Меню

Актуально









Публикация

29 Ноября 2017Проверки Росздравнадзора теперь будут проводиться по недавно утвержденному регламенту


Н. В. Фирфарова

к. э. н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»

Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 585н утвержден Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности (далее – Регламент). Государственной функцией является осуществление лицензионного контроля данного вида деятельности, производимой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Новый документ Росздравнадзор запустил в работу с 14.10.2017. Полагаем, с отдельными (наиболее важными) его положениями аптечным организациям будет очень интересно ознакомиться.

Напомним…

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется получение лицензии, установлен ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99‑ФЗ). Одним из таких видов деятельности является фармацевтическая деятельность (п. 47 ч. 1 данной статьи), включающая в себя, в частности, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуск и изготовление.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также индивидуальных предпринимателей, установлен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081).

Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности является составляющей государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, определенных Федеральным законом № 99‑ФЗ.

Предметом лицензионного контроля является соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лицензионных требований, установленных Положением № 1081.

Порядок осуществления лицензионного контроля установлен ст. 19 Федерального закона № 99‑ФЗ. Так, в отношении аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, лицензирующим органом проводятся следующие проверки:

– документарные;

– плановые;

– внеплановые.

С 14.10.2017 при проведении проверок контролирующие органы руководствуются Регламентом, который устанавливает:

  • требования к порядку проведения Росздравнадзором проверок;

  • состав, последовательность и сроки проведения проверок;

  • порядок и формы контроля за исполнением должностными лицами Росздравнадзора государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности;

  • порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора по исполнению государственной функции.

На что нужно особо обратить внимание?

Контрольные мероприятия

В документе прописаны права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора при проведении проверок, а также аптечных организаций и предпринимателей, в отношении которых проводится лицензионный контроль. Также установлен перечень мероприятий, являющихся результатом проведения проверки (п. 10 Регламента). Он включает в себя:

– составление акта проверки;

– выдачу предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);

– принятие предусмотренных законодательством мер;

– осуществление контроля за устранением выявленных нарушений лицензионных требований (в том числе путем проведения внеплановых проверок);

– составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушения;

– направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.

Сроки проверок

Пункты 15 – 18 документа посвящены срокам проведения проверок. В общем случае срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. Для субъектов малого бизнеса установлен общий срок проведения плановых выездных проверок, который составляет в год:

– не более 50 часов – для малого предприятия;

– не более 15 часов – для микропредприятия.

Приостановление проверки субъектов малого бизнеса с целью получения документов и информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия допускается на срок не более 10 рабочих дней. Повторное приостановление проверки не допускается.

Обратите внимание

На период действия срока приостановления проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия проверяющих лиц на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.

В исключительных случаях срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий – не более чем на 50 часов, микропредприятий – не более чем на 15 часов. К исключительным (на основании мотивированных предложений проверяющих) относятся случаи, связанные с необходимостью проведения сложных или длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований.

Отдельный срок проведения проверки определен в отношении организаций, осуществляющих свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ. Он устанавливается отдельно по каждому филиалу (представительству, обособленному структурному подразделению) и не может превышать 60 рабочих дней (общий срок проведения проверки).

Планирование проведения проверок

Пункты 21 – 27 Регламента посвящены планированию проверок. Уточнены сроки осуществления составления планов (представлены в таблице).

Сроки планирования

Действия Росздравнадзора (территориальных органов)

До 1 сентября

Направление проектов ежегодных планов проведения проверок в органы прокуратуры для рассмотрения в течение месяца на предмет законности включения в них объектов проверки и вынесения своих предложений

До 1 ноября

Рассмотрение предложений органов прокуратуры и утверждение ежегодных планов проведения проверок

До 31 декабря

Составление ежегодного плана, который включает сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок, представленных территориальными органами

Напомним, что основаниями для включения плановой проверки аптеки в ежегодный план проведения плановых проверок, в частности, являются:

  • истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении;

  • истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки организации.

Помимо плановых (проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок), проверки могут быть внеплановыми, а также осуществляться в документарной и выездной формах.

Пунктом 28 Регламента определены основания для проведения внеплановых проверок, среди которых названы:

– истечение срока исполнения ранее выданного Росздравнадзором предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

– поступление контролерам обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов власти о фактах грубых нарушений организацией лицензионных требований;

– истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии (ч. 2 и 3 ст. 20 Федерального закона № 99‑ФЗ);

– наличие ходатайства самой организации о проведении внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Росздравнадзора.

Административные процедуры

Правила проведения проверок установлены п. 38 – 61 Регламента. Обращаем внимание, что при подготовке к проверке контролеры (в рамках межведомственного информационного взаимодействия) в соответствии с установленными правилами направления запроса и получения документов и (или) информации вправе получать информацию:

– от ФНС (в электронной форме) (в виде выписок из ЕГРЮЛ и ЕГРИП, Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства);

– от Росреестра (в виде выписок из ЕГРН);

– от Роспотребнадзора (сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) помещений требованиям санитарных правил).

По результатам проверки нарушений лицензионных требований составляется акт проверки. Кроме того, лицензиату выдается предписание об устранении выявленных нарушений (если таковые имеются) с указанием сроков их устранения; принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности (о чем составляется протокол).

Отметим, что законодательство наделяет организацию правом не согласиться с фактами, изложенными в акте и выданном предписании. Свое несогласие она вправе выразить в письменной форме в течение 15 дней с даты получения акта проверки с приложением (при необходимости) документов, подтверждающих обоснованность своих возражений (п. 73 Регламента).

Где аптеке найти информацию по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности?

Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется:

– посредством размещения на информационных стендах в Рос­здравнадзоре, его территориальных органах;

– посредством размещения в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru);

– на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru);

– посредством использования средств телефонной связи, в письменной форме, по электронной почте info@roszdravnadzor.ru;

– посредством личного обращения в территориальный орган Росздравнадзора.

Источник: Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»




Последние публикации

14 Декабря 2017

Определяем момент признания сумм утилизационного сбора

Минфин выпустил Письмо от 23.10.2017 № 03-03-РЗ/69150 об учете в целях начисления налога на прибыль организаций сумм утилизационного сбора, уплаченного производителями самоходных машин и (или) прицепов к ним, если точнее – о том, в какой момент расходы в виде утилизационного сбора признаются налоговыми расходами. Прокомментируем разъяснения чиновников финансового ведомства.

У граждан появится возможность авансом внести налоговые платежи за машину, квартиру и землю

Людям разрешат платить имущественные налоги авансом, не дожидаясь налогового уведомления. У граждан появится возможность в любой момент внести ориентировочную сумму налогов на специальный счет Федерального казначейства, с которого налоговая инспекция спишет налоги на транспорт, землю и имущество, как только они будут начислены.

Финансисты рассказали, как ИП, совмещающий ОСН и ПСН, должен учитывать расходы

Минфин России разъяснил, что распределение расходов ИП между видами предпринимательской деятельности, облагаемыми в рамках ОСН и иными налоговыми режимами, следует осуществлять пропорционально доле соответствующего дохода в суммарном объеме всех доходов налогоплательщика (письмо Департамента налоговой и таможенной политики Минфина России от 4 декабря 2017 г. № 03-11-12/80191).

13 Декабря 2017

Уплата налога третьим лицом: практические вопросы

По общему правилу налогоплательщик должен самостоятельно исполнить обязанность по уплате налога. При этом обязанность по уплате налога на прибыль организаций по консолидированной группе налогоплательщиков исполняется ответственным участником этой группы. В данном случае под самостоятельной уплатой налогов понимается уплата налога налогоплательщиком от своего имени и за счет своих собственных средств (п. 1 ст. 45 НК РФ). Более года назад появилась возможность уплаты налога за налогоплательщика иным лицом.
Как правильно оформить процедуру исполнения обязанности по уплате налога иным лицом? Какие налоговые последствия могут при этом возникнуть у налогоплательщика и иного лица?

Изменения в уплате страховых взносов

Какие новые правила будут применяться при исчислении и уплате страховых взносов с 01.01.2018? В чем суть поправок, внесенных в гл. 34 НК РФ Федеральным законом от 27.11.2017 № 335‑ФЗ «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 335‑ФЗ)?

Вечерние курсы повышения квалификации юристов (2- 5 мес.)

Декабрь 2017

18 - 20 Декабря Урегулирование земельных споров в судебной и внесудебной практике Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

18 - 21 Декабря Земельный кодекс : практика применения по состоянию на 2017 год Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

18 - 21 Декабря Медицинские споры Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

18 - 22 Декабря Внешнеторговый контракт. Оформление и сопровождение ВЭД сделок Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

Январь 2018

22 - 26 Января Перспективы развития и практические вопросы сметного нормирования с учетом положений новых методик ценообразования в строительстве Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

24 - 26 Января Исполнительное производство - новое в законодательстве Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

29 Января - 02 Февраля Внешнеэкономическая деятельность на предприятии. Таможенное и валютное регулирование Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс

Февраль 2018

05 - 10 Февраля Готовимся к предстоящей проверке Росприроднадзором Санкт-Петербург, ЦНТИ Прогресс



ТОП статьи

Учетная политика предприятия на 2017 год

Сдача электронной декларации по НДС 2017 онлайн через интернет

Бухгалтерия онлайн позволяет вести тестирование и подготовку отчетности бесплатно

1с электронная отчетность

 



Налоговые новости

15 Декабря 2017

Расходы на оплату проживания командированного вне места жительства можно учесть при налогообложении прибыли, только если соответствующее решение принял руководитель

Если происхождение ввозимого товара определить невозможно, то в графах 10-11 счета-фактуры следует проставлять прочерк

Через полгода оформлять выдачу работникам смывающих средств станет удобнее

Бухгалтерская отчетность бюджетных и автономных учреждений дополнена новой формой

Самозанятые с 2019 года начнут платить взносы на ОМС самостоятельно

Законопроект о зарплате в валюте принят в первом чтении

14 Декабря 2017

Расширен перечень требований к составлению бюджетной и бухгалтерской отчетности учреждений

Приложения к акту налоговой проверки могут быть направлены налогоплательщику отдельно

ФНС России подготовлены проекты приказов с форматами отчетности об участии в международной группе компаний

В отчетность кредитных организаций внесены изменения

ГД продлила «заморозку» накопительной пенсии ещё на три года

Готовятся поправки в декларацию по земельному налогу

13 Декабря 2017

Страховые взносы в фиксированном размере нужно уплатить до 9 января

Формы документов, используемых бюджетными учреждениями при проведении инвентаризации, будут изменены

Вычет на медицинскую страховку детей можно получить, только если родитель сам уплачивает взносы

читать все Новости