Меню

Актуально









Публикация

25 Октября 2016Ожидайте новые штрафы в сфере обращения лекарственных средств


Государственной Думой в I чтении принят проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения» (далее – законопроект). Документ направлен на усиление контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, поскольку, по мнению законотворцев, в настоящее время наблюдается отсутствие должной административной ответственности, позволяющей в полной мере применять меры воздействия, в частности, к субъектам фармацевтической деятельности при выявлении в ходе проверок должностными лицами Росздравнадзора нарушений ее качества и безопасности. Выдача предписания, как полагают чиновники, в свою очередь, является недостаточно эффективной мерой воздействия для устранения нарушений в сфере здравоохранения.

Рассматриваемый законопроект среди прочих масштабных новаций предлагает усилить административную ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств, за осуществление фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований. К чему в связи с этим следует быть готовыми?

Соблюдайте ограничения при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств!

Законопроект предлагает ввести административную ответственность за несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законодательством РФ при осуществлении деятельности в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств (предлагается гл. 6 КоАП РФ дополнить ст. 6.36).

Речь идет об установленных ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323‑ФЗ) ограничениях, налагаемых на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, а также закрепленных ст. 67.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61‑ФЗ) ограничениях, налагаемых при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Так, в силу ст. 74 Федерального закона № 323‑ФЗ фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

– принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;

– получать от компании и ее представителя образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;

– заключать с компанией и ее представителем соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

– предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Законопроект предлагает ввести административную ответственность фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций за несоблюдение вышеназванных ограничений при осуществлении ими профессиональной деятельности в виде предупреждения или наложения административного штрафа:

– на должностных лиц – в размере от 5 000 до 7 000 руб.;

– на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 руб.

Несоблюдение аптечными организациями ограничений, указанных в ст. 67.1 Федерального закона № 61‑ФЗ, повлечет наложение на них административного штрафа в размере от 300 000 до 500 000 руб.

Следите за соблюдением лицензионных требований!

Фармацевтическая деятельность – это деятельность, на осуществление которой требуется лицензия.

К сведению

Лицензирование фармацевтической деятельности производится федеральными органами исполнительной власти в соответствии:

– с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

– с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность аптечной организации, включает в себя (п. 35 ст. 4 Федерального закона № 61‑ФЗ, п. 2 Положения):

– розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения;

– хранение и перевозку лекарственных препаратов;

– изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Пунктом 5 Положения установлены лицензионные требования, которые должны соблюдаться аптечной организацией (индивидуальным предпринимателем, занимающимся фармацевтической деятельностью).

Требование 1: относительно объектов осуществления деятельности

Аптечная организация (индивидуальный предприниматель) для выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании.

Требование 2: относительно соблюдения различных правил ведения фармацевтической деятельности

Аптечная организация и индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязаны соблюдать правила:

– отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения[1];

– отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

– регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету[2], в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

– ведения и хранения вышеназванных журналов учета операций;

– отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (субъектом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения);

– изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения (субъектами, осуществляющими изготовление лекарственных препаратов);

– хранения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения (субъектами, осуществляющими хранение лекарственных препаратов);

– части 6 ст. 55 Федерального закона № 61‑ФЗ, в соответствии с которыми за аптеками закреплена обязанность обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;

– статьи 57 Федерального закона № 61‑ФЗ, касающиеся запрета на продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.

Помимо названных выше требований, аптеками должны соблюдаться установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты[3], включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[4].

Требование 3: относительно образования и стажа работы

Пунктом 5 Положения установлены требования к образованию и стажу руководителя аптечной организации, индивидуальному предпринимателю, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а также к наемным работникам. Информация представлена в таблице.

Субъекты

фармацевтической деятельности

Деятельность в сфере обращения лекарственных средств…

…для медицинского применения

…для ветеринарного применения

Образование

Стаж

Сертификат

Образование

Стаж

Сертификат

Руководитель аптечной организации

Высшее фармацевтическое

Не менее трех лет по специальности

 –

Высшее или среднее фармацевтическое

Не менее трех лет по специальности

 –

Среднее фармацевтическое

Не менее пяти лет по специальности

Требуется

Высшее или среднее ветеринарное

Требуется

Индивидуальный предприниматель

Высшее фармацевтическое

Не менее трех лет по специальности

 –

Высшее или среднее фармацевтическое

 –

 –

Среднее фармацевтическое

Не менее пяти лет по специальности

Требуется

Высшее или среднее ветеринарное

 –

Требуется

Работники, заключившие с аптекой трудовые договоры

Высшее фармацевтическое

 –

 –

Высшее или среднее фармацевтическое

 –

 –

Среднее фармацевтическое

 –

Требуется

Высшее или среднее ветеринарное

 –

Требуется

Требование 4: относительно квалификации специалиста

Для специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием необходимо повышение квалификации не реже одного раза в пять лет.

О введении штрафов за нарушение требований

В соответствии с п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой административную ответственность. На сегодняшний день данная ответственность установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Обратите внимание

Под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. «а» – «з» п. 5 Положения (требования 1 – 3, рассмотренные автором выше).

В таблице приведем сравнительный анализ штрафных санкций, действующих в настоящее время и предложенных законопроектом (вводится ч. 1 ст. 6.40 КоАП РФ).

Лица, совершившие правонарушение

Правонарушение / наказание

Действующее на сегодняшний день

Предложенное законопроектом

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований

Осуществление фармацевтической деятельности с нарушением требований, предусмотренных лицензией на фармацевтическую деятельность

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением требований, преду­смотренных лицензией на фармацевтическую деятельность

Гражданин

 –

Предупреждение или штраф в размере от 1 500 до 3 000 руб.

 –

Индивидуальный предприниматель

Штраф в размере от 4 000 до 8 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.*

Штраф в размере от 200 000 до 300 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Должностное лицо

Штраф в размере от 5 000 до 10 000 руб.

Штраф в размере от 20 000 до 30 000 руб.

Штраф в размере от 25 000 до 30 000 руб.

Юридическое лицо

Штраф в размере от 100 000 до 200 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.

Штраф в размере от 200 000 до 300 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

    *
За указанные административные правонарушения, предусмотренные законопроектом, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут ответственность как юридические лица.

Не нарушайте законодательство в сфере обращения лекарственных средств!

Административная ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств установлена ст. 14.4.2 КоАП РФ. На сегодняшний день нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа:

– на граждан – в размере от 1 500 до 3 000 руб.;

– на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 руб.;

– на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 руб.

Законопроект предлагает увеличение размера штрафных санкций:

– для граждан – от 5 000 до 10 000 руб.;

– для должностных лиц – от 20 000 до 30 000 руб.;

– для юридических лиц – от 100 000 до 150 000 руб. (или совершение правонарушения повлечет административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

Кроме того, законодатели предлагают дополнительно ввести следующие санкции за реализацию и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств:

Виды правонарушения

Лица, совершившие правонарушение*

Наказание

Установление предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты

Должностное лицо

Штраф в размере от 100 000 до 150 000 руб.

Юридическое лицо

Штраф в размере от 250 000 до 500 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Установление предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты

Должностное лицо

Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.

Юридическое лицо

Штраф в размере от 500 000 до 1 000 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

    *
За указанные административные правонарушения лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

* * *

На сегодняшний день рассмотрение дел об административных правонарушениях находится в компетенции Росздравнадзора. Это установлено ст. 23.81 КоАП РФ. Законопроект предлагает оставить за этим же ведомством полномочия по рассмотрению дел об административных правонарушениях по ряду статей, вводимых законопроектом.

В Росздравнадзоре рассматривать дела об административных правонарушениях вправе:

– его руководитель и его заместители;

– руководители его территориальных органов и их заместители.

Предполагается, что уже с 2017 года рассмотренные выше изменения в КоАП РФ вступят в силу.


[1] Правила утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785.

[2] Перечень утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

[3] Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865.

[4] Утвержден Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724‑р.

Источник: Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"



Последние публикации

29 Мая 2017

Гарантии за работу во вредных условиях: когда, какие и кому?

Организации, где работники трудятся во вредных условиях и где закончился срок действия результатов аттестации рабочих мест, должны были провести специальную оценку условий труда на рабочих местах. Работникам, трудящимся в таких условиях, по результатам аттестации либо специальной оценки устанавливаются определенные гарантии. В статье рассмотрим, какие гарантии и кому полагаются, как они зависят от того, проводилась ли специальная оценка или аттестация рабочих мест, какими документами гарантии должны устанавливаться и что в этой сфере изменилось для «вредников».

РСПП и профсоюзы призвали отозвать законопроект о курортном сборе

Российская трехсторонняя комиссия по регулированию социально-трудовых отношений (РТК) отказалась поддержать законопроект о введении курортного сбора в экспериментальном режиме в четырех регионах России.

Самозанятым ограничат процент взносов во внебюджетные фонды

Микробизнес и самозанятые граждане будут платить фиксированные взносы в размере не более 6 процентов от дохода. Эта мера позволит вывести этот сегмент из тени, считают авторы поправок в Налоговый кодекс. И кроме того принесет бюджету ощутимый дополнительный доход, подчеркивают эксперты.

25 Мая 2017

Минфин: как ИП, внесенному в ЕГРИП в 2017 году, нужно заполнять счет-фактуру?

Минфин РФ в своем письме от 27.04.17 № 03-07-09/25676 пояснил порядок выставления счета-фактуры, если физлицо зарегистрировалось в статусе ИП после 1 января 2017 года. Согласно разъяснениям чиновников, строка «реквизиты свидетельства о государственной регистрации ИП» заполняется сведениям из Листа записи ЕГРИП.

Минфин: у обособленного подразделения должен быть самостоятельный адрес для постановки на учет

В своем письме от 25.04.17 № 03-02-07/1/24969 чиновники Министерства финансов РФ дали разъяснения о том, каков порядок постановки на учет по месту расположения обособленного подразделения компании. В частности, в письме было определено, что одним из главных требований в этом вопросе является наличие самостоятельного физического адреса у обособленного подразделения.

Вечерние курсы повышения квалификации юристов (2- 5 мес.)

Июнь 2017

05 - 07 Июня Бухгалтерский учет и налогообложение некоммерческих организаций (в том числе саморегулируемых организаций) Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

05 - 09 Июня Организация работы договорного отдела Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

05 - 08 Июня Медицинские споры Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

06 - 09 Июня Казенное учреждение: правовые, финансово-экономические и организационные вопросы деятельности Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

06 - 09 Июня Современный архив организации: технологии хранения, автоматизация, управление деятельностью Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

07 - 09 Июня Арбитражный процесс. Практика ведения судебных споров в свете реформы процессуального законодательства Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

07 - 09 Июня Кодекс административного судопроизводства в работе органов власти Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

13 - 16 Июня Практикум-интенсив по договорной работе. Анализ арбитражной практики Москва, ЦНТИ Прогресс



ТОП статьи

Налог на прибыль – 2017: новый год и новые правила

О новой форме 4-ФСС 2017

Новшества в части контроля за применением онлайн-ККТ

Какие изменения готовит Минфин в отношении НДС?

Готовимся к уплате страховых взносов по-новому в 2017 году



Налоговые новости

29 Мая 2017

Юрлицо не обязано приводить указанный в уставе адрес в точное соответствие с адресом, внесенным в ЕГРЮЛ

Юрлицу не нужно облагать взносами компенсацию затрат работника на занятия физкультурой и спортом

Суд разъяснил, как юрлицо должно учитывать разовый платеж за пользование недрами по итогам аукциона

Организация не должна облагать НДФЛ суммы оплаты допвыходных для ухода за ребенком-инвалидом

Юрлицо вправе не начислять взносы на компенсацию работникам стоимости санаторно-курортных путевок

ФНС разъяснила, на какие КБК перечислять штраф за нарушение срока подачи расчета по взносам

26 Мая 2017

Страховые взносы на выплаты авторам изобретения

Уровень доходов россиян от предпринимательской деятельности упал до рекордно низкого уровня

Уполномоченным представителем налогоплательщика-физлица может выступать ИП

Премии покупателю могут быть отнесены на расходы в размере не более 5% от сделки

Правительство РФ предлагает продлить до 2023 года льготный тариф страхового взноса в ПФР для IT-компаний

Минфином России предложены критерии отнесения продавцов алкоголя к определенной категории для целей применения риск-ориентированного подхода при проведении проверок

25 Мая 2017

Сертификация продукции иностранной организацией

Вычет НДС по основным средствам

Разъяснены особенности уплаты страховых взносов в случае командировки работника с декабря 2016 года по январь 2017 года

читать все Новости