Меню

Актуально








Рубрикатор

Справочник


Зарплата, Табель, Кадры!!! Скачай и Работай! 1838 рублей, включая 2НДФЛ, персучет


Публикация

29 Ноября 2017Проверки Росздравнадзора теперь будут проводиться по недавно утвержденному регламенту


Н. В. Фирфарова

к. э. н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»

Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 585н утвержден Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности (далее – Регламент). Государственной функцией является осуществление лицензионного контроля данного вида деятельности, производимой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Новый документ Росздравнадзор запустил в работу с 14.10.2017. Полагаем, с отдельными (наиболее важными) его положениями аптечным организациям будет очень интересно ознакомиться.

Напомним…

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется получение лицензии, установлен ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99‑ФЗ). Одним из таких видов деятельности является фармацевтическая деятельность (п. 47 ч. 1 данной статьи), включающая в себя, в частности, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуск и изготовление.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также индивидуальных предпринимателей, установлен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081).

Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности является составляющей государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, определенных Федеральным законом № 99‑ФЗ.

Предметом лицензионного контроля является соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лицензионных требований, установленных Положением № 1081.

Порядок осуществления лицензионного контроля установлен ст. 19 Федерального закона № 99‑ФЗ. Так, в отношении аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, лицензирующим органом проводятся следующие проверки:

– документарные;

– плановые;

– внеплановые.

С 14.10.2017 при проведении проверок контролирующие органы руководствуются Регламентом, который устанавливает:

  • требования к порядку проведения Росздравнадзором проверок;

  • состав, последовательность и сроки проведения проверок;

  • порядок и формы контроля за исполнением должностными лицами Росздравнадзора государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности;

  • порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора по исполнению государственной функции.

На что нужно особо обратить внимание?

Контрольные мероприятия

В документе прописаны права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора при проведении проверок, а также аптечных организаций и предпринимателей, в отношении которых проводится лицензионный контроль. Также установлен перечень мероприятий, являющихся результатом проведения проверки (п. 10 Регламента). Он включает в себя:

– составление акта проверки;

– выдачу предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);

– принятие предусмотренных законодательством мер;

– осуществление контроля за устранением выявленных нарушений лицензионных требований (в том числе путем проведения внеплановых проверок);

– составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушения;

– направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.

Сроки проверок

Пункты 15 – 18 документа посвящены срокам проведения проверок. В общем случае срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. Для субъектов малого бизнеса установлен общий срок проведения плановых выездных проверок, который составляет в год:

– не более 50 часов – для малого предприятия;

– не более 15 часов – для микропредприятия.

Приостановление проверки субъектов малого бизнеса с целью получения документов и информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия допускается на срок не более 10 рабочих дней. Повторное приостановление проверки не допускается.

Обратите внимание

На период действия срока приостановления проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия проверяющих лиц на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.

В исключительных случаях срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий – не более чем на 50 часов, микропредприятий – не более чем на 15 часов. К исключительным (на основании мотивированных предложений проверяющих) относятся случаи, связанные с необходимостью проведения сложных или длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований.

Отдельный срок проведения проверки определен в отношении организаций, осуществляющих свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ. Он устанавливается отдельно по каждому филиалу (представительству, обособленному структурному подразделению) и не может превышать 60 рабочих дней (общий срок проведения проверки).

Планирование проведения проверок

Пункты 21 – 27 Регламента посвящены планированию проверок. Уточнены сроки осуществления составления планов (представлены в таблице).

Сроки планирования

Действия Росздравнадзора (территориальных органов)

До 1 сентября

Направление проектов ежегодных планов проведения проверок в органы прокуратуры для рассмотрения в течение месяца на предмет законности включения в них объектов проверки и вынесения своих предложений

До 1 ноября

Рассмотрение предложений органов прокуратуры и утверждение ежегодных планов проведения проверок

До 31 декабря

Составление ежегодного плана, который включает сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок, представленных территориальными органами

Напомним, что основаниями для включения плановой проверки аптеки в ежегодный план проведения плановых проверок, в частности, являются:

  • истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении;

  • истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки организации.

Помимо плановых (проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок), проверки могут быть внеплановыми, а также осуществляться в документарной и выездной формах.

Пунктом 28 Регламента определены основания для проведения внеплановых проверок, среди которых названы:

– истечение срока исполнения ранее выданного Росздравнадзором предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

– поступление контролерам обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов власти о фактах грубых нарушений организацией лицензионных требований;

– истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии (ч. 2 и 3 ст. 20 Федерального закона № 99‑ФЗ);

– наличие ходатайства самой организации о проведении внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Росздравнадзора.

Административные процедуры

Правила проведения проверок установлены п. 38 – 61 Регламента. Обращаем внимание, что при подготовке к проверке контролеры (в рамках межведомственного информационного взаимодействия) в соответствии с установленными правилами направления запроса и получения документов и (или) информации вправе получать информацию:

– от ФНС (в электронной форме) (в виде выписок из ЕГРЮЛ и ЕГРИП, Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства);

– от Росреестра (в виде выписок из ЕГРН);

– от Роспотребнадзора (сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) помещений требованиям санитарных правил).

По результатам проверки нарушений лицензионных требований составляется акт проверки. Кроме того, лицензиату выдается предписание об устранении выявленных нарушений (если таковые имеются) с указанием сроков их устранения; принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности (о чем составляется протокол).

Отметим, что законодательство наделяет организацию правом не согласиться с фактами, изложенными в акте и выданном предписании. Свое несогласие она вправе выразить в письменной форме в течение 15 дней с даты получения акта проверки с приложением (при необходимости) документов, подтверждающих обоснованность своих возражений (п. 73 Регламента).

Где аптеке найти информацию по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности?

Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется:

– посредством размещения на информационных стендах в Рос­здравнадзоре, его территориальных органах;

– посредством размещения в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru);

– на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru);

– посредством использования средств телефонной связи, в письменной форме, по электронной почте info@roszdravnadzor.ru;

– посредством личного обращения в территориальный орган Росздравнадзора.

Источник: Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»




Последние публикации

13 Декабря 2018

Указываем место работы в трудовом договоре правильно

Одним из обязательных условий трудового договора является место работы. При этом Трудовой кодекс не поясняет, как именно его следует указывать. На практике кто-то приводит наименование организации, кто-то вдобавок отражает ее местонахождение, то есть адрес. Как результат, часто возникают споры – между работником и работодателем, между работодателем и контролирующими органами. Как избежать ошибок? Давайте разбираться.

Публичное раскрытие показателей отчетности

После составления бухгалтерской отчетности учреждениям необходимо подготовить публичное раскрытие ее показателей. В частности, с 2018 года обязательные общие требования к минимальному составу и порядку представления таких сведений установлены в Федеральном стандарте бухгалтерского учета для организаций государственного сектора «Представление бухгалтерской (финансовой) отчетности», утвержденном Приказом Минфина РФ от 31.12.2016 № 260н.

Что меняется в налоговом и трудовом законодательстве с нового года?

Законодатели внесли ряд изменений и дополнений в налоговую систему и трудовое право. Одни поправки уже получили статус федерального закона, другие находятся на заключительной стадии принятия. Большинство начнет действовать 1 января 2019 года. Рассмотрим наиболее важные из них.

12 Декабря 2018

Переводим работника со срочного договора на бессрочный и наоборот

Постоянный перевод работника на другую должность применяется довольно часто, например, при повышении в должности, по медицинским показаниям. Вопросы возникают, когда с работником, которого хотят перевести, заключен срочный трудовой договор, а переводят его на бессрочный или работник трудится по трудовому договору на не­определенный срок, а теперь заключается срочный договор. Что делать в подобных ситуациях? Какие документы оформлять? Давайте разбираться.

Новая отчетность для представления сведений о доходах физических лиц и суммах НДФЛ

Налоговой службой утвержден Приказ от 02.10.2018 № ММВ-7-11/566@, вступающий в силу с представления сведений о доходах физических лиц и суммах налога за налоговый период 2018 года. В статье рассмотрим, по каким формам и в каком порядке будут представляться данные сведения и как их заполнять.



ТОП статьи

Сдача электронной налоговой отчетности через интернет в ФСС, ФНС, ИФНС, Пенсионный фонд, Росстат.






Налоговые новости

13 Декабря 2018

Мосгорсуд не дал работодателю сэкономить на выплатах при сокращении

ФНС России напоминает о законодательных изменениях с 1 января 2019 года в порядке налогообложения земельных участков

Уточнено, как заполнять расчет по взносам, если увольнение и выплаты вознаграждений приходятся на разные отчетные периоды

Лизинговое имущество учитывается в расчете стоимости основных средств для применения УСН

Уточнено, когда на основании уточненной декларации инспекторы могут провести повторную выездную проверку

К 1 января 2019 года необходимо обновить программное обеспечение ККТ

12 Декабря 2018

Минфин России напомнил о новой преференции по налогу на прибыль, которая будет применяться с 1 января 2019 года

Разъяснено, в какую инспекцию подать 3-НДФЛ гражданину иностранного государства, не являющимся резидентом РФ

Суд не поддержал компанию, уволившую сотрудника за несколько дней до сокращения должности

Скорректированы перечни кодов видов продовольственных товаров и товаров для детей, облагаемых НДС по ставке 10 процентов при ввозе в РФ

Утверждена форма декларации о негативном воздействии на окружающую среду

11 Декабря 2018

Суды разрешают не облагать взносами "суточные" в однодневных командировках

"Золотые парашюты" неруководителям: ВС согласился с исключением выплат из расходов по прибыли

Ошибки, из-за которых не рассмотрят уведомление о единой отчетности по налогу на имущество

Суд: с работником можно заключить ученический договор на его участие в семинаре

читать все Новости