Меню

Актуально









Публикация

14 Сентября 2017О применении риск-ориентированного подхода к проверкам аптек


Н. В. Фирфарова

к. э. н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»

Постановлением Правительства РФ от 31.07.2017 № 907 внесены изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 (далее – Положение № 1043). Изменения вступили в силу с 11.08.2017. Это означает, что должностные лица территориальных органов Росздравнадзора теперь будут применять в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в том числе к аптечным организациям, при проверках в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения риск-ориентированный подход. Положение № 1043 дополнено критериями отнесения проверяемых объектов к категории риска, а также показателями риска, присваиваемыми аптекам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами. Подробности – в данной статье.

Законодательное регулирование

К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств (индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, в том числе аптечных организаций, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств), применяются положения федеральных законов от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон № 294‑ФЗ).

Госнадзор и порядок его осуществления

Согласно п. 4 ст. 9 Федерального закона № 294‑ФЗ надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя следующие мероприятия:

  • организация и проведение проверок соблюдения аптечными организациями установленных требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

  • организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;

  • организация и проведение фармаконадзора;

  • принятие мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдача предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств установлен Положением № 1043, п. 2, 3 которого в числе целей и задач его проведения называют предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств (в том числе аптечных организаций).

Госнадзор через проверки

Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со ст. 9 – 12 Федерального закона № 294‑ФЗ.

В отношении аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление, плановые проверки проводятся с установленной Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 периодичностью – не чаще одного раза в год.

Иная периодичность, а также сокращенный срок проведения проверки (либо отсутствие оснований для проведения плановой проверки) могут устанавливаться Правительством РФ при реализации требований ст. 8.1 Федерального закона № 294‑ФЗ в части применения риск-ориентированного подхода.

Риск-ориентированный подход. Цели и сфера применения

При организации отдельных видов государственного контроля (надзора) применяется риск-ориентированный подход. Перечень видов госнадзора, который может осуществляться с применением данного подхода, установлен Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 (далее – Постановление № 806).

С 18.03.2017 вступили с силу изменения в названном документе (см. Постановление Правительства РФ от 02.03.2017 № 245), в соответствии с которыми указанный перечень видов госнадзора дополнен: введен Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (п. 24). Это означает, что при проведении проверок должностные лица территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе аптечных организаций, будут применять риск-ориентированный подход.

Риск-ориентированный подход, использующийся при проведении проверок в отношении аптек, применяется в целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов самих контролирующих органов и повышения результативности их деятельности, а также снижения издержек проверяемых лиц.

В целях применения контролерами Росздравнадзора риск-ориентированного подхода деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется на основании отнесения к определенной категории риска по правилам, установленным Постановлением № 806.

Обратите внимание

При риск-ориентированном подходе выбор интенсивности (а именно формы, продолжительности, периодичности) проведения контрольных мероприятий, мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований определяется отнесением деятельности проверяемого субъекта к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности.

Определены критерии отнесения аптек к категориям риска

Критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска установлены Положением № 1043. Соответствующие изменения в названный документ внесены Постановлением от 31.07.2017 № 907, вступившим в силу с 11.08.2017.

Отнесение аптек к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Рос­здравнадзора на основании установленных критериев. При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска. Включение в перечни производится на основании решения руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора об отнесении объектов государственного надзора к соответствующим категориям риска.

Перечни содержат следующую информацию в отношении объектов:

  • полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;

  • вид (виды) осуществляемой деятельности;

  • ОГРН, ИНН;

  • адрес места (мест) осуществления деятельности;

  • реквизиты решения о присвоении объекту государственного надзора категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении данного объекта к категории риска.

Принцип отнесения деятельности аптек к той или иной категории риска

При осуществлении государственного надзора отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска осуществляется:

– в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований;

– с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.

Обратите внимание

Положение № 1043 содержит методику расчета значений показателей, используемых для оценки тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, а также критерии возможного несоблюдения обязательных требований.

Отнесение названных объектов к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся:

– в реестрах лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, ведение которых осуществляет Росздравнадзор;

– в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения и реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, ведение которых осуществляет Минздрав;

– в реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляет Минпромторг.

Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

Для розничной торговли лекарственными препаратами и уничтожения лекарственных средств отнесение объекта государственного надзора к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска:

Категории риска

Показатель риска (Л)

Значительный

Свыше 28 баллов

Средний

От 21 до 28 баллов

Умеренный

От 15 до 20 баллов

Низкий

Менее 15 баллов

Значение показателя риска (Л) определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых организацией (индивидуальным предпринимателем).

Таблица 1

Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными препаратами и уничтожения лекарственных средств[1]

Виды аптечных организаций

Процессы обращения лекарственных средств и лекарственных препаратов

Изготовление

Перевозка

Отпуск

Уничтожение

Реализация

Хранение

Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

10

4

3

3

10

7

Аптека производственная

9

4

3

3

9

6

Аптека готовых лекарственных форм

 –

4

3

3

5

4

Аптечный пункт

 –

4

3

3

8

8

Аптечный киоск

 –

4

 –

3

2

4

Индивидуальный предприниматель

9

4

3

3

4

8

Критерии возможного несоблюдения обязательных требований

Данный критерий определяется в зависимости от наличия у аптечной организации в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении ее к категории риска, двух или более постановлений о привлечении к административной ответственности.

Таблица 2

Виды ответственности за совершение аптечными организациями административных правонарушений

Виды административной ответственности

Норма КоАП РФ

К кому применяется

Мера ответственности

Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

Статья 16.6

Должностные лица, организации и индивидуальные предприниматели

Наложение штрафа в размере:

– для должностных лиц – от 100 тыс. до 600 тыс. руб.;

– для предпринимателей – от 100 тыс. до 600 тыс. руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);

– для юридических лиц – от 1 млн до 5 млн руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток)

Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств в части порядка розничной торговли лекарственными препаратами

Статья 14.4.2

Должностные лица и организации

Наложение штрафа в размере:

– для должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб.;

– для юридических лиц – от 20 до 30 тыс. руб.

Нарушение продавцом требований технических регламентов в части хранения, перевозки и реализации лекарственных средств для медицинского применения

Статья 14.43

Должностные лица, организации и индивидуальные предприниматели

Наложение штрафа в размере:

– для должностных лиц – от 10 до 20 тыс. руб.;

– для предпринимателей – от 20 тыс. до 30 тыс. руб.;

– для юридических лиц – от 100 до 300 тыс. руб.

Недостоверное декларирование соответствия лекарственных средств для медицинского применения

Статья 14.44

Должностные лица и организации

Наложение штрафа в размере:

– для должностных лиц – от 15 до 25 тыс. руб.;

– для юридических лиц – от 100 до 300 тыс. руб.

Невыполнение в установленный срок законного предписания контролеров Рос­здравнадзора, а также его территориального органа об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, касающихся изготовления, перевозки, реализации и хранения лекарственных средств для медицинского применения

Часть 21 ст. 19.5

Должностные лица и организации

Наложение штрафа в размере:

– для должностных лиц – от 10 до 20 тыс. руб.;

– для юридических лиц – от 30 до 50 тыс. руб.

Согласно новой редакции Положения № 1043 при наличии вступивших в силу в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении аптечной организации (индивидуального предпринимателя) к категории риска, двух или более постановлений о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания, предусмотренных названными выше нормами КоАП РФ, объекты, подлежащие отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно. Иными словами, аптека перейдет в более высокую категорию риска.

И наоборот, при отсутствии в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении аптечной организации (индивидуального предпринимателя) к категории риска, вступивших в силу постановлений о привлечении к административной ответственности объекты, отнесенные к категориям значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков соответственно.

Периодичность проведения проверок

В соответствии с Положением № 1043 проведение плановых проверок в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью.

Таблица 3

Категории риска и периодичность проверок

Категории риска

Периодичность проверок

Значительный риск

Один раз в три года

Средний риск

Не чаще одного раза в пять лет

Умеренный риск

Не чаще одного раза в шесть лет

Низкий риск

Плановые проверки не проводятся

Заключительный момент

Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств теперь будет осуществляться с применением риск-ори­ентированного подхода. Соответствующие изменения внесены в Положение № 1043.

Отнесение деятельности аптек к определенной категории риска производится в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.

Первый критерий зависит от вида осуществляемой деятельности (оптовая или розничная торговля лекарственными средствами и их уничтожение; производство лекарственных средств). Второй определяется в зависимости от наличия в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории риска, двух или более постановлений о привлечении к административной ответственности.

На официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) размещается и поддерживается в актуальном состоянии информация об объектах государственного надзора, отнесенных к категории значительного риска, содержащаяся в перечнях. Причем размещение информации осуществляется с учетом требований законодательства РФ о государственной тайне. Аптечная организация, направив соответствующий запрос в Росздравнадзор, вправе в установленный срок получить информацию о присвоенной ее деятельности категории риска, а также сведения, использованные при отнесении ее деятельности к определенной категории риска. Кроме того, аптека наделена правом изменить присвоенную ранее ее деятельности категорию риска, подав в установленном порядке контролерам соответствующее заявление (ч. 6 ст. 8.1 Федерального закона № 294‑ФЗ, п. 22 Положения № 1043).


[1] Полный перечень показателей риска приведен в приложении 2 к Положению № 1043.

Источник: Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»



Последние публикации

21 Сентября 2017

Если работник не хочет идти в отпуск

Право отдыхать как минимум 28 календарных дней имеют все без исключения постоянные работники. И если одним такого количества дней даже не хватает, то другие не ходят в отпуск годами. А ведь это не только неудобно для работодателя и, в частности, для кадровиков, но и чревато административной ответственностью. О том, сколько лет работник может не ходить в отпуск и что делать работодателю, если некоторые работники не используют свой ежегодный отдых, поговорим в статье.

Работнику противопоказана его работа: действия работодателя

Поскольку идеально здоровых людей у нас, к сожалению, не очень много, периодически то один, то другой работник уходит на больничный. Но больничный больничному рознь, и у работника может быть выявлено заболевание, при котором он не может работать по своей должности. Прежде всего, это касается работы с тяжелыми условиями труда, но не только. Что делать работодателю, если работник не может трудиться на своем рабочем месте по состоянию здоровья, расскажем в статье.

Сроки хранения первичных документов

Известно, что хозяйствующие субъекты должны соблюдать сроки хранения первичных документов. В противном случае их отсутствие может повлечь за собой налоговую ответственность.

20 Сентября 2017

ФНС излишне взыскала «старые» взносы: как их вернуть?

В последнее время многие плательщики страховых взносов столкнулись с ситуацией, когда налоговая инспекция произвела взыскание взносов, срок уплаты которых истек до 2017 года, в том случае, когда такое взыскание проводить не надо было. Кто и как должен возвращать излишне взысканное?

Обеденный зал + бар + VIP-зал = площадь зала обслуживания посетителей

Именно такую схему применили налоговые органы при определении площади зала обслуживания посетителей в целях исчисления ЕНВД и сделали вывод о неправомерности применения обществом «вмененной» системы налогообложения при оказании услуг общественного питания в кафе. Смог ли налогоплательщик отстоять в суде право на использование спецрежима в виде ЕНВД?

Вечерние курсы повышения квалификации юристов (2- 5 мес.)

Сентябрь 2017

19 - 22 Сентября Юридическое обеспечение деятельности органов местного самоуправления Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

25 - 29 Сентября Эффективная работа службы документационного обеспечения управления (ДОУ) Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

25 - 30 Сентября Повышение квалификации юриста: инструменты правового обеспечения деятельности организации Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

26 - 29 Сентября Претензионная и исковая работа с учетом изменений ГК, ГПК, АПК и КАС РФ Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

26 - 29 Сентября Защита прав юридических лиц при проверках контролирующими органами (с учетом актуальных изменений) Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

26 - 29 Сентября Внешнеторговый контракт. Оформление и сопровождение ВЭД сделок Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

27 - 29 Сентября Независимая оценка качества оказания социальных услуг: процедура проведения, инструменты оценки и контроль Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

28 - 29 Сентября Территориальное планирование и зонирование, планировка и комплексное освоение/развитие территорий Москва, ЦНТИ Прогресс



ТОП статьи

Учетная политика предприятия на 2017 год

Сдача электронной декларации по НДС 2017 онлайн через интернет

Бухгалтерия онлайн позволяет вести тестирование и подготовку отчетности бесплатно

1с электронная отчетность

 



Налоговые новости

21 Сентября 2017

ФНС планирует обновить форму декларации по налогу на прибыль и правила ее заполнения

Налоговики опубликовали основные признаки сведений ЕГРЮЛ, признаваемых недостоверными

Эксперты констатировали, что бизнесменов до сих пор заключают под стражу, несмотря на установленные ограничения

Роспотребнадзор разработал перечень вопросов для проверочных листов, используемых при плановых проверках предприятий общественного питания и торговли

Изменен состав сведений о госрегистрации юрлиц и ИП, размещаемых в Интернете

20 Сентября 2017

Для операций по привлечению средств некредитными финорганизациями изменился стандарт бухучета

Утверждена новая форма заявления на получение патента в электронной форме

Рост акцизов на топливо существенно не повлияет на цены для потребителей – ФАС

Возмещение коммунальных расходов относится к внереализационным доходам и учитывается при налогообложении прибыли

Представление одной декларации по налогу на имущество организаций необходимо согласовывать

19 Сентября 2017

Капвложения прежнего арендатора, включенные в сумму договора перенайма, можно отнести на расходы по налогу на прибыль

Реструктуризированную задолженность нельзя включить в резерв по сомнительным долгам

Банк России подсказал, как оформить распорядительный документ на выдачу наличных под отчет

Минфин вновь подтвердил, что журнал кассира-операциониста можно не вести

Предприниматель на УСН должен отслеживать стоимость ОС

читать все Новости