристов (2- 5 мес.)

Ноябрь 2017

26 - 30 Ноября Договоры, используемые в строительной деятельности. Правовые и финансовые аспекты Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

26 - 30 Ноября Юрист по сопровождению строительства Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

27 Ноября - 01 Декабря Изменения Гражданского законодательства РФ (ГК РФ). Практика применения измененных норм Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

27 - 29 Ноября Особенности учета материально-производственных запасов в строительстве Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

27 Ноября - 01 Декабря Опека и попечительство в отношении недееспособных и не полностью дееспособных совершеннолетних граждан с учетом последних изменений законодательства Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

27 - 30 Ноября Юрист в сфере ЖКХ: актуальные вопросы правового обеспечения деятельности организаций, управляющих многоквартирными домами Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

27 - 29 Ноября Бухгалтерский учет, отчетность, налогообложение: особенности ведения в государственных (муниципальных) учреждениях в 2017 году Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

27 Ноября - 01 Декабря Административно-хозяйственное обеспечение предприятия Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс



ТОП статьи

Учетная политика предприятия на 2017 год

Сдача электронной декларации по НДС 2017 онлайн через интернет

Бухгалтерия онлайн позволяет вести тестирование и подготовку отчетности бесплатно

1с электронная отчетность

 



Налоговые новости

17 Ноября 2017

Могут появиться новые ограничения для тех, кто нанимает иностранцев

Налоговики разъяснили, в каких случаях ИП нарушит сроки подачи заявления на получение патента, но оно будет рассмотрено

Субсидия унитарному предприятию в счет оплаты работ или услуг относится к доходам от реализации

Дума передала регионам право устанавливать льготы на движимое имущество

Депутаты приняли закон о tax free

16 Ноября 2017

Налоговики получили право изменять срок уплаты задолженности по страховым взносам, возникшей до 1 января 2017 года

Страховые выплаты по договору добровольного страхования жизни, заключенному родителем в пользу ребенка ранее 2014 года, облагаются НДФЛ

Минфин России напомнил о правилах учета земельных участков

Установлены коэффициенты-дефляторы на следующий год

Заменить первичку с ошибкой нельзя, можно только исправить

Компенсация за рабочие поездки на личном автомобиле не облагается взносами

Рострудом утверждены формы 107 проверочных листов, используемых при проведении плановых проверок

15 Ноября 2017

При реализации права требования долга непогашенная сумма задолженности по процентам относится на расходы

Если обучение в аспирантуре оплачивает организация, то такие выплаты не подлежат обложению НДФЛ

Минфин хочет увеличить отсрочку применения ККТ для части компаний из сферы обслуживания населения

читать все Новости