Меню

Актуально









Публикация

25 Октября 2016Ожидайте новые штрафы в сфере обращения лекарственных средств


Государственной Думой в I чтении принят проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения» (далее – законопроект). Документ направлен на усиление контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, поскольку, по мнению законотворцев, в настоящее время наблюдается отсутствие должной административной ответственности, позволяющей в полной мере применять меры воздействия, в частности, к субъектам фармацевтической деятельности при выявлении в ходе проверок должностными лицами Росздравнадзора нарушений ее качества и безопасности. Выдача предписания, как полагают чиновники, в свою очередь, является недостаточно эффективной мерой воздействия для устранения нарушений в сфере здравоохранения.

Рассматриваемый законопроект среди прочих масштабных новаций предлагает усилить административную ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств, за осуществление фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований. К чему в связи с этим следует быть готовыми?

Соблюдайте ограничения при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств!

Законопроект предлагает ввести административную ответственность за несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законодательством РФ при осуществлении деятельности в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств (предлагается гл. 6 КоАП РФ дополнить ст. 6.36).

Речь идет об установленных ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323‑ФЗ) ограничениях, налагаемых на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, а также закрепленных ст. 67.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61‑ФЗ) ограничениях, налагаемых при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Так, в силу ст. 74 Федерального закона № 323‑ФЗ фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

– принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;

– получать от компании и ее представителя образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;

– заключать с компанией и ее представителем соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

– предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Законопроект предлагает ввести административную ответственность фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций за несоблюдение вышеназванных ограничений при осуществлении ими профессиональной деятельности в виде предупреждения или наложения административного штрафа:

– на должностных лиц – в размере от 5 000 до 7 000 руб.;

– на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 руб.

Несоблюдение аптечными организациями ограничений, указанных в ст. 67.1 Федерального закона № 61‑ФЗ, повлечет наложение на них административного штрафа в размере от 300 000 до 500 000 руб.

Следите за соблюдением лицензионных требований!

Фармацевтическая деятельность – это деятельность, на осуществление которой требуется лицензия.

К сведению

Лицензирование фармацевтической деятельности производится федеральными органами исполнительной власти в соответствии:

– с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

– с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность аптечной организации, включает в себя (п. 35 ст. 4 Федерального закона № 61‑ФЗ, п. 2 Положения):

– розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения;

– хранение и перевозку лекарственных препаратов;

– изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Пунктом 5 Положения установлены лицензионные требования, которые должны соблюдаться аптечной организацией (индивидуальным предпринимателем, занимающимся фармацевтической деятельностью).

Требование 1: относительно объектов осуществления деятельности

Аптечная организация (индивидуальный предприниматель) для выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании.

Требование 2: относительно соблюдения различных правил ведения фармацевтической деятельности

Аптечная организация и индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязаны соблюдать правила:

– отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения[1];

– отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

– регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету[2], в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

– ведения и хранения вышеназванных журналов учета операций;

– отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (субъектом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения);

– изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения (субъектами, осуществляющими изготовление лекарственных препаратов);

– хранения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения (субъектами, осуществляющими хранение лекарственных препаратов);

– части 6 ст. 55 Федерального закона № 61‑ФЗ, в соответствии с которыми за аптеками закреплена обязанность обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;

– статьи 57 Федерального закона № 61‑ФЗ, касающиеся запрета на продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.

Помимо названных выше требований, аптеками должны соблюдаться установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты[3], включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[4].

Требование 3: относительно образования и стажа работы

Пунктом 5 Положения установлены требования к образованию и стажу руководителя аптечной организации, индивидуальному предпринимателю, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а также к наемным работникам. Информация представлена в таблице.

Субъекты

фармацевтической деятельности

Деятельность в сфере обращения лекарственных средств…

…для медицинского применения

…для ветеринарного применения

Образование

Стаж

Сертификат

Образование

Стаж

Сертификат

Руководитель аптечной организации

Высшее фармацевтическое

Не менее трех лет по специальности

 –

Высшее или среднее фармацевтическое

Не менее трех лет по специальности

 –

Среднее фармацевтическое

Не менее пяти лет по специальности

Требуется

Высшее или среднее ветеринарное

Требуется

Индивидуальный предприниматель

Высшее фармацевтическое

Не менее трех лет по специальности

 –

Высшее или среднее фармацевтическое

 –

 –

Среднее фармацевтическое

Не менее пяти лет по специальности

Требуется

Высшее или среднее ветеринарное

 –

Требуется

Работники, заключившие с аптекой трудовые договоры

Высшее фармацевтическое

 –

 –

Высшее или среднее фармацевтическое

 –

 –

Среднее фармацевтическое

 –

Требуется

Высшее или среднее ветеринарное

 –

Требуется

Требование 4: относительно квалификации специалиста

Для специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием необходимо повышение квалификации не реже одного раза в пять лет.

О введении штрафов за нарушение требований

В соответствии с п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой административную ответственность. На сегодняшний день данная ответственность установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Обратите внимание

Под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. «а» – «з» п. 5 Положения (требования 1 – 3, рассмотренные автором выше).

В таблице приведем сравнительный анализ штрафных санкций, действующих в настоящее время и предложенных законопроектом (вводится ч. 1 ст. 6.40 КоАП РФ).

Лица, совершившие правонарушение

Правонарушение / наказание

Действующее на сегодняшний день

Предложенное законопроектом

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований

Осуществление фармацевтической деятельности с нарушением требований, предусмотренных лицензией на фармацевтическую деятельность

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением требований, преду­смотренных лицензией на фармацевтическую деятельность

Гражданин

 –

Предупреждение или штраф в размере от 1 500 до 3 000 руб.

 –

Индивидуальный предприниматель

Штраф в размере от 4 000 до 8 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.*

Штраф в размере от 200 000 до 300 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Должностное лицо

Штраф в размере от 5 000 до 10 000 руб.

Штраф в размере от 20 000 до 30 000 руб.

Штраф в размере от 25 000 до 30 000 руб.

Юридическое лицо

Штраф в размере от 100 000 до 200 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.

Штраф в размере от 200 000 до 300 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

    *
За указанные административные правонарушения, предусмотренные законопроектом, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут ответственность как юридические лица.

Не нарушайте законодательство в сфере обращения лекарственных средств!

Административная ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств установлена ст. 14.4.2 КоАП РФ. На сегодняшний день нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа:

– на граждан – в размере от 1 500 до 3 000 руб.;

– на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 руб.;

– на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 руб.

Законопроект предлагает увеличение размера штрафных санкций:

– для граждан – от 5 000 до 10 000 руб.;

– для должностных лиц – от 20 000 до 30 000 руб.;

– для юридических лиц – от 100 000 до 150 000 руб. (или совершение правонарушения повлечет административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

Кроме того, законодатели предлагают дополнительно ввести следующие санкции за реализацию и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств:

Виды правонарушения

Лица, совершившие правонарушение*

Наказание

Установление предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты

Должностное лицо

Штраф в размере от 100 000 до 150 000 руб.

Юридическое лицо

Штраф в размере от 250 000 до 500 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Установление предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты

Должностное лицо

Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.

Юридическое лицо

Штраф в размере от 500 000 до 1 000 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

    *
За указанные административные правонарушения лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

* * *

На сегодняшний день рассмотрение дел об административных правонарушениях находится в компетенции Росздравнадзора. Это установлено ст. 23.81 КоАП РФ. Законопроект предлагает оставить за этим же ведомством полномочия по рассмотрению дел об административных правонарушениях по ряду статей, вводимых законопроектом.

В Росздравнадзоре рассматривать дела об административных правонарушениях вправе:

– его руководитель и его заместители;

– руководители его территориальных органов и их заместители.

Предполагается, что уже с 2017 года рассмотренные выше изменения в КоАП РФ вступят в силу.


[1] Правила утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785.

[2] Перечень утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

[3] Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865.

[4] Утвержден Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724‑р.

Источник: Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"



Последние публикации

18 Января 2018

Если работница хочет перенести декрет на начало 2018 года

Сотрудница, получив больничный лист по беременности и родам в конце этого года, может решить уйти в декретный отпуск в начале следующего. Работодатель обязан предоставить ей более поздний отпуск по ее заявлению. Только не надо забывать, что для расчета пособия по беременности и родам нужно взять уже другой расчетный период. И поэтому сумма пособия может получиться больше.

Указание в платежке на уплату НДФЛ реквизитов организации вместо обособленного подразделения не приведет к штрафу

Налоговики уточнили, что неправильное указание реквизитов обособленного подразделения организации не предусмотрено в качестве основания для признания неисполненной обязанности по уплате налога в бюджетную систему РФ.

Налоговики разъяснили, как учитываются затраты при добровольном переходе с УСН на ОСН

Так, если организация добровольно переходит на общий режим налогообложения, то остаточная стоимость амортизируемого имущества, приобретенного в период применения УСН, на дату перехода будет равна нулю. Кроме того, если в период применения УСН организация с целью дальнейшей перепродажи приобрела и оплатила товар, который не был реализован в период применения спецрежима, то она вправе учесть в целях исчисления налога на прибыль расходы на приобретение данных товаров в периоде их реализации.

17 Января 2018

Расходы на экспресс-доставку документов

Иногда в процессе хозяйственной деятельности может возникнуть необходимость срочной доставки важных документов, например, в другой регион. При этом из числа возможных вариантов, разумеется, выбирается наиболее надежный и быстрый способ. В данной статье мы рассмотрим вопросы учета затрат на экспресс-доставку документов.

Минфин: в каких случаях не платят НДФЛ и взносы с путевок в лагеря для детей работников

Ведомство напомнило о некоторых условиях, выполняя которые организация вправе не исчислять данные обязательные платежи со стоимости санаторно-курортных путевок в детские лагеря.

Вечерние курсы повышения квалификации юристов (2- 5 мес.)

Январь 2018

22 - 26 Января Перспективы развития и практические вопросы сметного нормирования с учетом положений новых методик ценообразования в строительстве Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

24 - 26 Января Исполнительное производство - новое в законодательстве Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

29 Января - 02 Февраля Внешнеэкономическая деятельность на предприятии. Таможенное и валютное регулирование Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

Февраль 2018

05 - 10 Февраля Готовимся к предстоящей проверке Росприроднадзором Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

05 - 08 Февраля Особенности бухгалтерского и налогового учета в строительстве в свете последних разъяснений Минфина РФ и ФНС Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

06 - 09 Февраля Изменения законодательства в сфере долевого строительства Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

08 - 09 Февраля Разработка и реализация инвестиционных программ регулируемых организаций в сфере теплоснабжения, водоснабжения и водоотведения Москва, ЦНТИ Прогресс

11 - 15 Февраля Валютное регулирование и валютный контроль Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс



ТОП статьи

Налог на прибыль – 2017: новый год и новые правила

О новой форме 4-ФСС 2017

Новшества в части контроля за применением онлайн-ККТ

Какие изменения готовит Минфин в отношении НДС?

Готовимся к уплате страховых взносов по-новому в 2017 году



Налоговые новости

18 Января 2018

Максимальный размер пени за долги по налогам решили ограничить

Силуанов пообещал не повышать налоговую нагрузку в ближайшие годы

В текущем году преемники реорганизованного юрлица являются его налоговыми агентами по НДФЛ

Фактический адрес продавца или покупателя можно внести в допстроки счета-фактуры

В новой декларации по ЕНВД будет предусмотрена возможность отразить расходы на приобретение ККТ нового типа

17 Января 2018

Зачет переплаты по налогу в счет погашения долга по пеням может быть произведен в любое время

Готовятся поправки в формы бухотчетности организаций

Налогоплательщики на УСН не уплачивают налог на имущество в отношении жилой недвижимости

При реализации ценных бумаг, полученных для увеличения чистых активов, расходы учесть нельзя

С 15 января 2018 года пользователям доступен новый программный сервис Банка России - "Конструктор платежных поручений"

Счётная палата предложила объединить ПФР, ФОМС и ФСС в единый фонд

16 Января 2018

Работающим пенсионерам хотят проиндексировать пенсии в июле 2018 года

К кому придут с проверкой в 2018 году: Генпрокуратура опубликовала сводный план

Если сотрудник вернулся после увольнения, то базу по взносам нужно считать с учетом старых выплат

Возможно, работодателям станет легче увольнять сотрудников за появление на работе в нетрезвом виде

читать все Новости